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KLINISCHE UNTERSUCHUNG ZUR VERWENDUNG EINER PHTHALMIC-LÖSUNG AUF BASIS VON HYALURONAT-NATRIUMPHOSPHAT BEI DER BEHANDLUNG VON AUGENBESCHWERDEN

16. Dezember 2025 aktualisiert von: SIFI SpA

MULTIZENTRISCHE KLINISCHE UNTERSUCHUNG ZUR VERWENDUNG EINER EINZELDOSIS-AUGENLÖSUNG AUF BASIS VON HYALURONAT-NATRIUMPHOSPHAT BEI DER BEHANDLUNG VON AUGENBESCHWERDEN, INSBESONDERE BEI ​​AUGENTROCKENHEIT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit zu bewerten, die sich aus der Behandlung einer ophthalmischen Lösung bei Augenbeschwerden und insbesondere bei Vorhandensein von Augentrockenheit ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, beobachtende, offene, nicht-interventionelle klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von 4 täglichen Instillationen der ophthalmischen Lösung bei der Behandlung von leichter Reizung der Augenoberfläche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90142
        • U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 951251
        • P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

28 männliche und weibliche Probanden mit Anzeichen und Symptomen von Augenbeschwerden und Augenreizungen aufgrund von Augentrockenheit, die für eine Behandlung mit Hyalistil Bio PF in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden (männlich oder weiblich) müssen ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. Der Proband kann in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und den örtlichen Gesetzen eine Einverständniserklärung abgeben (daher ist der Proband in der Lage, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen);

  3. Patienten mit Augenbeschwerden aufgrund von leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge in einem oder beiden Augen, bestimmt durch:

    • Bewertung der Färbung der Augenoberfläche mit Fluorescein unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI). Gesamtpunktzahl pro einzelnem Auge im Bereich von 6–33, wobei die Punktzahl von Hornhaut und Bindehaut summiert wird. (Unter Berücksichtigung einer normalen Punktzahl von 0-33);
    • Aufreißzeit des Tränenfilms mit Fluorescein (TFBUT) ≤ 10 Sekunden; Der TFBUT-Wert wird als Durchschnitt von 3 Messungen aufgezeichnet;
    • Fragebogen zur Symptombewertung im Trockenen Auge (SANDE) ≥ 35.
  4. Subjekt in der Lage, die Anforderungen des klinischen Prüfplans nach Angaben des Prüfarztes zu erfüllen;
  5. Subjekt, das gemäß der zugelassenen Indikation für die Behandlung mit Hyalistil Bio PF qualifiziert ist;
  6. Subjekt, das nach ärztlicher Meinung von dieser Behandlung profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautverletzungen oder Abschürfungen traumatischen Ursprungs im untersuchten Auge;
  2. Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung (wie z. B. Herpes-simplex-Infektion, Hornhautvirusinfektion, bakterielle, virale oder Pilzkonjunktivitis, Tuberkulose und Mykose des Auges, eitrige und herpetische Blepharitis, Gerstenkorn);
  3. Sjögren-Syndrom;
  4. Stevens-Johnson-Syndrom;
  5. systemischer Lupus erythematodes;
  6. Pathologien im Zusammenhang mit Hornhautverdünnung;
  7. Einnahme von Arzneimitteln, die die Tränendrüsensekretion beeinträchtigen können (Betablocker);
  8. Patienten, die topische Therapien wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Cortison, Cyclosporin, Vasokonstriktor, künstliche Tränen (anders als das untersuchte Produkt) am Auge der Studie anwenden;
  9. Behandlung mit topischen oder systemischen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie;
  10. Bekannte oder potenzielle Überempfindlichkeit und/oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen der Bestandteile des topischen Medizinprodukts.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  12. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere signifikante Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht zulassen oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilmaufreißzeit mit Fluorescein (TFBUT)
Zeitfenster: Bewertet bei Visite 1 (Ausgangswert) und Visite 3 (Tag 35 ± 4 - Studienende)
Der TFBUT wird nach der Instillation von 5 Mikrolitern einer 2%igen konservierungsmittelfreien Natriumfluorescein-Lösung in den unteren konjunktivalen Fornix jedes Auges durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, mehrmals zu blinzeln, um das Fluorescein gründlich mit dem Tränenfilm zu vermischen. Um maximale Fluoreszenz zu erreichen, sollte der Untersucher etwa 30 Sekunden nach der Instillation warten, bevor er den TFBUT auswertet. Der TFBUT wurde gemessen, indem die Zeit in Sekunden bis zum Tränenfilmaufbruch innerhalb von maximal 10 Sekunden bestimmt wurde, und er wurde dreimal in der ersten Minute nach der Instillation der Fluorescein-Lösung gemessen. Der TFBUT-Wert wird der Durchschnitt von 3 Messungen sein.
Bewertet bei Visite 1 (Ausgangswert) und Visite 3 (Tag 35 ± 4 - Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoresceinfärbung
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (Tag 14± 2) und Besuch 3 (Tag 35 ± 4 - Studienbeendigungsbesuch)

Die NEI/Industry Workshop Skala (1995) ist eine ophthalmologische Bewertungsskala, die vom National Eye Institute (NEI, USA) entwickelt wurde, um den Grad der Hornhaut- und Bindehautfärbung nach der Instillation von Fluorescein oder Bengalrosa/Lissamingrün zu messen.

  • Die Hornhaut wird in 5 Zonen unterteilt: zentral, superior, inferior, nasal, temporal. Jeder Zone wird ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen: 0 = keine Färbung; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer (Niedrigere Werte = bessere Ergebnisse - Maximaler Hornhautfärbungswert = 15).
  • Die Bulbuskonjunktiva wird in 6 Bereiche unterteilt: superior nasal, inferior nasal, superior temporal, inferior temporal, superior (unter dem Oberlid, seltener bewertet), inferior (über dem unteren Fornix). Der maximale Bindehautfärbungswert beträgt 18.

Der Gesamtfärbungswert ergibt sich aus der Summe der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Niedrigere Werte = bessere Ergebnisse - Min=0, Max=33).
Bewertet bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (Tag 14± 2) und Besuch 3 (Tag 35 ± 4 - Studienbeendigungsbesuch)
SANDE
Zeitfenster: Bewertet bei Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Tag 14±2) und Visite 3 (35±4 – Studienende)

Der SANDE-Fragebogen (Symptom Assessment in Dry Eye) ist ein sehr einfaches, validiertes Instrument zur Bewertung von Symptomen des trockenen Auges.

Er basiert auf zwei visuellen Analogskalen (VAS), die messen: 1) Häufigkeit der Symptome (trocken und gereizt); 2) Schweregrad der Symptome (Trockenheit und Reizung).

Jede Frage wird von den Patienten auf einer 0-100 mm VAS-Linie bewertet (0 = keine Symptome, 100 = maximale Symptome), wobei sie den Punkt markieren, der ihrer Meinung nach ihre aktuelle Wahrnehmung widerspiegelt.

Die vom SANDE-Fragebogen gesammelten Daten wurden berechnet, indem der Häufigkeitswert mit dem Schweregradwert multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wurde.
Bewertet bei Visite 1 (Baseline), Visite 2 (Tag 14±2) und Visite 3 (35±4 – Studienende)
Bewertung des von Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheitsgrades durch Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgewertet am Tag 35 ± 4 der Behandlung

Um den Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten, verwendeten wir die visuelle Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 100 mm auf einer horizontalen Linie.

Die Patienten werden gebeten, eine vertikale Markierung (auf der horizontalen Linie, von 0 bis 100 mm) zu setzen, um den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung anzugeben, wobei: 0-10 mm=keine; 1-30 mm=sehr gering; 31-50 mm=gering; 51-70 mm=moderat; 71-90 mm=stark; 91-100 mm=sehr stark.

Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie jede dieser Fragen beantworteten: 1) „Fühle ich mich zufrieden mit dieser Behandlung?“; 2) „Habe ich mit dieser Behandlung ein Frischegefühl?“; 3) „Habe ich mit dieser Behandlung ein Erleichterungsgefühl?“; 4) „Hat diese Behandlung dazu beigetragen, meine Schmerzen aufgrund von trockenen Augen zu reduzieren?“; 5) „Ist diese Behandlung angenehm?“ Die Antworten werden als Häufigkeit und Prozentsatz der Gesamtzahl für jede der Fragen in den Kategorien „sehr gering“, „gering“, „moderat“, „stark“ und „sehr stark“ ausgedrückt.
Ausgewertet am Tag 35 ± 4 der Behandlung
Lebensqualität im Zusammenhang mit trockenen Augen (DEQS-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Studienabschlussbesuch (Tag 35 ± 4)
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zur trockenen Augen-bezogenen Lebensqualität (Dry Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) bewertet, der 15 Items umfasst, die in zwei Subskalen gruppiert sind: Symptombelastung (6 Items) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (9 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Subskalen-Werte liegen jeweils zwischen 0 und 24 sowie 0 und 36. Ein Gesamt-DEQS-Wert wurde durch Summierung aller Item-Werte berechnet und der Rohwert auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Besuch 1) und Studienabschlussbesuch (Tag 35 ± 4)
Tränenfilm-Aufreißzeit mit Fluoreszein (TFBUT)
Zeitfenster: Evaluated at day 14 ± 2 of treatment (Visit 2) and day 35 ± 4 of treatment (Visit 3 - Study termination)
Der TFBUT wird nach der Instillation von 5 Mikroliter 2%iger konservierungsmittelfreier Natriumfluorescein-Lösung in den unteren konjunktivalen Fornix jedes Auges durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, mehrmals zu blinzeln, um das Fluorescein gründlich mit dem Tränenfilm zu vermischen. Um maximale Fluoreszenz zu erreichen, sollte der Untersucher nach der Instillation etwa 30 Sekunden warten, bevor der TFBUT bewertet wird. Der TFBUT wurde gemessen, indem die Zeit in Sekunden bis zum Tränenfilmaufbruch innerhalb von maximal 10 Sekunden bestimmt wurde, und er wurde dreimal in der ersten Minute nach der Instillation der Fluorescein-Lösung gemessen. Der TFBUT-Wert ist der Durchschnitt von 3 Messungen.
Evaluated at day 14 ± 2 of treatment (Visit 2) and day 35 ± 4 of treatment (Visit 3 - Study termination)
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgewertet am Tag 14± 2 und 35 ± 4 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Das ETDRS-Diagramm verwendet eine standardisierte, logarithmische Buchstabentafel (Sloan-Buchstaben, 5 pro Zeile). Die Ergebnisse können entweder als logMAR-Werte oder als Buchstabenscores angegeben werden; in unserer Studie verwendeten wir die "Linienmethode" (die kleinste Zeile, in der mindestens 3 von 5 Buchstaben korrekt gelesen werden), während die Sehschärfe als Snellen-Distanzäquivalent (Meter) ausgedrückt wurde; im italienischen Dezimalsystem entspricht 10/10 6/6 oder 0,0 logMAR.

Um die Konsistenz zwischen Kliniken und Studien zu gewährleisten, wurden die Untersuchungsbedingungen wie folgt standardisiert: Testentfernung 4 Meter, gleichmäßig beleuchtete Tafel (~85 cd/m² Leuchtdichte) mit einem weißen, kontrastreichen (≥ 90%) Hintergrund; die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit Probierfassungsgläsern gemessen.

Die BCVA wurde monokular getestet, wobei der Patient ermutigt wurde, so viele Buchstaben wie möglich zu lesen, auch wenn er nur raten musste.

Wenn der Patient eine vorgegebene Anzahl von Buchstaben falsch liest (3 oder mehr Fehler in Folge), wird der Test beendet.
Ausgewertet am Tag 14± 2 und 35 ± 4 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globalbeurteilung der Sicherheit durch den Prüfarzt (IGAS)
Zeitfenster: Abschlussuntersuchung der Studie (Tag 35 ± 4)
Die Sicherheit wurde anhand der Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) bewertet, einer 4-Punkt-Kategorienskala, wobei 1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit bedeutet. IGAS wurde beim Studienabschlussbesuch ausgewertet und zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie berichtet wurden.
Abschlussuntersuchung der Studie (Tag 35 ± 4)
Änderung des intraokularen Drucks (IOD)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Besuch 2 (Tag 14 ± 2) und Studienabschlussbesuch (Tag 35 ± 4)
Der Augeninnendruck (IOP) wurde in mmHg mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie nach topischer Anästhesie mit unkonserviertem 0,4-prozentigem Oxybuprocainhydrochlorid gemessen. Der IOP wurde bei drei vorher festgelegten Studienbesuchen bewertet: Baseline (Besuch 1), Besuch 2 während der Behandlung und dem Studienabschlussbesuch. Die Ergebnisse wurden nach Besuch für alle Teilnehmer zusammengefasst, die in die Intention-to-treat-Population eingeschlossen wurden.
Baseline (Besuch 1), Besuch 2 (Tag 14 ± 2) und Studienabschlussbesuch (Tag 35 ± 4)
Behandlungsadhärenzrate
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase, beurteilt beim Studienendbesuch (Tag 35 ± 4)
Die Therapietreue wurde während des Behandlungszeitraums bewertet, indem bei der Studienabschlussuntersuchung zurückgegebene Einzeldosisbehälter und -boxen gezählt wurden. Die Therapietreue wurde als Prozentsatz der verabreichten verschriebenen Dosen im Verhältnis zu den geplanten Dosen für jeden Teilnehmer berechnet. Die Teilnehmer wurden für Berichtszwecke in vordefinierte Therapietreue-Kategorien (<50%, 50-80%, >80%) eingeteilt.
Während der Behandlungsphase, beurteilt beim Studienendbesuch (Tag 35 ± 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052/SI Hyalistil Bio PF Mono

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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