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ÉTUDE CLINIQUE SUR L'UTILISATION DE SOLUTION PHTHALMIQUE À BASE D'HYALURONATE DE SODIUM PHOSPHATE DANS LE TRAITEMENT DE L'INCONFORT OCULAIRE

16 décembre 2025 mis à jour par: SIFI SpA

ETUDE CLINIQUE MULTICENTRIQUE SUR L'UTILISATION DE LA SOLUTION OPHTALMIQUE UNIDOSE A BASE DE HYALURONATE DE SODIUM PHOSPHATE DANS LE TRAITEMENT DES GÊNES OCULAIRES NOTAMMENT EN CAS DE SECHERESSE OCULAIRE

Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité résultant du traitement d'une solution ophtalmique pour l'inconfort oculaire et en particulier en présence de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Investigation clinique multicentrique, prospective, observationnelle, en ouvert, non interventionnelle évaluant la performance et la sécurité de 4 instillations quotidiennes de la solution ophtalmique dans le traitement des irritations légères de la surface oculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90142
        • U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 951251
        • P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

28 sujets masculins et féminins présentant des signes et symptômes d'inconfort oculaire et d'irritation oculaire résultant de la sécheresse oculaire et éligibles au traitement Hyalistil Bio PF.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets (hommes ou femmes) doivent être âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Sujet capable de fournir un consentement éclairé, conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux lois locales (donc, sujet capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles) ;

  3. Sujets présentant une gêne oculaire résultant d'une sécheresse oculaire légère à modérée d'un œil ou des deux yeux déterminée par :

    • Notation de la coloration de la surface oculaire avec de la fluorescéine à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI). Score total par œil unique allant de 6 à 33 en additionnant le score de la cornée et de la conjonctive. (En considérant un score normal de 0-33);
    • Temps de rupture du film lacrymal avec la fluorescéine (TFBUT) ≤ 10 secondes ; La valeur TFBUT sera enregistrée comme la moyenne de 3 mesures ;
    • Questionnaire d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE) ≥ 35.
  4. Sujet apte à se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique, selon l'Investigateur ;
  5. Sujet éligible au traitement Hyalistil Bio PF selon l'indication approuvée ;
  6. Sujet qui, de l'avis du médecin, bénéficiera de ce traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions cornéennes ou écorchures d'origine traumatique dans l'œil d'étude ;
  2. Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative (telle qu'infection à Herpès simplex, infection par un virus de la cornée, conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, tuberculose et mycose de l'œil, blépharite purulente et herpétique, orgelet);
  3. Le syndrome de Sjogren;
  4. syndrome de Stevens-Johnson ;
  5. Le lupus érythémateux disséminé;
  6. Pathologies associées à l'amincissement de la cornée ;
  7. Prendre des médicaments pouvant interférer avec la sécrétion des glandes lacrymales (bêta-bloquants);
  8. Patients utilisant des thérapies topiques telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la cortisone, la cyclosporine, les vasoconstricteurs, les larmes artificielles (différentes du produit étudié) l'œil de l'étude ;
  9. Traitement par corticostéroïdes topiques ou systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude ;
  10. Hypersensibilité connue ou potentielle et/ou antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du dispositif médical topique.
  11. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents ;
  12. Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de tout autre trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas la participation à l'étude ou pourrait compromettre les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal avec fluorescéine (TBUT)
Délai: Évalué à la visite 1 (ligne de base) et à la visite 3 (jour 35 ± 4 - fin de l'étude)
Le TFBUT sera réalisé après l’instillation de 5 microlitres de solution de fluorescéine sodique à 2 % sans conservateur dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. Le patient sera invité à cligner plusieurs fois des yeux pour mélanger soigneusement la fluorescéine avec le film lacrymal. Pour obtenir une fluorescence maximale, l’examinateur doit attendre environ 30 secondes après l’instillation avant d’évaluer le TFBUT. Le TFBUT a été mesuré en déterminant le temps en secondes jusqu’à la rupture du film lacrymal dans un délai maximum de 10 secondes, et il a été mesuré trois fois au cours de la première minute suivant l’instillation de la solution de fluorescéine. La valeur du TFBUT sera la moyenne des 3 mesures.
Évalué à la visite 1 (ligne de base) et à la visite 3 (jour 35 ± 4 - fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration à la fluorescéine
Délai: Évalué à la visite 1 (ligne de base), à la visite 2 (jour 14 ± 2) et à la visite 3 (jour 35 ± 4 - visite de fin d'étude)

L'échelle de l'atelier NEI/Industrie (1995) est une échelle d'évaluation ophtalmologique développée par le National Eye Institute (NEI, États-Unis) pour mesurer le degré de coloration cornéenne et conjonctivale après instillation de fluorescéine ou de rose bengale/lissamine verte.

  • La cornée est divisée en 5 zones : Centrale, Supérieure, Inférieure, Nasale, Temporale. Chaque zone reçoit un score de 0 à 3 : 0 = aucune coloration ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère (Valeurs inférieures = meilleurs résultats - Coloration cornéenne totale maximale = 15).
  • La conjonctive bulbaire est divisée en 6 zones : Supéro-nasale, Inféro-nasale, Supéro-temporale, Inféro-temporale, Supérieure (sous la paupière supérieure, moins fréquemment évaluée), Inférieure (au-dessus du fornix inférieur). La coloration conjonctivale totale maximale est de 18.

Le score total de coloration est donné par la somme des colorations cornéenne et conjonctivale (Valeurs inférieures = meilleurs résultats - Min = 0, Max = 33).
Évalué à la visite 1 (ligne de base), à la visite 2 (jour 14 ± 2) et à la visite 3 (jour 35 ± 4 - visite de fin d'étude)
SANDÉ
Délai: Évalué à la visite 1 (ligne de base), la visite 2 (jour 14 ± 2) et la visite 3 (35 ± 4 - fin de l'étude)

Le questionnaire SANDE (Évaluation des Symptômes de la Sécheresse Oculaire) est un outil très simple et validé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire.

Il est basé sur deux questions d'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesurent : 1) La fréquence des symptômes (sécheresse et irritation) ; 2) La sévérité des symptômes (sécheresse et irritation).

Chaque question est notée par les patients sur une ligne EVA de 0 à 100 mm (0 = aucun symptôme, 100 = symptômes maximum), en marquant le point qui représente leur perception de leur état actuel.

Les données recueillies à partir du questionnaire SANDE ont été calculées en multipliant le score de fréquence par le score de sévérité et en obtenant la racine carrée.
Évalué à la visite 1 (ligne de base), la visite 2 (jour 14 ± 2) et la visite 3 (35 ± 4 - fin de l'étude)
Évaluation du degré de satisfaction au traitement rapporté par les patients par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Évalué au jour 35 ± 4 du traitement

Pour évaluer le degré de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement, nous avons utilisé l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm sur une ligne horizontale.

Les patients seront invités à placer une marque verticale (sur la ligne horizontale, de 0 à 100 mm) pour indiquer le degré de satisfaction vis-à-vis du traitement, où : 0-10 mm = aucun ; 11-30 mm = très léger ; 31-50 mm = léger ; 51-70 mm = modéré ; 71-90 mm = fort ; 91-100 mm = très fort.

Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction en répondant à chacune de ces questions : 1) « Je me sens satisfait(e) d’utiliser ce traitement ? » ; 2) « Avec ce traitement, j’ai une sensation de fraîcheur ? » ; 3) « Avec ce traitement, j’ai une sensation de soulagement ? » ; 4) « Ce traitement a contribué à réduire ma douleur due à la sécheresse oculaire ? » ; 5) « Ce traitement est confortable ? ». Les résultats des réponses sont exprimés en fréquence et en pourcentage du total pour chacune des questions dans les catégories « très léger », « léger », « modéré », « fort » et « très fort ».
Évalué au jour 35 ± 4 du traitement
Qualité de Vie liée à la Sécheresse Oculaire (Score Total DEQS)
Délai: Visite initiale (Visite 1) et visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), qui comprend 15 items regroupés en deux sous-échelles : Charge des symptômes (6 items) et Impact sur la vie quotidienne (9 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores des sous-échelles vont respectivement de 0 à 24 et de 0 à 36. Un score total DEQS a été calculé en additionnant tous les scores des items et en convertissant le total brut sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie.
Visite initiale (Visite 1) et visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
Temps de rupture du film lacrymal avec fluorescéine (TFBUT)
Délai: Évalué au jour 14 ± 2 du traitement (Visite 2) et au jour 35 ± 4 du traitement (Visite 3 - Fin de l'étude)
Le TFBUT sera effectué après l'instillation de 5 microlitres d'une solution de fluorescéine sodique sans conservateur à 2% dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. Le patient sera invité à cligner plusieurs fois des yeux pour mélanger soigneusement la fluorescéine avec le film lacrymal. Pour obtenir une fluorescence maximale, l'examinateur doit attendre environ 30 secondes après l'instillation avant d'évaluer le TFBUT. Le TFBUT a été mesuré en déterminant le temps en secondes jusqu'à la rupture du film lacrymal dans un maximum de 10 secondes, et il a été mesuré trois fois au cours de la première minute suivant l'instillation de la solution de fluorescéine. La valeur du TFBUT sera la moyenne de 3 mesures.
Évalué au jour 14 ± 2 du traitement (Visite 2) et au jour 35 ± 4 du traitement (Visite 3 - Fin de l'étude)
Acuité visuelle corrigée maximale (BCVA)
Délai: Évalué au jour 14±2 et 35±4 du traitement par rapport à la valeur initiale

Le tableau ETDRS utilise un tableau de lettres logarithmique standardisé (lettres Sloan, 5 par ligne). Les résultats peuvent être rapportés soit en valeurs logMAR, soit en scores de lettres ; dans notre étude, nous avons utilisé la "méthode de la ligne" (la plus petite ligne où au moins 3 des 5 lettres sont correctement lues), tandis que l'acuité visuelle était exprimée en équivalent de distance Snellen (mètres) ; dans le système décimal italien, 10/10 correspond à 6/6 ou 0,0 logMAR.

Pour maintenir la cohérence entre les cliniques et les essais, les conditions d'examen ont été standardisées comme suit : distance de test de 4 mètres, tableau uniformément éclairé (luminance d'environ 85 cd/m²), avec un fond blanc à contraste élevé (≥ 90 %), l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) a été mesurée avec des verres d'essai.

La BCVA a été testée de manière monoculaire, tandis que le patient était encouragé à lire autant de lettres que possible, même en devinant.

Lorsque le patient rate un nombre prédéfini (3 erreurs ou plus consécutives), le test s'arrête.
Évalué au jour 14±2 et 35±4 du traitement par rapport à la valeur initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Globale de la Sécurité par l'Investigateur (IGAS)
Délai: Visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
La sécurité a été évaluée à l'aide de l'Évaluation Globale de la Sécurité par l'Investigateur (IGAS), une échelle catégorielle à 4 points où 1 = sécurité très bonne, 2 = sécurité bonne, 3 = sécurité modérée et 4 = sécurité mauvaise. L'IGAS a été évaluée lors de la visite de fin d'étude et résumée en rapportant le nombre et le pourcentage de participants dans chaque catégorie.
Visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
Variation de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Visite de référence (Visite 1), Visite 2 (Jour 14 ± 2) et Visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée en mmHg par tonométrie d’aplanation de Goldmann après anesthésie topique avec du chlorhydrate d’oxybuprocaïne non conservé à 0,4 %. La PIO a été évaluée à trois visites d’étude prédéfinies : la visite initiale (Visite 1), la Visite 2 pendant le traitement et la visite de fin d’étude. Les résultats ont été résumés par visite pour tous les participants inclus dans la population en intention de traiter.
Visite de référence (Visite 1), Visite 2 (Jour 14 ± 2) et Visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
Taux de Conformité au Traitement
Délai: Pendant la période de traitement, évalué lors de la visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)
La compliance au traitement a été évaluée pendant la période de traitement en comptant les conteneurs et boîtes de dose unique retournés lors de la visite de fin d'étude. La compliance a été calculée en pourcentage de doses prescrites administrées par rapport aux doses prévues pour chaque participant. Les participants ont été classés dans des catégories de compliance prédéfinies (<50 %, 50-80 %, >80 %) à des fins de rapport.
Pendant la période de traitement, évalué lors de la visite de fin d'étude (Jour 35 ± 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 052/SI Hyalistil Bio PF Mono

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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