ÉTUDE CLINIQUE SUR L'UTILISATION DE SOLUTION PHTHALMIQUE À BASE D'HYALURONATE DE SODIUM PHOSPHATE DANS LE TRAITEMENT DE L'INCONFORT OCULAIRE

Critère d'intégration:

1. Les sujets (hommes ou femmes) doivent être âgés de ≥ 18 ans ;
2. Sujet capable de fournir un consentement éclairé, conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux lois locales (donc, sujet capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles) ;

3. Sujets présentant une gêne oculaire résultant d'une sécheresse oculaire légère à modérée d'un œil ou des deux yeux déterminée par :

   • Notation de la coloration de la surface oculaire avec de la fluorescéine à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI). Score total par œil unique allant de 6 à 33 en additionnant le score de la cornée et de la conjonctive. (En considérant un score normal de 0-33);
   • Temps de rupture du film lacrymal avec la fluorescéine (TFBUT) ≤ 10 secondes ; La valeur TFBUT sera enregistrée comme la moyenne de 3 mesures ;
   • Questionnaire d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE) ≥ 35.
4. Sujet apte à se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique, selon l'Investigateur ;
5. Sujet éligible au traitement Hyalistil Bio PF selon l'indication approuvée ;
6. Sujet qui, de l'avis du médecin, bénéficiera de ce traitement.

Critère d'exclusion:

1. Lésions cornéennes ou écorchures d'origine traumatique dans l'œil d'étude ;
2. Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative (telle qu'infection à Herpès simplex, infection par un virus de la cornée, conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, tuberculose et mycose de l'œil, blépharite purulente et herpétique, orgelet);
3. Le syndrome de Sjogren;
4. syndrome de Stevens-Johnson ;
5. Le lupus érythémateux disséminé;
6. Pathologies associées à l'amincissement de la cornée ;
7. Prendre des médicaments pouvant interférer avec la sécrétion des glandes lacrymales (bêta-bloquants);
8. Patients utilisant des thérapies topiques telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la cortisone, la cyclosporine, les vasoconstricteurs, les larmes artificielles (différentes du produit étudié) l'œil de l'étude ;
9. Traitement par corticostéroïdes topiques ou systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude ;
10. Hypersensibilité connue ou potentielle et/ou antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du dispositif médical topique.
11. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents ;
12. Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de tout autre trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas la participation à l'étude ou pourrait compromettre les résultats.