Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

INDAGINE CLINICA SULL'UTILIZZO DELLA SOLUZIONE FTALMICA A BASE DI IALURONATO SODIO FOSFATO NEL TRATTAMENTO DEI DISTURBI OCULARI

16 dicembre 2025 aggiornato da: SIFI SpA

INDAGINE CLINICA MULTICENTRICA SULL'UTILIZZO DELLA SOLUZIONE OFTALMICA MONODOSE A BASE DI IALURONATO SODIO FOSFATO NEL TRATTAMENTO DEI DISTURBI OCULARI IN PARTICOLARE IN CASO DI SECCHEZZA OCULARE

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza derivanti dal trattamento di una soluzione oftalmica per il disagio oculare e in particolare in presenza di secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine clinica multicentrica, prospettica, osservazionale, in aperto, non interventistica che valuta le prestazioni e la sicurezza di 4 instillazioni giornaliere della soluzione oftalmica nel trattamento della lieve irritazione della superficie oculare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90142
        • U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 951251
        • P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

28 soggetti maschi e femmine con segni e sintomi di disagio oculare e irritazione oculare derivanti da secchezza oculare che si qualificano per il trattamento Hyalistil Bio PF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti (maschi o femmine) devono avere ≥ 18 anni di età;
  2. Soggetto in grado di fornire il Consenso Informato, in conformità con la buona pratica clinica e le leggi locali (quindi, soggetto in grado di comprendere la piena natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali);

  3. Soggetti con disagio oculare derivante da secchezza oculare da lieve a moderata in uno o entrambi gli occhi determinato da:

    • Punteggio della colorazione della superficie oculare con fluoresceina utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI). Punteggio totale per singolo occhio compreso tra 6 e 33 sommando il punteggio di cornea e congiuntiva. (Considerando un punteggio normale di 0-33);
    • Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina (TFBUT) ≤ 10 secondi; Il valore TFBUT verrà registrato come media di 3 misurazioni;
    • Questionario per la valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE) ≥ 35.
  4. Soggetto in grado di essere conforme ai requisiti del piano di indagine clinica, secondo lo Sperimentatore;
  5. Soggetto che si qualifica per il trattamento Hyalistil Bio PF secondo l'indicazione approvata;
  6. Soggetto che secondo il parere del medico trarrà beneficio da questo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni o abrasioni corneali di origine traumatica nell'occhio di studio;
  2. Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa (come infezione da Herpes Simplex, infezione da virus corneale, congiuntivite batterica, virale o fungina, tubercolosi e micosi dell'occhio, blefarite purulenta ed erpetica, porcile);
  3. Sindrome di Sjogren;
  4. sindrome di Stevens-Johnson;
  5. Lupus eritematoso sistemico;
  6. Patologie associate all'assottigliamento corneale;
  7. Assunzione di farmaci che possono interferire con la secrezione delle ghiandole lacrimali (beta-bloccanti);
  8. Pazienti che utilizzano eventuali terapie topiche come farmaci antinfiammatori non steroidei, cortisone, ciclosporina, vasocostrittore, lacrime artificiali (diverse dal prodotto indagato) l'occhio di studio;
  9. Trattamento con corticosteroidi topici o sistemici nelle 4 settimane precedenti lo studio;
  10. Ipersensibilità nota o potenziale e/o anamnesi di reazioni allergiche a uno dei componenti del dispositivo medico topico.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti;
  12. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi altro disturbo significativo, che a parere dello sperimentatore non consente la partecipazione allo studio o potrebbe comprometterne i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rottura del Film Lacrimale con Fluoresceina (TFBUT)
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (baseline) e alla Visita 3 (giorno 35 ± 4 - termine dello studio)
Il TFBUT sarà eseguito dopo l'instillazione di 5 microlitri di soluzione di sodio fluoresceina al 2% senza conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Al paziente verrà chiesto di sbattere le palpebre più volte per mescolare accuratamente la fluoresceina con il film lacrimale. Per ottenere la massima fluorescenza, l'esaminatore dovrebbe attendere circa 30 secondi dopo l'instillazione prima di valutare il TFBUT. Il TFBUT è stato misurato determinando il tempo in secondi fino alla rottura del film lacrimale entro un massimo di 10 secondi, ed è stato misurato tre volte durante il primo minuto dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina. Il valore TFBUT sarà la media delle 3 misurazioni.
Valutato alla Visita 1 (baseline) e alla Visita 3 (giorno 35 ± 4 - termine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione con Fluoresceina
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (baseline), Visita 2 (giorno 14 ± 2) e Visita 3 (giorno 35 ± 4 - visita di terminazione dello studio)

La scala NEI/Industry Workshop (1995) è una scala di valutazione oftalmologica sviluppata dal National Eye Institute (NEI, USA) per misurare il grado di colorazione della cornea e della congiuntiva dopo l'instillazione di fluoresceina o rosa bengala/verde lissamina.

  • La cornea è suddivisa in 5 zone: Centrale, Superiore, Inferiore, Nasale, Temporale. A ciascuna zona viene assegnato un punteggio da 0 a 3: 0 = nessuna colorazione; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave (Valori più bassi = esiti migliori - Colorazione massima totale della cornea = 15).
  • La congiuntiva bulbare è suddivisa in 6 aree: Superiore nasale, Inferiore nasale, Superiore temporale, Inferiore temporale, Superiore (sotto la palpebra superiore, meno frequentemente valutata), Inferiore (sopra il fornice inferiore). La colorazione massima totale della congiuntiva è 18.

Il punteggio totale di colorazione è dato dalla somma della colorazione corneale e congiuntivale (Valori più bassi = esiti migliori - Min=0, Max=33).
Valutato alla Visita 1 (baseline), Visita 2 (giorno 14 ± 2) e Visita 3 (giorno 35 ± 4 - visita di terminazione dello studio)
SANDE
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (baseline), Visita 2 (giorno 14±2) e Visita 3 (35±4 - fine dello studio)

Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) è uno strumento molto semplice e validato per valutare i sintomi dell'occhio secco.

Si basa su due domande con scala analogica visiva (VAS) che misurano: 1) Frequenza dei sintomi (secchezza e irritazione); 2) Gravità dei sintomi (secchezza e irritazione).

Ogni domanda viene valutata dai pazienti su una linea VAS da 0-100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomi massimi), segnando il punto che ritengono rappresenti la loro percezione dello stato attuale.

I dati raccolti dal questionario SANDE sono stati calcolati moltiplicando il punteggio della frequenza per il punteggio della gravità e ottenendo la radice quadrata.
Valutato alla Visita 1 (baseline), Visita 2 (giorno 14±2) e Visita 3 (35±4 - fine dello studio)
Valutazione del grado di soddisfazione per il trattamento riportata dai pazienti mediante l'utilizzo della Scala Analogico Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valutato al giorno 35 ± 4 di trattamento

Per valutare il grado di soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento, abbiamo utilizzato la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 mm su una linea orizzontale.

Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno verticale (sulla linea orizzontale, da 0 a 100 mm) per indicare il grado di soddisfazione riguardo al trattamento, dove: 0-10 mm=nessuna; 1-30 mm=molto lieve; 31-50 mm=lieve; 51-70 mm=moderata; 71-90 mm=forte; 91-100 mm=molto forte.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispondendo a ciascuna di queste domande: 1) "Mi sento soddisfatto nell'utilizzare questo trattamento?"; 2) "Con questo trattamento, ho una sensazione di freschezza?"; 3) "Con questo trattamento, ho una sensazione di sollievo?"; 4) "Questo trattamento ha contribuito a ridurre il mio dolore dovuto alla secchezza oculare?"; 5) "Questo trattamento è confortevole?". I risultati delle risposte sono espressi in frequenza e percentuale del totale per ciascuna delle domande nelle categorie "molto lieve", "lieve", "moderata", "forte" e "molto forte".
Valutato al giorno 35 ± 4 di trattamento
Qualità della Vita Relativa alla Sindrome dell'Occhio Secco (Punteggio Totale DEQS)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e Visita di Terminazione dello Studio (Giorno 35 ± 4)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), che include 15 elementi raggruppati in due sottoscale: Carico dei Sintomi (6 elementi) e Impatto sulla Vita Quotidiana (9 elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori. I punteggi delle sottoscale vanno rispettivamente da 0 a 24 e da 0 a 36. Il punteggio totale DEQS è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi e convertendo il totale grezzo in una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Visita 1) e Visita di Terminazione dello Studio (Giorno 35 ± 4)
Tempo di Rottura del Film Lacrimale con Fluoresceina (TFBUT)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 14 ± 2 di trattamento (Visita 2) e al giorno 35 ± 4 di trattamento (Visita 3 - Termine dello studio)
Il TFBUT verrà eseguito dopo l'instillazione di 5 microlitri di soluzione di fluoresceina sodica al 2% senza conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Al paziente verrà chiesto di sbattere le palpebre più volte per mescolare accuratamente la fluoresceina con il film lacrimale. Per ottenere la massima fluorescenza, l'esaminatore dovrebbe attendere circa 30 secondi dopo l'instillazione prima di valutare il TFBUT. Il TFBUT è stato misurato determinando il tempo in secondi fino alla rottura del film lacrimale entro un massimo di 10 secondi, ed è stato misurato tre volte durante il primo minuto dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina. Il valore del TFBUT sarà la media delle 3 misurazioni.
Valutato al giorno 14 ± 2 di trattamento (Visita 2) e al giorno 35 ± 4 di trattamento (Visita 3 - Termine dello studio)
Acuità Visiva Corretta Migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 14±2 e 35±4 di trattamento rispetto al basale

La tabella ETDRS utilizza una tabella di lettere logaritmica standardizzata (lettere Sloan, 5 per riga). I risultati possono essere riportati come valori logMAR o punteggi di lettere; nel nostro studio abbiamo utilizzato il "Metodo della linea" (la linea più piccola in cui almeno 3 delle 5 lettere vengono lette correttamente), mentre l'Acuità Visiva è stata espressa come Equivalente Snellen di Distanza (metri); nel sistema decimale italiano, 10/10 corrisponde a 6/6 o 0.0 logMAR.

Per mantenere la coerenza tra cliniche e studi, le condizioni di esame sono state standardizzate come segue: Distanza di test 4 metri, Tabella illuminata uniformemente (~85 cd/m² luminanza), con uno sfondo bianco ad alto contrasto (≥ 90%), la Migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata con lenti da prova montate su occhiale.

La BCVA è stata testata monocolarmente, mentre al paziente è stato incoraggiato a leggere il maggior numero possibile di lettere, anche indovinando.

Quando il paziente sbaglia un numero prestabilito (3 o più errori consecutivi), il test si interrompe.
Valutato al giorno 14±2 e 35±4 di trattamento rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Globale della Sicurezza da parte dello Sperimentatore (IGAS)
Lasso di tempo: Visita di Terminazione dello Studio (Giorno 35 ± 4)
La sicurezza è stata valutata utilizzando la Valutazione Globale della Sicurezza da parte dello Sperimentatore (IGAS), una scala categorica a 4 punti in cui 1 = sicurezza molto buona, 2 = buona sicurezza, 3 = sicurezza moderata e 4 = scarsa sicurezza. L'IGAS è stata valutata alla Visita di Termine dello Studio e riassunta riportando il numero e la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
Visita di Terminazione dello Studio (Giorno 35 ± 4)
Variazione della Pressione Intraoculare (PIO)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1), Visita 2 (Giorno 14 ± 2) e Visita di Terminazione dello Studio (Giorno 35 ± 4)
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata in mmHg utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann dopo anestesia topica con cloridrato di ossibuprocaina non conservato allo 0,4 percento. La IOP è stata valutata in tre visite di studio pre-specificate: baseline (Visita 1), Visita 2 durante il trattamento e la Visita di Terminazione dello Studio. I risultati sono stati riassunti per visita per tutti i partecipanti inclusi nella popolazione intention-to-treat.
Baseline (Visita 1), Visita 2 (Giorno 14 ± 2) e Visita di Terminazione dello Studio (Giorno 35 ± 4)
Tasso di Adesione al Trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, valutato alla Visita di Fine Studio (Giorno 35 ± 4)
La compliance al trattamento è stata valutata durante il periodo di trattamento conteggiando i contenitori monodose e le scatole restituiti alla Visita di Terminazione dello Studio. La compliance è stata calcolata come percentuale di dosi prescritte somministrate rispetto alle dosi pianificate per ciascun partecipante. I partecipanti sono stati classificati in categorie di compliance predefinite (<50%, 50-80%, >80%) a fini di rendicontazione.
Durante il periodo di trattamento, valutato alla Visita di Fine Studio (Giorno 35 ± 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052/SI Hyalistil Bio PF Mono

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hyalistil Bio PF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi