INVESTIGACIÓN CLÍNICA SOBRE EL USO DE SOLUCIÓN FTALÁMICA A BASE DE FOSFATO DE SODIO HIALURONATO EN EL TRATAMIENTO DE LAS MOLESTIAS OCULARES
INVESTIGACIÓN CLÍNICA MULTICÉNTRICA SOBRE EL USO DE SOLUCIÓN OFTALMÁTICA MONODOSIS A BASE DE FOSFATO SÓDICO HIALURONATO EN EL TRATAMIENTO DE LAS MOLESTIAS OCULARES EN PARTICULAR EN CASO DE SECA OCULAR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener ≥ 18 años de edad;
- Sujeto capaz de dar el consentimiento informado, de conformidad con las buenas prácticas clínicas y las leyes locales (por lo tanto, sujeto capaz de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios);
Sujetos con malestar ocular resultante de ojo seco de leve a moderado en uno o ambos ojos determinado por:
- Puntuación de la tinción de la superficie ocular con fluoresceína utilizando la escala del National Eye Institute (NEI). Puntuación total por rango de ojo único 6-33 sumando la puntuación de la córnea y la conjuntiva. (Considerando una puntuación normal de 0-33);
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (TFBUT) ≤ 10 segundos; El valor TFBUT se registrará como el promedio de 3 mediciones;
- Cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE) ≥ 35.
- Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica, según el Investigador;
- Sujeto que califica para el tratamiento con Hyalistil Bio PF según la indicación aprobada;
- Sujeto que a juicio del médico se beneficiará de este tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Lesiones corneales o abrasiones de origen traumático en el ojo de estudio;
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa (como infección por Herpes Simplex, infección por virus de la córnea, conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica, tuberculosis y micosis del ojo, blefaritis purulenta y herpética, orzuelo);
- Síndrome de Sjogren;
- síndrome de Stevens-Johnson;
- Lupus eritematoso sistémico;
- Patologías asociadas al adelgazamiento corneal;
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la secreción de las glándulas lagrimales (bloqueadores beta);
- Pacientes que utilizan alguna terapia tópica como antiinflamatorios no esteroideos, cortisona, ciclosporina, vasoconstrictor, lágrimas artificiales (diferentes al producto investigado) el ojo de estudio;
- Tratamiento con corticoides tópicos o sistémicos en las 4 semanas previas al estudio;
- Hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del dispositivo médico tópico.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores;
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo, que a juicio del Investigador no permita la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal con Fluoresceína (TBUT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (línea de base) y la Visita 3 (día 35 ± 4 - finalización del estudio)
|
La TFBUT se realizará después de instilar 5 microlitros de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo.
Se instruirá al paciente a parpadear varias veces para mezclar completamente la fluoresceína con la película lagrimal.
Para lograr la máxima fluorescencia, el examinador debe esperar aproximadamente 30 segundos después de la instilación antes de evaluar la TFBUT.
La TFBUT se midió determinando el tiempo en segundos hasta la ruptura de la lágrima con un máximo de 10 segundos, y se midió tres veces durante el primer minuto después de la instilación de la solución de fluoresceína.
El valor de la TFBUT será el promedio de las 3 mediciones.
|
Evaluado en la Visita 1 (línea de base) y la Visita 3 (día 35 ± 4 - finalización del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción con Fluoresceína
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (línea de base), la Visita 2 (día 14 ± 2) y la Visita 3 (día 35 ± 4 - visita de terminación del estudio)
|
La escala NEI/Industry Workshop (1995) es una escala de valoración oftalmológica desarrollada por el National Eye Institute (NEI, EE. UU.) para medir el grado de tinción corneal y conjuntival tras la instilación de fluoresceína o rosa de bengala/verde de lissamina.
La puntuación total de tinción se obtiene sumando la tinción corneal y la conjuntival (Valores más bajos = mejores resultados - Mín=0, Máx=33). |
Evaluado en la Visita 1 (línea de base), la Visita 2 (día 14 ± 2) y la Visita 3 (día 35 ± 4 - visita de terminación del estudio)
|
|
SANDE
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (línea base), la Visita 2 (día 14±2) y la Visita 3 (35±4 - fin del estudio)
|
El cuestionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) es una herramienta validada muy sencilla para evaluar los síntomas del ojo seco. Se basa en dos preguntas de escala visual analógica (EVA) que miden: 1) Frecuencia de los síntomas (sequedad e irritación); 2) Gravedad de los síntomas (sequedad e irritación). Cada pregunta es puntuada por los pacientes en una línea EVA de 0-100 mm (0 = sin síntomas, 100 = síntomas máximos), marcando el punto que consideran que representa su percepción de su estado actual. Los datos recogidos del cuestionario SANDE se calcularon multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. |
Evaluado en la Visita 1 (línea base), la Visita 2 (día 14±2) y la Visita 3 (35±4 - fin del estudio)
|
|
Evaluación del Grado de Satisfacción con el Tratamiento Reportado por los Pacientes Mediante el Uso de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Evaluado el día 35 ± 4 del tratamiento
|
Para evaluar el grado de satisfacción de los pacientes con el tratamiento, utilizamos la escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 100 mm en una línea horizontal. Se pedirá a los pacientes que coloquen una marca vertical (en la línea horizontal, de 0 a 100 mm) para indicar el grado de satisfacción con el tratamiento, donde: 0-10 mm = ninguna; 1-30 mm = muy leve; 31-50 mm = leve; 51-70 mm = moderada; 71-90 mm = fuerte; 91-100 mm = muy fuerte. Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de satisfacción respondiendo cada una de estas preguntas: 1) "¿Me siento satisfecho usando este tratamiento?"; 2) "¿Con este tratamiento, tengo una sensación de frescura?"; 3) "¿Con este tratamiento, tengo una sensación de alivio?"; 4) "¿Este tratamiento contribuyó a reducir mi dolor debido a la sequedad ocular?"; 5) "¿Este tratamiento es cómodo?" Los resultados de las respuestas se expresan en frecuencia y porcentaje del total para cada una de las preguntas en las categorías "muy leve", "leve", "moderada", "fuerte" y "muy fuerte". |
Evaluado el día 35 ± 4 del tratamiento
|
|
Calidad de Vida Relacionada con el Ojo Seco (Puntuación Total DEQS)
Periodo de tiempo: Visita basal (Visita 1) y visita de terminación del estudio (Día 35 ± 4)
|
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), que incluye 15 ítems agrupados en dos subescalas: Carga de Síntomas (6 ítems) e Impacto en la Vida Diaria (9 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 24, y 0 y 36, respectivamente.
Se calculó una puntuación total del DEQS sumando todas las puntuaciones de los ítems y convirtiendo el total bruto a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
|
Visita basal (Visita 1) y visita de terminación del estudio (Día 35 ± 4)
|
|
Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal con Fluoresceína (TRPLF)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 14 ± 2 del tratamiento (Visita 2) y en el día 35 ± 4 del tratamiento (Visita 3 - Finalización del estudio)
|
La prueba TFBUT se realizará después de instilar 5 microlitros de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo.
Se indicará al paciente que parpadee varias veces para mezclar completamente la fluoresceína con la película lagrimal.
Para lograr una fluorescencia máxima, el examinador debe esperar aproximadamente 30 segundos después de la instilación antes de evaluar el TFBUT.
El TFBUT se midió determinando el tiempo en segundos hasta la ruptura de la película lagrimal dentro de un máximo de 10 segundos, y se midió tres veces durante el primer minuto después de la instilación de la solución de fluoresceína.
El valor del TFBUT será el promedio de 3 mediciones.
|
Evaluado en el día 14 ± 2 del tratamiento (Visita 2) y en el día 35 ± 4 del tratamiento (Visita 3 - Finalización del estudio)
|
|
Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 14 ± 2 y 35 ± 4 del tratamiento versus el valor basal
|
La carta ETDRS utiliza una carta de letras logarítmica estandarizada (letras Sloan, 5 por línea). Los resultados pueden reportarse como valores logMAR o puntuaciones de letras; en nuestro estudio utilizamos el "método de línea" (la línea más pequeña donde al menos 3 de 5 letras se leen correctamente), mientras que la Agudeza Visual se expresó como Equivalente de Distancia de Snellen (metros); en el sistema decimal italiano, 10/10 corresponde a 6/6 o 0.0 logMAR. Para mantener la consistencia entre clínicas y ensayos, las condiciones de examen se estandarizaron de la siguiente manera: distancia de prueba 4 metros, carta uniformemente iluminada (~85 cd/m² de luminancia), con un fondo blanco de alto contraste (≥ 90%), y la Mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió con lentes de montura de prueba. La BCVA se evaluó monocularmente, mientras se animaba al paciente a leer tantas letras como fuera posible, incluso adivinando. Cuando el paciente falla un número preestablecido (3 o más errores consecutivos), la prueba se detiene. |
Evaluado en el día 14 ± 2 y 35 ± 4 del tratamiento versus el valor basal
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación Global de Seguridad del Investigador (IGAS)
Periodo de tiempo: Visita de Terminación del Estudio (Día 35 ± 4)
|
La seguridad se evaluó mediante la Evaluación Global de Seguridad del Investigador (IGAS), una escala categórica de 4 puntos donde 1 = seguridad muy buena, 2 = seguridad buena, 3 = seguridad moderada y 4 = seguridad deficiente.
La IGAS se evaluó en la Visita de Finalización del Estudio y se resumió informando el número y el porcentaje de participantes en cada categoría.
|
Visita de Terminación del Estudio (Día 35 ± 4)
|
|
Cambio en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1), Visita 2 (Día 14 ± 2) y Visita de Finalización del Estudio (Día 35 ± 4)
|
La presión intraocular (PIO) se midió en mmHg mediante tonometría de aplanación de Goldmann tras anestesia tópica con clorhidrato de oxibuprocaína al 0,4 por ciento sin conservantes.
La PIO se evaluó en tres visitas preespecificadas del estudio: basal (Visita 1), Visita 2 durante el tratamiento y la Visita de Finalización del Estudio.
Los resultados se resumieron por visita para todos los participantes incluidos en la población por intención de tratar.
|
Baseline (Visita 1), Visita 2 (Día 14 ± 2) y Visita de Finalización del Estudio (Día 35 ± 4)
|
|
Tasa de Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, evaluado en la Visita de Finalización del Estudio (Día 35 ± 4)
|
La adherencia al tratamiento se evaluó durante el período de tratamiento mediante el recuento de envases monodosis y cajas devueltos en la Visita de Finalización del Estudio.
La adherencia se calculó como el porcentaje de dosis prescritas administradas en relación con las dosis planificadas para cada participante.
Los participantes se clasificaron en categorías de adherencia predefinidas (<50%, 50-80%, >80%) para fines de presentación de informes.
|
Durante el período de tratamiento, evaluado en la Visita de Finalización del Estudio (Día 35 ± 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .