INVESTIGACIÓN CLÍNICA SOBRE EL USO DE SOLUCIÓN FTALÁMICA A BASE DE FOSFATO DE SODIO HIALURONATO EN EL TRATAMIENTO DE LAS MOLESTIAS OCULARES

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener ≥ 18 años de edad;
2. Sujeto capaz de dar el consentimiento informado, de conformidad con las buenas prácticas clínicas y las leyes locales (por lo tanto, sujeto capaz de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios);

3. Sujetos con malestar ocular resultante de ojo seco de leve a moderado en uno o ambos ojos determinado por:

   • Puntuación de la tinción de la superficie ocular con fluoresceína utilizando la escala del National Eye Institute (NEI). Puntuación total por rango de ojo único 6-33 sumando la puntuación de la córnea y la conjuntiva. (Considerando una puntuación normal de 0-33);
   • Tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (TFBUT) ≤ 10 segundos; El valor TFBUT se registrará como el promedio de 3 mediciones;
   • Cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE) ≥ 35.
4. Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica, según el Investigador;
5. Sujeto que califica para el tratamiento con Hyalistil Bio PF según la indicación aprobada;
6. Sujeto que a juicio del médico se beneficiará de este tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Lesiones corneales o abrasiones de origen traumático en el ojo de estudio;
2. Infección ocular o inflamación clínicamente significativa (como infección por Herpes Simplex, infección por virus de la córnea, conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica, tuberculosis y micosis del ojo, blefaritis purulenta y herpética, orzuelo);
3. Síndrome de Sjogren;
4. síndrome de Stevens-Johnson;
5. Lupus eritematoso sistémico;
6. Patologías asociadas al adelgazamiento corneal;
7. Tomar medicamentos que pueden interferir con la secreción de las glándulas lagrimales (bloqueadores beta);
8. Pacientes que utilizan alguna terapia tópica como antiinflamatorios no esteroideos, cortisona, ciclosporina, vasoconstrictor, lágrimas artificiales (diferentes al producto investigado) el ojo de estudio;
9. Tratamiento con corticoides tópicos o sistémicos en las 4 semanas previas al estudio;
10. Hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del dispositivo médico tópico.
11. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores;
12. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo, que a juicio del Investigador no permita la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados.