INVESTIGAÇÃO CLÍNICA DO USO DE SOLUÇÃO FTALMICA À BASE DE HIALURONATO FOSFATO DE SÓDIO NO TRATAMENTO DE DESCONFORTO OCULAR
INVESTIGAÇÃO CLÍNICA MULTICÊNTRICA DO USO DE SOLUÇÃO OFTALMICA DE DOSE ÚNICA À BASE DE FOSFATO DE SÓDIO HIALURONATO NO TRATAMENTO DE DESCONFORTO OCULAR, EM PARTICULAR EM CASO DE SECAGEM OCULAR
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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CT
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Catania, CT, Itália, 951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos (homens ou mulheres) devem ter ≥ 18 anos de idade;
- Sujeito capaz de fornecer Consentimento Livre e Esclarecido, em conformidade com as boas práticas clínicas e leis locais (assim, sujeito capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais);
Indivíduos com desconforto ocular resultante de olho seco leve a moderado em um ou ambos os olhos determinado por:
- Pontuação da coloração da superfície ocular com fluoresceína usando a escala do National Eye Institute (NEI). Pontuação total por intervalo de olho único 6-33 somando a pontuação da córnea e da conjuntiva. (Considerando uma pontuação normal de 0-33);
- Tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína (TFBUT) ≤ 10 segundos; O valor TFBUT será registrado como a média de 3 medições;
- Questionário de avaliação de sintomas em olho seco (SANDE) ≥ 35.
- Sujeito capaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica, de acordo com o Investigador;
- Sujeito que se qualifica para o tratamento Hyalistil Bio PF de acordo com a indicação aprovada;
- Indivíduo que, na opinião do médico, se beneficiará deste tratamento.
Critério de exclusão:
- Lesões da córnea ou escoriações de origem traumática no olho do estudo;
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa (como infecção por Herpes Simplex, infecção por vírus da córnea, conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, tuberculose e micose ocular, blefarite purulenta e herpética, terçol);
- Síndrome de Sjogren;
- síndrome de Stevens-Johnson;
- Lúpus eritematoso sistêmico;
- Patologias associadas ao adelgaçamento da córnea;
- Tomar medicamentos que possam interferir na secreção das glândulas lacrimais (beta-bloqueadores);
- Pacientes em uso de qualquer terapia tópica, como antiinflamatórios não esteroides, cortisona, ciclosporina, vasoconstritor, lágrimas artificiais (diferente do produto investigado) o olho do estudo;
- Tratamento com corticosteroides tópicos ou sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo;
- Hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou histórico de reações alérgicas a um dos componentes do dispositivo médico tópico.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer outro distúrbio significativo, que na opinião do Investigador não permita a participação no estudo ou possa comprometer os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Rotura do Filme Lacrimal com Fluoresceína (TFBUT)
Prazo: Avaliado na Visita 1 (linha de base) e na Visita 3 (dia 35 ± 4 - término do estudo)
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O TFBUT será realizado após a instilação de 5 microlitros de solução de fluoresceína sódica a 2% sem conservantes no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho.
O paciente será instruído a piscar várias vezes para misturar completamente a fluoresceína com o filme lacrimal. Para obter fluorescência máxima, o examinador deve aguardar aproximadamente 30 segundos após a instilação antes de avaliar o TFBUT. O TFBUT foi medido determinando o tempo em segundos até à ruptura do filme lacrimal no máximo de 10 segundos, e foi medido três vezes durante o primeiro minuto após a instilação da solução de fluoresceína. O valor do TFBUT será a média de 3 medições. |
Avaliado na Visita 1 (linha de base) e na Visita 3 (dia 35 ± 4 - término do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração com Fluoresceína
Prazo: Avaliado na Visita 1 (basal), na Visita 2 (dia 14±2) e na Visita 3 (dia 35±4 – visita de terminação do estudo)
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A escala do Workshop NEI/Indústria (1995) é uma escala de avaliação oftalmológica desenvolvida pelo National Eye Institute (NEI, EUA) para medir o grau de coloração da córnea e da conjuntiva após a instilação de fluoresceína ou rosa bengala/verde de lissamina.
A pontuação total de coloração é dada pela soma da coloração da córnea e da conjuntiva (Valores mais baixos = melhores resultados - Mín=0, Máx=33). |
Avaliado na Visita 1 (basal), na Visita 2 (dia 14±2) e na Visita 3 (dia 35±4 – visita de terminação do estudo)
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SANDE
Prazo: Avaliado na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (dia 14 ± 2) e Visita 3 (35 ± 4 - término do estudo)
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O questionário SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) é uma ferramenta muito simples e validada para avaliar os sintomas de olho seco. Baseia-se em duas questões de escala visual analógica (EVA) que medem: 1) Frequência dos sintomas (seco e irritado); 2) Gravidade dos sintomas (secura e irritação). Cada questão é pontuada pelos pacientes numa linha EVA de 0-100 mm (0 = sem sintomas, 100 = sintomas máximos), marcando o ponto que consideram representar a sua perceção do estado atual. Os dados recolhidos do questionário SANDE foram calculados multiplicando a pontuação de frequência pela pontuação de gravidade e obtendo a raiz quadrada. |
Avaliado na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (dia 14 ± 2) e Visita 3 (35 ± 4 - término do estudo)
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Avaliação do Grau de Satisfação com o Tratamento Reportado pelos Pacientes Através da Utilização da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Avaliado no dia 35 ± 4 do tratamento
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Para avaliar o grau de satisfação dos pacientes com o tratamento, utilizámos a escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 100 mm numa linha horizontal. Será pedido aos pacientes que coloquem uma marca vertical (na linha horizontal, de 0 a 100 mm) para indicar o grau de satisfação com o tratamento, em que: 0-10 mm=nula; 1-30 mm=muito ligeira; 31-50 mm=ligeira; 51-70 mm=moderada; 71-90 mm=forte; 91-100 mm=muito forte. Foi pedido aos pacientes que classificassem o seu nível de satisfação respondendo a cada uma destas perguntas: 1) "Sinto-me satisfeito ao utilizar este tratamento?"; 2) "Com este tratamento, tenho uma sensação de frescura?"; 3) "Com este tratamento, tenho uma sensação de alívio?"; 4) "Este tratamento contribuiu para reduzir a minha dor devido à secura ocular?"; 5) "Este tratamento é confortável?" Os resultados das respostas são expressos em frequência e percentagem do total para cada uma das perguntas nas categorias "muito ligeira", "ligeira", "moderada", "forte" e "muito forte". |
Avaliado no dia 35 ± 4 do tratamento
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Qualidade de Vida Relacionada com o Olho Seco (Pontuação Total DEQS)
Prazo: Baseline (Visita 1) e Visita de Término do Estudo (Dia 35 ± 4)
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A qualidade de vida foi avaliada utilizando o questionário Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), que inclui 15 itens agrupados em duas subescalas: Carga de Sintomas (6 itens) e Impacto na Vida Diária (9 itens).
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas piores.
As pontuações das subescalas variam de 0 a 24 e de 0 a 36, respetivamente.
Foi calculada uma pontuação total do DEQS somando as pontuações de todos os itens e convertendo o total bruto para uma escala de 0-100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline (Visita 1) e Visita de Término do Estudo (Dia 35 ± 4)
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Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal com Fluoresceína (TFBUT)
Prazo: Avaliado no dia 14 ± 2 do tratamento (Visita 2) e no dia 35 ± 4 do tratamento (Visita 3 - Término do estudo)
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O TFBUT será realizado após a instilação de 5 microlitros de solução de fluoresceína sódica a 2% sem conservantes no saco conjuntival inferior de cada olho.
Será instruído ao paciente que pisque várias vezes para misturar completamente a fluoresceína com o filme lacrimal.
Para obter fluorescência máxima, o examinador deve aguardar aproximadamente 30 segundos após a instilação antes de avaliar o TFBUT.
O TFBUT foi medido determinando o tempo em segundos até a rutura do filme lacrimal dentro de um máximo de 10 segundos, e foi medido três vezes durante o primeiro minuto após a instilação da solução de fluoresceína.
O valor do TFBUT será a média das 3 medições.
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Avaliado no dia 14 ± 2 do tratamento (Visita 2) e no dia 35 ± 4 do tratamento (Visita 3 - Término do estudo)
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Avaliado no dia 14 ± 2 e 35 ± 4 do tratamento em comparação com a linha de base
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O gráfico ETDRS utiliza um gráfico de letras logarítmico padronizado (letras Sloan, 5 por linha). Os resultados podem ser reportados como valores logMAR ou pontuações de letras; no nosso estudo, utilizámos o "Método da Linha" (a linha mais pequena onde pelo menos 3 das 5 letras são lidas corretamente), enquanto a Acuidade Visual foi expressa como Equivalente de Distância de Snellen (metros); no sistema decimal italiano, 10/10 corresponde a 6/6 ou 0,0 logMAR. Para manter a consistência entre clínicas e ensaios, as condições de exame foram padronizadas da seguinte forma: Distância de teste 4 metros, Gráfico uniformemente iluminado (~85 cd/m² de luminância), com um fundo branco de alto contraste (≥ 90%), a Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida com lentes de armação de ensaio. A BCVA foi testada monocularmente, enquanto o doente era encorajado a ler o maior número de letras possível, mesmo que estivesse a adivinhar. Quando o doente erra um número pré-definido (3 ou mais erros consecutivos), o teste é interrompido. |
Avaliado no dia 14 ± 2 e 35 ± 4 do tratamento em comparação com a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS)
Prazo: Visita de Término do Estudo (Dia 35 ± 4)
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A segurança foi avaliada utilizando a Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS), uma escala categórica de 4 pontos em que 1 = segurança muito boa, 2 = segurança boa, 3 = segurança moderada e 4 = segurança fraca.
A IGAS foi avaliada na Visita de Término do Estudo e resumida através do relato do número e percentagem de participantes em cada categoria.
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Visita de Término do Estudo (Dia 35 ± 4)
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Alteração na Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Baseline (Visita 1), Visita 2 (Dia 14 ± 2) e Visita de Terminação do Estudo (Dia 35 ± 4)
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A pressão intraocular (PIO) foi medida em mmHg usando tonometria de aplanação de Goldmann após anestesia tópica com cloridrato de oxibuprocaína a 0,4% sem conservantes.
A PIO foi avaliada em três visitas de estudo pré-definidas: linha de base (Visita 1), Visita 2 durante o tratamento e a Visita de Término do Estudo.
Os resultados foram resumidos por visita para todos os participantes incluídos na população de intenção de tratar.
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Baseline (Visita 1), Visita 2 (Dia 14 ± 2) e Visita de Terminação do Estudo (Dia 35 ± 4)
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Taxa de Adesão ao Tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento, avaliado na Visita de Término do Estudo (Dia 35 ± 4)
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A adesão ao tratamento foi avaliada durante o período de tratamento através da contagem dos recipientes de dose única e das caixas devolvidos na Visita de Finalização do Estudo.
A adesão foi calculada como a percentagem de doses prescritas administradas em relação às doses planeadas para cada participante.
Os participantes foram categorizados em categorias de adesão predefinidas (<50%, 50-80%, >80%) para efeitos de relatório.
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Durante o período de tratamento, avaliado na Visita de Término do Estudo (Dia 35 ± 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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