INVESTIGAÇÃO CLÍNICA DO USO DE SOLUÇÃO FTALMICA À BASE DE HIALURONATO FOSFATO DE SÓDIO NO TRATAMENTO DE DESCONFORTO OCULAR

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos (homens ou mulheres) devem ter ≥ 18 anos de idade;
2. Sujeito capaz de fornecer Consentimento Livre e Esclarecido, em conformidade com as boas práticas clínicas e leis locais (assim, sujeito capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais);

3. Indivíduos com desconforto ocular resultante de olho seco leve a moderado em um ou ambos os olhos determinado por:

   • Pontuação da coloração da superfície ocular com fluoresceína usando a escala do National Eye Institute (NEI). Pontuação total por intervalo de olho único 6-33 somando a pontuação da córnea e da conjuntiva. (Considerando uma pontuação normal de 0-33);
   • Tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína (TFBUT) ≤ 10 segundos; O valor TFBUT será registrado como a média de 3 medições;
   • Questionário de avaliação de sintomas em olho seco (SANDE) ≥ 35.
4. Sujeito capaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica, de acordo com o Investigador;
5. Sujeito que se qualifica para o tratamento Hyalistil Bio PF de acordo com a indicação aprovada;
6. Indivíduo que, na opinião do médico, se beneficiará deste tratamento.

Critério de exclusão:

1. Lesões da córnea ou escoriações de origem traumática no olho do estudo;
2. Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa (como infecção por Herpes Simplex, infecção por vírus da córnea, conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, tuberculose e micose ocular, blefarite purulenta e herpética, terçol);
3. Síndrome de Sjogren;
4. síndrome de Stevens-Johnson;
5. Lúpus eritematoso sistêmico;
6. Patologias associadas ao adelgaçamento da córnea;
7. Tomar medicamentos que possam interferir na secreção das glândulas lacrimais (beta-bloqueadores);
8. Pacientes em uso de qualquer terapia tópica, como antiinflamatórios não esteroides, cortisona, ciclosporina, vasoconstritor, lágrimas artificiais (diferente do produto investigado) o olho do estudo;
9. Tratamento com corticosteroides tópicos ou sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo;
10. Hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou histórico de reações alérgicas a um dos componentes do dispositivo médico tópico.
11. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
12. Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer outro distúrbio significativo, que na opinião do Investigador não permita a participação no estudo ou possa comprometer os resultados.