肥満手術と満腹感の変調 (BAR_SAZ)
満腹感の変調におけるスリーブ状胃切除術および OverStitch™ 内視鏡的縫合システム
肥満手術は、ライフスタイル介入が失敗した重度の肥満患者にとって理想的な治療戦略です。 残念なことに、手術後の体重回復は患者の 3 分の 1 に影響を及ぼします。これは、不適切な食事行動の回復、身体活動の減少、またはホルモン要因などのいくつかの要因によるものです。 胃空腸吻合部の拡張は、患者の満腹感を低下させ、結果として消費される食物の量を増加させる主な原因の 1 つです。 これらの場合、胃空腸吻合の見直しを行う必要があり、外科的合併症を減らすために、近年、完全に内視鏡的な方法で縫合を実行できる方法が開発されました（OverStitch™内視鏡縫合システム）。
肥満外科手術を受けている患者の空腹満腹を評価するための文献研究は、空腹満腹感に影響を与える胃腸の生理機能の一連の変化と、それに関与するホルモンの分泌の変化により、手術が体重減少をもたらすことを示唆しています。グレリン分泌の減少、食後のコレシストキニンおよび GLP-1 の増加などの胃内容排出の調節。 胃空腸吻合部の拡張に続発する体重回復を伴う以前の肥満手術を受けた患者の満腹感に関するデータは文献にありません。
満腹感を評価するにはさまざまな方法がありますが、そのほとんどは侵襲的であり、日常の臨床環境で実行するのは困難です。 満腹感を評価するために最近提案され、健康な成人で検証された方法は、水負荷試験 (WLT) です。 このテストは、被験者が「心地よい」満腹感を感じるまで、一定量の水を飲ませることから成り立っています。 摂取した水の量は、主観的な満腹感の有効な指標です。
この研究の目的は、肥満手術に適した肥満患者におけるスリーブ状胃切除術または OverStitch™ 内視鏡的縫合システムによる再手術の介入後の満腹感 (水負荷テストで測定) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luisa Gilardini, MD
- 電話番号：2561 +390261911
- メール：l.gilardini@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20145
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Luisa Gilardini, MD
- 電話番号：2561 +390261911
- メール：l.gilardini@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -SICOB基準に従ってスリーブ状胃切除術の対象となる被験者
- 以前にスリーブ胃切除術または胃バイパス術を受けていて、体重を取り戻すために、OverStitch™ 内視鏡縫合システムによる再手術が予定されている被験者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーブ状胃切除群
-スリーブ状胃切除術の候補となる肥満の被験者
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スリーブ型胃切除術では、胃の大部分を垂直に切除し、小弯に沿って管状の残骸を残します。
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実験的：OverStitch™ 内視鏡縫合システム グループ
-Overstitch内視鏡を使用した修正肥満手術の対象者
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オーバーステッチ内視鏡処置は、外科的合併症を軽減する胃 - 空腸吻合のレビューを行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水負荷試験で評価した満腹感の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 6 か月
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水負荷試験時の摂取水量変化
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ベースライン時および手術後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Simona Bertoli, MD、Istituto Auxologico Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43C102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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