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Adipositaschirurgie und Modulation der wahrgenommenen Sättigung (BAR_SAZ)

30. September 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Sleeve-Gastrektomie und endoskopisches Nahtsystem OverStitch™ zur Modulation des Sättigungsgefühls

Adipositaschirurgie ist die ideale Therapiestrategie für Patienten mit schwerer Adipositas, wenn Lebensstileingriffe versagt haben. Leider betrifft die Gewichtswiederherstellung nach der Operation ein Drittel der Patienten und ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, wie z. B. die Wiederherstellung des falschen Essverhaltens, die Verringerung der körperlichen Aktivität oder hormonelle Faktoren. Die Dilatation der Magen-Jejunal-Anastomose ist eine der Hauptursachen, da sie die Verringerung des Sättigungsgefühls des Patienten und die daraus resultierende Erhöhung der verzehrten Nahrungsportionen bestimmt. In diesen Fällen ist es notwendig, die gastrojejunale Anastomose zu überprüfen und um chirurgische Komplikationen zu reduzieren. In den letzten Jahren wurde eine Methode entwickelt, die die Ausführung von Nähten auf vollständig endoskopische Weise ermöglicht (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Literaturstudien zur Beurteilung der Hungersättigung bei Patienten, die sich einer Adipositasoperation unterziehen, deuten darauf hin, dass die Operation aufgrund einer Reihe von Veränderungen in der Magen-Darm-Physiologie zu Gewichtsverlust führt, die sich auf das Gefühl der Hungersättigung und auf die Veränderung der Sekretion der beteiligten Hormone auswirken die Regulation der Magenentleerung wie die Reduktion der Ghrelin-Sekretion und die Erhöhung von postprandialem Cholecystokinin und GLP-1. In der Literatur gibt es keine Daten zum Sättigungsgefühl bei Patienten mit vorangegangener bariatrischer Operation mit Gewichtszunahme infolge einer Dilatation der gastrojejunalen Anastomose.

Es gibt verschiedene Methoden zur Beurteilung des Sättigungsgefühls, von denen die meisten invasiv und in klinischen Routineumgebungen schwierig durchzuführen sind. Eine kürzlich vorgeschlagene Methode zur Bewertung des Sättigungsgefühls, die an gesunden Erwachsenen validiert wurde, sind die Wasserbelastungstests (WLTs). Der Test besteht darin, den Probanden so lange Wasser trinken zu lassen, bis er sich "angenehm" satt fühlt. Die aufgenommene Wassermenge ist ein valider Indikator für das subjektive Sättigungsgefühl.

Ziel der Studie ist es, das wahrgenommene Sättigungsgefühl (gemessen durch einen Wasserbelastungstest) nach einem Eingriff einer Schlauchmagenresektion oder einer Revisionsoperation mit dem endoskopischen OverStitch™-Nahtsystem bei adipösen Personen, die für bariatrische Eingriffe geeignet sind, zu beurteilen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20145
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die gemäß den SICOB-Kriterien für eine Schlauchmagenentfernung in Frage kommen
  • Patienten, die sich zuvor einer Sleeve-Gastrektomie oder einem Magenbypass unterzogen haben und für die zur Gewichtszunahme eine Revisionsoperation mit dem endoskopischen OverStitch™-Nahtsystem vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlauchmagen-Gruppe
Probanden mit Adipositas sind Kandidaten für eine Schlauchmagenentfernung
Bei der Sleeve-Gastrektomie wird ein großer Teil des Magens vertikal reseziert, wobei ein röhrenförmiger Rest entlang der kleineren Krümmung erhalten bleibt.
Experimental: Gruppe der endoskopischen Nahtsysteme OverStitch™
Probandenkandidaten für eine bariatrische Revisionsoperation mit endoskopischem Overstitch
Das endoskopische Overstitch-Verfahren ermöglicht eine Überprüfung der gastrojejunalen Anastomose, wodurch chirurgische Komplikationen reduziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sättigungsgefühls, bewertet durch Wasserbelastungstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Änderung der aufgenommenen Wassermenge während des Wasserbelastungstests
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Sleeve Gastrektomie

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