- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777928
Adipositaschirurgie und Modulation der wahrgenommenen Sättigung (BAR_SAZ)
Sleeve-Gastrektomie und endoskopisches Nahtsystem OverStitch™ zur Modulation des Sättigungsgefühls
Adipositaschirurgie ist die ideale Therapiestrategie für Patienten mit schwerer Adipositas, wenn Lebensstileingriffe versagt haben. Leider betrifft die Gewichtswiederherstellung nach der Operation ein Drittel der Patienten und ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, wie z. B. die Wiederherstellung des falschen Essverhaltens, die Verringerung der körperlichen Aktivität oder hormonelle Faktoren. Die Dilatation der Magen-Jejunal-Anastomose ist eine der Hauptursachen, da sie die Verringerung des Sättigungsgefühls des Patienten und die daraus resultierende Erhöhung der verzehrten Nahrungsportionen bestimmt. In diesen Fällen ist es notwendig, die gastrojejunale Anastomose zu überprüfen und um chirurgische Komplikationen zu reduzieren. In den letzten Jahren wurde eine Methode entwickelt, die die Ausführung von Nähten auf vollständig endoskopische Weise ermöglicht (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Literaturstudien zur Beurteilung der Hungersättigung bei Patienten, die sich einer Adipositasoperation unterziehen, deuten darauf hin, dass die Operation aufgrund einer Reihe von Veränderungen in der Magen-Darm-Physiologie zu Gewichtsverlust führt, die sich auf das Gefühl der Hungersättigung und auf die Veränderung der Sekretion der beteiligten Hormone auswirken die Regulation der Magenentleerung wie die Reduktion der Ghrelin-Sekretion und die Erhöhung von postprandialem Cholecystokinin und GLP-1. In der Literatur gibt es keine Daten zum Sättigungsgefühl bei Patienten mit vorangegangener bariatrischer Operation mit Gewichtszunahme infolge einer Dilatation der gastrojejunalen Anastomose.
Es gibt verschiedene Methoden zur Beurteilung des Sättigungsgefühls, von denen die meisten invasiv und in klinischen Routineumgebungen schwierig durchzuführen sind. Eine kürzlich vorgeschlagene Methode zur Bewertung des Sättigungsgefühls, die an gesunden Erwachsenen validiert wurde, sind die Wasserbelastungstests (WLTs). Der Test besteht darin, den Probanden so lange Wasser trinken zu lassen, bis er sich "angenehm" satt fühlt. Die aufgenommene Wassermenge ist ein valider Indikator für das subjektive Sättigungsgefühl.
Ziel der Studie ist es, das wahrgenommene Sättigungsgefühl (gemessen durch einen Wasserbelastungstest) nach einem Eingriff einer Schlauchmagenresektion oder einer Revisionsoperation mit dem endoskopischen OverStitch™-Nahtsystem bei adipösen Personen, die für bariatrische Eingriffe geeignet sind, zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-Mail: l.gilardini@auxologico.it
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20145
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-Mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß den SICOB-Kriterien für eine Schlauchmagenentfernung in Frage kommen
- Patienten, die sich zuvor einer Sleeve-Gastrektomie oder einem Magenbypass unterzogen haben und für die zur Gewichtszunahme eine Revisionsoperation mit dem endoskopischen OverStitch™-Nahtsystem vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlauchmagen-Gruppe
Probanden mit Adipositas sind Kandidaten für eine Schlauchmagenentfernung
|
Bei der Sleeve-Gastrektomie wird ein großer Teil des Magens vertikal reseziert, wobei ein röhrenförmiger Rest entlang der kleineren Krümmung erhalten bleibt.
|
|
Experimental: Gruppe der endoskopischen Nahtsysteme OverStitch™
Probandenkandidaten für eine bariatrische Revisionsoperation mit endoskopischem Overstitch
|
Das endoskopische Overstitch-Verfahren ermöglicht eine Überprüfung der gastrojejunalen Anastomose, wodurch chirurgische Komplikationen reduziert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Sättigungsgefühls, bewertet durch Wasserbelastungstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
|
Änderung der aufgenommenen Wassermenge während des Wasserbelastungstests
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43C102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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