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Chirurgia bariatrica e modulazione della sazietà percepita (BAR_SAZ)

9 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Sleeve Gastrectomy e sistema di sutura endoscopica OverStitch™ nella modulazione della sazietà percepita

La chirurgia bariatrica è la strategia terapeutica ideale per i pazienti con obesità grave quando gli interventi sullo stile di vita hanno fallito. Purtroppo, il recupero del peso dopo l'intervento chirurgico riguarda un terzo dei pazienti ed è dovuto a diversi fattori, come il recupero di comportamenti alimentari scorretti, la riduzione dell'attività fisica o fattori ormonali. La dilatazione delle anastomosi gastro-digiunali è una delle principali cause in quanto determina riduzione del senso di sazietà nel paziente e conseguente aumento delle porzioni di cibo consumate. In questi casi è necessario effettuare una revisione delle anastomosi gastro-digiunali e per ridurre le complicanze chirurgiche negli ultimi anni è stata messa a punto una metodica che permette l'esecuzione delle suture per via totalmente endoscopica (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Studi di letteratura per valutare il senso di fame-sazietà nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, suggeriscono che l'intervento chirurgico determini una perdita di peso dovuta ad una serie di modificazioni della fisiologia gastrointestinale che incidono sul senso di fame-sazietà e sulla modificazione della secrezione degli ormoni coinvolti nella la regolazione dello svuotamento gastrico come la riduzione della secrezione di grelina e l'aumento della colecistochinina postprandiale e del GLP-1. Non ci sono dati in letteratura sulla sazietà in pazienti sottoposti a pregressa chirurgia bariatrica con recupero ponderale secondario a dilatazione dell'anastomosi gastro-digiunale.

Esistono vari metodi per valutare la sazietà, la maggior parte dei quali sono invasivi e difficili da eseguire in contesti clinici di routine. Un metodo recentemente proposto per valutare la percezione di sazietà e validato su adulti sani, è il Water Load Tests (WLTs). La prova consiste nel far bere al soggetto una quantità d'acqua fino a sentirsi "piacevolmente" sazio. Il volume di acqua ingerito è un valido indicatore della sensazione soggettiva di sazietà.

Lo scopo dello studio è valutare la sazietà percepita (misurata mediante Water Load Test) dopo un intervento di Sleeve Gastrectomy o un intervento chirurgico di revisione con il sistema di sutura endoscopica OverStitch™ in soggetti obesi idonei per la chirurgia bariatrica

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20145
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti idonei alla sleeve gastrectomia secondo i criteri SICOB
  • soggetti, precedentemente sottoposti a sleeve gastrectomia o bypass gastrico, che, per il recupero del peso, sono stati programmati per un intervento di revisione con il sistema di sutura endoscopica OverStitch™

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gastrectomia a manica
Soggetti con obesità candidati alla gastrectomia a manica
La gastrectomia a manica comporta la resezione verticale di una parte importante dello stomaco e un residuo tubolare viene trattenuto lungo la curvatura minore.
Sperimentale: Gruppo sistema di sutura endoscopica OverStitch™
Soggetti candidati ad intervento di revisione bariatrica con Overstitch endoscopico
La procedura endoscopica Overstitch effettua una revisione dell'anastomosi gastro-digiunale riducendo le complicanze chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sazietà valutata dal test del carico idrico
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del volume di acqua ingerita durante il test di carico idrico
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43C102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia della manica

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