- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777928
Chirurgia bariatrica e modulazione della sazietà percepita (BAR_SAZ)
Sleeve Gastrectomy e sistema di sutura endoscopica OverStitch™ nella modulazione della sazietà percepita
La chirurgia bariatrica è la strategia terapeutica ideale per i pazienti con obesità grave quando gli interventi sullo stile di vita hanno fallito. Purtroppo, il recupero del peso dopo l'intervento chirurgico riguarda un terzo dei pazienti ed è dovuto a diversi fattori, come il recupero di comportamenti alimentari scorretti, la riduzione dell'attività fisica o fattori ormonali. La dilatazione delle anastomosi gastro-digiunali è una delle principali cause in quanto determina riduzione del senso di sazietà nel paziente e conseguente aumento delle porzioni di cibo consumate. In questi casi è necessario effettuare una revisione delle anastomosi gastro-digiunali e per ridurre le complicanze chirurgiche negli ultimi anni è stata messa a punto una metodica che permette l'esecuzione delle suture per via totalmente endoscopica (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Studi di letteratura per valutare il senso di fame-sazietà nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, suggeriscono che l'intervento chirurgico determini una perdita di peso dovuta ad una serie di modificazioni della fisiologia gastrointestinale che incidono sul senso di fame-sazietà e sulla modificazione della secrezione degli ormoni coinvolti nella la regolazione dello svuotamento gastrico come la riduzione della secrezione di grelina e l'aumento della colecistochinina postprandiale e del GLP-1. Non ci sono dati in letteratura sulla sazietà in pazienti sottoposti a pregressa chirurgia bariatrica con recupero ponderale secondario a dilatazione dell'anastomosi gastro-digiunale.
Esistono vari metodi per valutare la sazietà, la maggior parte dei quali sono invasivi e difficili da eseguire in contesti clinici di routine. Un metodo recentemente proposto per valutare la percezione di sazietà e validato su adulti sani, è il Water Load Tests (WLTs). La prova consiste nel far bere al soggetto una quantità d'acqua fino a sentirsi "piacevolmente" sazio. Il volume di acqua ingerito è un valido indicatore della sensazione soggettiva di sazietà.
Lo scopo dello studio è valutare la sazietà percepita (misurata mediante Water Load Test) dopo un intervento di Sleeve Gastrectomy o un intervento chirurgico di revisione con il sistema di sutura endoscopica OverStitch™ in soggetti obesi idonei per la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luisa Gilardini, MD
- Numero di telefono: 2561 +390261911
- Email: l.gilardini@auxologico.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20145
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contatto:
- Luisa Gilardini, MD
- Numero di telefono: 2561 +390261911
- Email: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti idonei alla sleeve gastrectomia secondo i criteri SICOB
- soggetti, precedentemente sottoposti a sleeve gastrectomia o bypass gastrico, che, per il recupero del peso, sono stati programmati per un intervento di revisione con il sistema di sutura endoscopica OverStitch™
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di gastrectomia a manica
Soggetti con obesità candidati alla gastrectomia a manica
|
La gastrectomia a manica comporta la resezione verticale di una parte importante dello stomaco e un residuo tubolare viene trattenuto lungo la curvatura minore.
|
Sperimentale: Gruppo sistema di sutura endoscopica OverStitch™
Soggetti candidati ad intervento di revisione bariatrica con Overstitch endoscopico
|
La procedura endoscopica Overstitch effettua una revisione dell'anastomosi gastro-digiunale riducendo le complicanze chirurgiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della sazietà valutata dal test del carico idrico
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del volume di acqua ingerita durante il test di carico idrico
|
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43C102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gastrectomia della manica
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