- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05777928
Cirurgia Bariátrica e Modulação da Percepção de Saciedade (BAR_SAZ)
Gastrectomia vertical e sistema de sutura endoscópica OverStitch™ na modulação da saciedade percebida
A cirurgia bariátrica é a estratégia terapêutica ideal para pacientes com obesidade grave quando as intervenções de estilo de vida falharam. Infelizmente, a recuperação do peso após a cirurgia afeta um terço dos pacientes e deve-se a vários fatores, como recuperação do comportamento alimentar incorreto, redução da atividade física ou fatores hormonais. A dilatação da anastomose gastrojejunal é uma das principais causas, pois determina redução da saciedade do paciente e consequente aumento das porções de alimentos consumidos. Nestes casos é necessário fazer uma revisão da anastomose gastro-jejunal e para reduzir as complicações cirúrgicas nos últimos anos foi desenvolvido um método que permite a execução de suturas de forma totalmente endoscópica (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Estudos da literatura para avaliar a fome-saciedade em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica sugerem que a cirurgia resulta em perda de peso devido a uma série de alterações na fisiologia gastrointestinal que impactam na sensação de fome-saciedade e na modificação da secreção de hormônios envolvidos na a regulação do esvaziamento gástrico, como a redução da secreção de grelina e o aumento da colecistocinina pós-prandial e do GLP-1. Não há dados na literatura sobre saciedade em pacientes em cirurgia bariátrica prévia com recuperação ponderal secundária à dilatação da anastomose gastrojejunal.
Existem vários métodos para avaliar a saciedade, a maioria dos quais são invasivos e difíceis de executar em ambientes clínicos de rotina. Um método recentemente proposto para avaliar a percepção de saciedade e validado em adultos saudáveis, são os Water Load Tests (WLTs). O teste consiste em fazer o sujeito beber uma quantidade de água até se sentir "agradavelmente" satisfeito. O volume de água ingerido é um indicador válido da sensação subjetiva de saciedade.
O objetivo do estudo é avaliar a saciedade percebida (medida pelo Teste de Carga de Água) após a intervenção de Gastrectomia Sleeve ou uma cirurgia de revisão com Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch™ em indivíduos obesos adequados para cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luisa Gilardini, MD
- Número de telefone: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20145
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Luisa Gilardini, MD
- Número de telefone: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos elegíveis para gastrectomia vertical de acordo com os critérios do SICOB
- indivíduos, previamente submetidos a gastrectomia vertical ou bypass gástrico, que, para recuperar o peso, foram agendados para cirurgia de revisão com o sistema de sutura endoscópica OverStitch™
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gastrectomia vertical
Indivíduos com obesidade candidatos a gastrectomia vertical
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A gastrectomia vertical envolve a ressecção vertical da maior parte do estômago, e um remanescente tubular é retido ao longo da curvatura menor.
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Experimental: Grupo do sistema de sutura endoscópica OverStitch™
Sujeitos candidatos a cirurgia bariátrica de revisão com Overstitch endoscópico
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Procedimento endoscópico Overstitch faz uma revisão da anastomose gastro-jejunal reduzindo complicações cirúrgicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saciedade avaliada pelo teste de carga de água
Prazo: No início e 6 meses após a cirurgia
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Mudança no volume de água ingerida durante o teste de carga de água
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No início e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43C102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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