Chirurgie bariatrique et modulation de la satiété perçue (BAR_SAZ)
Sleeve Gastrectomie et système de suture endoscopique OverStitch™ dans la modulation de la satiété perçue
La chirurgie bariatrique est la stratégie thérapeutique idéale pour les patients souffrant d'obésité sévère lorsque les interventions sur le mode de vie ont échoué. Malheureusement, la reprise de poids après une intervention chirurgicale touche un tiers des patients et est due à plusieurs facteurs, tels que la reprise d'un comportement alimentaire incorrect, la réduction de l'activité physique ou des facteurs hormonaux. La dilatation de l'anastomose gastro-jéjunale est l'une des principales causes car elle détermine la réduction de la satiété chez le patient et l'augmentation conséquente des portions de nourriture consommées. Dans ces cas, il est nécessaire de faire une révision de l'anastomose gastro-jéjunale et de réduire les complications chirurgicales ces dernières années a été développée une méthode qui permet l'exécution de sutures de manière totalement endoscopique (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Des études de la littérature pour évaluer la satiété de la faim chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, suggèrent que la chirurgie entraîne une perte de poids en raison d'une série de modifications de la physiologie gastro-intestinale qui ont un impact sur la sensation de satiété de la faim, et sur la modification de la sécrétion d'hormones impliquées dans la régulation de la vidange gastrique telle que la réduction de la sécrétion de ghréline et l'augmentation de la cholécystokinine postprandiale et du GLP-1. Il n'existe pas de données dans la littérature sur la satiété chez les patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique avec reprise de poids secondaire à une dilatation de l'anastomose gastro-jéjunale.
Il existe diverses méthodes pour évaluer la satiété, dont la plupart sont invasives et difficiles à mettre en œuvre dans des contextes cliniques de routine. Une méthode récemment proposée pour évaluer la perception de la satiété et validée sur des adultes sains, est le Water Load Tests (WLTs). Le test consiste à faire boire au sujet une quantité d'eau jusqu'à ce qu'il se sente "agréablement" rassasié. Le volume d'eau ingéré est un indicateur valable de la sensation subjective de satiété.
Le but de l'étude est d'évaluer la satiété perçue (mesurée par le test de charge d'eau) après l'intervention d'une sleeve gastrectomie ou d'une chirurgie de révision avec le système de suture endoscopique OverStitch™ chez les personnes obèses adaptées à la chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luisa Gilardini, MD
- Numéro de téléphone: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20145
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Luisa Gilardini, MD
- Numéro de téléphone: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets éligibles à la sleeve gastrectomie selon les critères SICOB
- sujets ayant déjà subi une sleeve gastrectomie ou un pontage gastrique, qui, pour reprendre du poids, ont été programmés pour une chirurgie de révision avec le système de suture endoscopique OverStitch™
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sleeve gastrectomie
Sujets obèses candidats à la sleeve gastrectomie
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La sleeve gastrectomie implique une résection verticale d'une grande partie de l'estomac, et un reste tubulaire est conservé le long de la petite courbure.
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Expérimental: Groupe Système de suture endoscopique OverStitch™
Sujets candidats à une reprise de chirurgie bariatrique avec endoscopie Overstitch
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La procédure endoscopique de surpiqûre fait un examen de l'anastomose gastro-jéjunale réduisant les complications chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de la satiété évaluée par test de charge hydrique
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Changement du volume d'eau ingéré pendant le test de charge d'eau
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43C102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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