- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777928
Cirugía Bariátrica y Modulación de la Saciedad Percibida (BAR_SAZ)
Gastrectomía en manga y sistema de sutura endoscópica OverStitch™ en la modulación de la saciedad percibida
La cirugía bariátrica es la estrategia terapéutica ideal para pacientes con obesidad severa cuando las intervenciones en el estilo de vida han fracasado. Desgraciadamente, la recuperación de peso tras la cirugía afecta a un tercio de los pacientes y se debe a varios factores, como la recuperación de conductas alimentarias incorrectas, la reducción de la actividad física o factores hormonales. La dilatación de la anastomosis gastroyeyunal es una de las principales causas, ya que determina la reducción de la saciedad en el paciente y el consiguiente aumento de las porciones de alimentos consumidos. En estos casos es necesario hacer una revisión de la anastomosis gastroyeyunal y para disminuir las complicaciones quirúrgicas en los últimos años se ha desarrollado un método que permite la ejecución de suturas de forma totalmente endoscópica (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Estudios de la literatura para evaluar el hambre-saciedad en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, sugieren que la cirugía produce pérdida de peso debido a una serie de cambios en la fisiología gastrointestinal que impactan en la sensación de hambre-saciedad, y en la modificación de la secreción de hormonas involucradas en la regulación del vaciado gástrico como la reducción de la secreción de grelina y el aumento de la colecistoquinina posprandial y GLP-1. No existen datos en la literatura sobre saciedad en pacientes en cirugía bariátrica previa con recuperación de peso secundaria a dilatación de la anastomosis gastroyeyunal.
Existen varios métodos para evaluar la saciedad, la mayoría de los cuales son invasivos y difíciles de realizar en entornos clínicos de rutina. Un método recientemente propuesto para evaluar la percepción de saciedad y validado en adultos sanos, son las Pruebas de Carga de Agua (WLT). La prueba consiste en hacer beber al sujeto una cantidad de agua hasta que se sienta "agradablemente" lleno. El volumen de agua ingerido es un indicador válido de la sensación subjetiva de saciedad.
El objetivo del estudio es evaluar la saciedad percibida (medida por la prueba de carga de agua) después de una gastrectomía en manga o una cirugía de revisión con el sistema de sutura endoscópica OverStitch™ en individuos obesos aptos para cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luisa Gilardini, MD
- Número de teléfono: 2561 +390261911
- Correo electrónico: l.gilardini@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20145
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Luisa Gilardini, MD
- Número de teléfono: 2561 +390261911
- Correo electrónico: l.gilardini@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos elegibles para gastrectomía en manga según los criterios SICOB
- sujetos, previamente sometidos a gastrectomía en manga o bypass gástrico, que, por recuperación de peso, han sido programados para cirugía de revisión con el sistema de sutura endoscópica OverStitch™
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gastrectomía en manga
Sujetos con obesidad candidatos a gastrectomía en manga
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La gastrectomía en manga implica la resección vertical de una parte importante del estómago y se retiene un remanente tubular a lo largo de la curvatura menor.
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Experimental: Grupo del sistema de sutura endoscópica OverStitch™
Sujetos candidatos a una cirugía bariátrica de revisión con Overstitch endoscópico
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El procedimiento endoscópico Overstitch hace una revisión de la anastomosis gastroyeyunal reduciendo las complicaciones quirúrgicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saciedad evaluado por prueba de carga de agua
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen de agua ingerida durante la prueba de carga de agua
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Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43C102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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