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Cirugía Bariátrica y Modulación de la Saciedad Percibida (BAR_SAZ)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Gastrectomía en manga y sistema de sutura endoscópica OverStitch™ en la modulación de la saciedad percibida

La cirugía bariátrica es la estrategia terapéutica ideal para pacientes con obesidad severa cuando las intervenciones en el estilo de vida han fracasado. Desgraciadamente, la recuperación de peso tras la cirugía afecta a un tercio de los pacientes y se debe a varios factores, como la recuperación de conductas alimentarias incorrectas, la reducción de la actividad física o factores hormonales. La dilatación de la anastomosis gastroyeyunal es una de las principales causas, ya que determina la reducción de la saciedad en el paciente y el consiguiente aumento de las porciones de alimentos consumidos. En estos casos es necesario hacer una revisión de la anastomosis gastroyeyunal y para disminuir las complicaciones quirúrgicas en los últimos años se ha desarrollado un método que permite la ejecución de suturas de forma totalmente endoscópica (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Estudios de la literatura para evaluar el hambre-saciedad en pacientes sometidos a cirugía bariátrica, sugieren que la cirugía produce pérdida de peso debido a una serie de cambios en la fisiología gastrointestinal que impactan en la sensación de hambre-saciedad, y en la modificación de la secreción de hormonas involucradas en la regulación del vaciado gástrico como la reducción de la secreción de grelina y el aumento de la colecistoquinina posprandial y GLP-1. No existen datos en la literatura sobre saciedad en pacientes en cirugía bariátrica previa con recuperación de peso secundaria a dilatación de la anastomosis gastroyeyunal.

Existen varios métodos para evaluar la saciedad, la mayoría de los cuales son invasivos y difíciles de realizar en entornos clínicos de rutina. Un método recientemente propuesto para evaluar la percepción de saciedad y validado en adultos sanos, son las Pruebas de Carga de Agua (WLT). La prueba consiste en hacer beber al sujeto una cantidad de agua hasta que se sienta "agradablemente" lleno. El volumen de agua ingerido es un indicador válido de la sensación subjetiva de saciedad.

El objetivo del estudio es evaluar la saciedad percibida (medida por la prueba de carga de agua) después de una gastrectomía en manga o una cirugía de revisión con el sistema de sutura endoscópica OverStitch™ en individuos obesos aptos para cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20145
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos elegibles para gastrectomía en manga según los criterios SICOB
  • sujetos, previamente sometidos a gastrectomía en manga o bypass gástrico, que, por recuperación de peso, han sido programados para cirugía de revisión con el sistema de sutura endoscópica OverStitch™

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gastrectomía en manga
Sujetos con obesidad candidatos a gastrectomía en manga
La gastrectomía en manga implica la resección vertical de una parte importante del estómago y se retiene un remanente tubular a lo largo de la curvatura menor.
Experimental: Grupo del sistema de sutura endoscópica OverStitch™
Sujetos candidatos a una cirugía bariátrica de revisión con Overstitch endoscópico
El procedimiento endoscópico Overstitch hace una revisión de la anastomosis gastroyeyunal reduciendo las complicaciones quirúrgicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saciedad evaluado por prueba de carga de agua
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
Cambio en el volumen de agua ingerida durante la prueba de carga de agua
Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43C102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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