Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en modulatie van waargenomen verzadiging (BAR_SAZ)

30 september 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Sleeve Gastrectomie en OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem in de modulatie van waargenomen verzadiging

Bariatrische chirurgie is de ideale therapeutische strategie voor patiënten met ernstige obesitas wanneer leefstijlinterventies hebben gefaald. Gewichtsherstel na een operatie treft helaas een derde van de patiënten en is te wijten aan verschillende factoren, zoals herstel van verkeerd eetgedrag, verminderde fysieke activiteit of hormonale factoren. Dilatatie van gastro-jejunale anastomose is een van de hoofdoorzaken, aangezien het de vermindering van de verzadiging bij de patiënt en de daaruit voortvloeiende toename van de geconsumeerde porties voedsel bepaalt. In deze gevallen is het noodzakelijk om de gastro-jejunale anastomose te herzien en om chirurgische complicaties te verminderen, is de afgelopen jaren een methode ontwikkeld waarmee hechtingen op een volledig endoscopische manier kunnen worden uitgevoerd (OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem).

Literatuurstudies om hongergevoel te beoordelen bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, suggereren dat chirurgie resulteert in gewichtsverlies als gevolg van een reeks veranderingen in de gastro-intestinale fysiologie die van invloed zijn op het gevoel van hongergevoel en op de wijziging van de secretie van hormonen die betrokken zijn bij de regulatie van maaglediging zoals de vermindering van de ghrelinesecretie en de toename van postprandiale cholecystokinine en GLP-1. Er zijn geen gegevens in de literatuur over verzadiging bij patiënten die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan met gewichtsherstel secundair aan dilatatie van de gastro-jejunale anastomose.

Er zijn verschillende methoden om verzadiging te beoordelen, waarvan de meeste invasief zijn en moeilijk uit te voeren in routinematige klinische omgevingen. Een recent voorgestelde methode om de perceptie van verzadiging te evalueren en gevalideerd bij gezonde volwassenen, zijn de Water Load Tests (WLT's). De test bestaat erin de proefpersoon een hoeveelheid water te laten drinken totdat hij zich "aangenaam" verzadigd voelt. Het ingenomen volume water is een geldige indicator van het subjectieve gevoel van verzadiging.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de waargenomen verzadiging (gemeten met de waterbelastingstest) na interventie van een sleeve-gastrectomie of een revisieoperatie met het Endoscopische OverStitch™-hechtsysteem bij zwaarlijvige personen die geschikt zijn voor bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20145
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die volgens de SICOB-criteria in aanmerking komen voor sleeve-gastrectomie
  • proefpersonen die eerder een sleeve-gastrectomie of gastric-bypass hebben ondergaan en die vanwege gewichtstoename zijn ingepland voor een revisieoperatie met het OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sleeve gastrectomie groep
Proefpersonen met zwaarlijvigheid die in aanmerking komen voor sleeve-gastrectomie
Sleeve-gastrectomie omvat verticale resectie van een groot deel van de maag en een buisvormig overblijfsel wordt vastgehouden langs de mindere kromming.
Experimenteel: Groep OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem
Onderwerpen kandidaten voor een revisie bariatrische chirurgie met Overstitch endoscopisch
Overstitch endoscopische procedure maakt een beoordeling van gastro-jejunale anastomose waardoor chirurgische complicaties worden verminderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verzadiging geëvalueerd door waterbelastingstest
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de operatie
Verandering in de hoeveelheid ingenomen water tijdens de waterbelastingstest
Bij baseline en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren