- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05777928
Bariatrische chirurgie en modulatie van waargenomen verzadiging (BAR_SAZ)
Sleeve Gastrectomie en OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem in de modulatie van waargenomen verzadiging
Bariatrische chirurgie is de ideale therapeutische strategie voor patiënten met ernstige obesitas wanneer leefstijlinterventies hebben gefaald. Gewichtsherstel na een operatie treft helaas een derde van de patiënten en is te wijten aan verschillende factoren, zoals herstel van verkeerd eetgedrag, verminderde fysieke activiteit of hormonale factoren. Dilatatie van gastro-jejunale anastomose is een van de hoofdoorzaken, aangezien het de vermindering van de verzadiging bij de patiënt en de daaruit voortvloeiende toename van de geconsumeerde porties voedsel bepaalt. In deze gevallen is het noodzakelijk om de gastro-jejunale anastomose te herzien en om chirurgische complicaties te verminderen, is de afgelopen jaren een methode ontwikkeld waarmee hechtingen op een volledig endoscopische manier kunnen worden uitgevoerd (OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem).
Literatuurstudies om hongergevoel te beoordelen bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, suggereren dat chirurgie resulteert in gewichtsverlies als gevolg van een reeks veranderingen in de gastro-intestinale fysiologie die van invloed zijn op het gevoel van hongergevoel en op de wijziging van de secretie van hormonen die betrokken zijn bij de regulatie van maaglediging zoals de vermindering van de ghrelinesecretie en de toename van postprandiale cholecystokinine en GLP-1. Er zijn geen gegevens in de literatuur over verzadiging bij patiënten die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan met gewichtsherstel secundair aan dilatatie van de gastro-jejunale anastomose.
Er zijn verschillende methoden om verzadiging te beoordelen, waarvan de meeste invasief zijn en moeilijk uit te voeren in routinematige klinische omgevingen. Een recent voorgestelde methode om de perceptie van verzadiging te evalueren en gevalideerd bij gezonde volwassenen, zijn de Water Load Tests (WLT's). De test bestaat erin de proefpersoon een hoeveelheid water te laten drinken totdat hij zich "aangenaam" verzadigd voelt. Het ingenomen volume water is een geldige indicator van het subjectieve gevoel van verzadiging.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de waargenomen verzadiging (gemeten met de waterbelastingstest) na interventie van een sleeve-gastrectomie of een revisieoperatie met het Endoscopische OverStitch™-hechtsysteem bij zwaarlijvige personen die geschikt zijn voor bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luisa Gilardini, MD
- Telefoonnummer: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20145
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefoonnummer: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die volgens de SICOB-criteria in aanmerking komen voor sleeve-gastrectomie
- proefpersonen die eerder een sleeve-gastrectomie of gastric-bypass hebben ondergaan en die vanwege gewichtstoename zijn ingepland voor een revisieoperatie met het OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sleeve gastrectomie groep
Proefpersonen met zwaarlijvigheid die in aanmerking komen voor sleeve-gastrectomie
|
Sleeve-gastrectomie omvat verticale resectie van een groot deel van de maag en een buisvormig overblijfsel wordt vastgehouden langs de mindere kromming.
|
|
Experimenteel: Groep OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem
Onderwerpen kandidaten voor een revisie bariatrische chirurgie met Overstitch endoscopisch
|
Overstitch endoscopische procedure maakt een beoordeling van gastro-jejunale anastomose waardoor chirurgische complicaties worden verminderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verzadiging geëvalueerd door waterbelastingstest
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in de hoeveelheid ingenomen water tijdens de waterbelastingstest
|
Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43C102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .