Bariátriai sebészet és az észlelt jóllakottság modulálása (BAR_SAZ)
Sleeve gastrectomia és OverStitch™ endoszkópos varrórendszer az észlelt jóllakottság modulálásához
A bariátriai sebészet ideális terápiás stratégia súlyos elhízásban szenvedő betegek számára, ha az életmódbeli beavatkozások kudarcot vallanak. Sajnos a műtét utáni testsúly helyreállítása a betegek egyharmadát érinti, és számos tényezőnek köszönhető, mint például a helytelen étkezési magatartás, a fizikai aktivitás csökkenése vagy a hormonális tényezők. A gasztro-jejunális anasztomózis kitágulása az egyik fő ok, amely meghatározza a beteg jóllakottságának csökkenését, és ennek következtében az elfogyasztott ételadagok növekedését. Ezekben az esetekben szükséges a gastro-jejunális anasztomózis áttekintése és a műtéti szövődmények csökkentése érdekében az elmúlt években olyan módszert fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a varratok teljes endoszkópos módon történő kivitelezését (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
A bariátriai műtéten átesett betegek éhségérzetének felmérésére szakirodalmi tanulmányok azt sugallják, hogy a műtét súlycsökkenést eredményez a gasztrointesztinális fiziológiában bekövetkező változások sorozata miatt, amelyek hatással vannak az éhségérzetre, valamint az érintett hormonok szekréciójának módosulására. a gyomor kiürülésének szabályozása, mint például a ghrelin szekréció csökkentése, valamint a posztprandiális kolecisztokinin és a GLP-1 növekedése. Az irodalomban nincs adat a korábban bariatriás műtéten átesett, a gastro-jejunális anasztomózis kitágulása miatti testtömeg-visszanyeréssel rendelkező betegek jóllakottságáról.
A jóllakottság értékelésére különféle módszerek léteznek, amelyek többsége invazív, és rutin klinikai körülmények között nehezen kivitelezhető. A jóllakottság érzékelésének értékelésére nemrég javasolt és egészséges felnőtteken érvényesített módszer a vízterhelési teszt (WLT). A teszt abból áll, hogy a vizsgált személyt addig kell inni, amíg „kellemesen” jóllakottnak érzi magát. Az elfogyasztott víz mennyisége a szubjektív jóllakottság érzésének érvényes mutatója.
A vizsgálat célja az észlelt jóllakottság (vízterhelési teszttel mérve) felmérése a hüvelyi gastrectomia vagy az OverStitch™ endoszkópos varrórendszerrel végzett revíziós műtét után olyan elhízott egyéneknél, akik alkalmasak bariatric műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luisa Gilardini, MD
- Telefonszám: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20145
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonszám: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik a SICOB kritériumai szerint sleeve gastrectomiára jogosultak
- olyan alanyok, akik korábban Sleeve Gastrectomián vagy gyomorbypasson estek át, és akiket súlygyarapodás céljából revíziós műtétre terveztek az OverStitch™ endoszkópos varrórendszerrel
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleeve gastrectomiás csoport
Az elhízásban szenvedő alanyok sleeve gastrectomiára várnak
|
A hüvelyes gastrectomia a gyomor nagy részének függőleges reszekcióját foglalja magában, és a kisebb görbület mentén egy tubulus maradvány marad meg.
|
|
Kísérleti: OverStitch™ endoszkópos varrórendszer csoport
Az Overstitch endoszkópos revíziós bariátriai műtétre jelentkező alanyok
|
Az overstitch endoszkópos eljárás áttekinti a gyomor-jejunális anasztomózist, csökkentve a műtéti szövődményeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóllakottság változása vízterhelési teszttel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
A vízterhelési teszt során elfogyasztott víz térfogatának változása
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43C102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .