- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777928
Bariatrická chirurgie a modulace vnímané sytosti (BAR_SAZ)
Gastrektomie rukávu a endoskopický šicí systém OverStitch™ v modulaci vnímané sytosti
Bariatrická chirurgie je ideální terapeutickou strategií pro pacienty s těžkou obezitou, kdy zásahy do životního stylu selhaly. Regenerace hmotnosti po operaci bohužel postihuje třetinu pacientů a je důsledkem několika faktorů, jako je náprava nesprávného stravovacího chování, omezení fyzické aktivity nebo hormonální faktory. Dilatace gastrojejunální anastomózy je jednou z hlavních příčin, protože podmiňuje snížení sytosti pacienta a následné zvýšení porcí zkonzumovaného jídla. V těchto případech je nutné provést revizi gastro-jejunální anastomózy a pro snížení chirurgických komplikací byla v posledních letech vyvinuta metoda, která umožňuje provádění stehů zcela endoskopickou cestou (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Literární studie k posouzení pocitu sytosti z hladu u pacientů podstupujících bariatrickou operaci naznačují, že operace vede ke ztrátě hmotnosti v důsledku řady změn ve fyziologii gastrointestinálního traktu, které mají dopad na pocit hladu a sytosti a na modifikaci sekrece hormonů, které se účastní regulace vyprazdňování žaludku, jako je snížení sekrece ghrelinu a zvýšení postprandiálního cholecystokininu a GLP-1. V literatuře nejsou k dispozici žádné údaje o sytosti u pacientů po předchozí bariatrické operaci s obnovením hmotnosti v důsledku dilatace gastrojejunální anastomózy.
Existují různé metody hodnocení sytosti, z nichž většina je invazivní a obtížně proveditelná v rutinních klinických podmínkách. Nedávno navrženou metodou pro hodnocení vnímání sytosti a ověřenou na zdravých dospělých lidech jsou testy vodní zátěže (WLT). Test spočívá v tom, že pokusný subjekt vypije určité množství vody, dokud se necítí „příjemně“ plný. Objem přijaté vody je platným ukazatelem subjektivního pocitu sytosti.
Cílem studie je zhodnotit vnímanou sytost (měřenou testem vodní zátěže) po intervenci Sleeve Gastrectomy nebo revizní operaci Endoskopickým šicím systémem OverStitch™ u obézních jedinců vhodných pro bariatrickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luisa Gilardini, MD
- Telefonní číslo: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20145
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonní číslo: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které jsou způsobilé pro rukávovou gastrektomii podle kritérií SICOB
- subjekty, které dříve podstoupily gastrektomii rukávu nebo bypass žaludku, u kterých byla kvůli opětovnému nabrání hmotnosti naplánována revizní operace pomocí endoskopického šicího systému OverStitch™
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina gastrektomie s rukávem
Subjekty s obezitou kandidáty na rukávovou gastrektomii
|
Rukávová gastrektomie zahrnuje vertikální resekci velké části žaludku a podél menšího zakřivení je zachován tubulární zbytek.
|
Experimentální: Skupina endoskopického šicího systému OverStitch™
Subjekty kandidáty na revizní bariatrickou operaci s endoskopickým přešitím
|
Přešívací endoskopický výkon umožňuje přehled gastro-jejunální anastomózy snižující chirurgické komplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sytosti hodnocená testem vodní zátěže
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Změna objemu požité vody během testu vodní zátěže
|
Na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43C102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada