Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a modulace vnímané sytosti (BAR_SAZ)

9. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Gastrektomie rukávu a endoskopický šicí systém OverStitch™ v modulaci vnímané sytosti

Bariatrická chirurgie je ideální terapeutickou strategií pro pacienty s těžkou obezitou, kdy zásahy do životního stylu selhaly. Regenerace hmotnosti po operaci bohužel postihuje třetinu pacientů a je důsledkem několika faktorů, jako je náprava nesprávného stravovacího chování, omezení fyzické aktivity nebo hormonální faktory. Dilatace gastrojejunální anastomózy je jednou z hlavních příčin, protože podmiňuje snížení sytosti pacienta a následné zvýšení porcí zkonzumovaného jídla. V těchto případech je nutné provést revizi gastro-jejunální anastomózy a pro snížení chirurgických komplikací byla v posledních letech vyvinuta metoda, která umožňuje provádění stehů zcela endoskopickou cestou (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Literární studie k posouzení pocitu sytosti z hladu u pacientů podstupujících bariatrickou operaci naznačují, že operace vede ke ztrátě hmotnosti v důsledku řady změn ve fyziologii gastrointestinálního traktu, které mají dopad na pocit hladu a sytosti a na modifikaci sekrece hormonů, které se účastní regulace vyprazdňování žaludku, jako je snížení sekrece ghrelinu a zvýšení postprandiálního cholecystokininu a GLP-1. V literatuře nejsou k dispozici žádné údaje o sytosti u pacientů po předchozí bariatrické operaci s obnovením hmotnosti v důsledku dilatace gastrojejunální anastomózy.

Existují různé metody hodnocení sytosti, z nichž většina je invazivní a obtížně proveditelná v rutinních klinických podmínkách. Nedávno navrženou metodou pro hodnocení vnímání sytosti a ověřenou na zdravých dospělých lidech jsou testy vodní zátěže (WLT). Test spočívá v tom, že pokusný subjekt vypije určité množství vody, dokud se necítí „příjemně“ plný. Objem přijaté vody je platným ukazatelem subjektivního pocitu sytosti.

Cílem studie je zhodnotit vnímanou sytost (měřenou testem vodní zátěže) po intervenci Sleeve Gastrectomy nebo revizní operaci Endoskopickým šicím systémem OverStitch™ u obézních jedinců vhodných pro bariatrickou chirurgii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20145
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které jsou způsobilé pro rukávovou gastrektomii podle kritérií SICOB
  • subjekty, které dříve podstoupily gastrektomii rukávu nebo bypass žaludku, u kterých byla kvůli opětovnému nabrání hmotnosti naplánována revizní operace pomocí endoskopického šicího systému OverStitch™

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina gastrektomie s rukávem
Subjekty s obezitou kandidáty na rukávovou gastrektomii
Rukávová gastrektomie zahrnuje vertikální resekci velké části žaludku a podél menšího zakřivení je zachován tubulární zbytek.
Experimentální: Skupina endoskopického šicího systému OverStitch™
Subjekty kandidáty na revizní bariatrickou operaci s endoskopickým přešitím
Přešívací endoskopický výkon umožňuje přehled gastro-jejunální anastomózy snižující chirurgické komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sytosti hodnocená testem vodní zátěže
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po operaci
Změna objemu požité vody během testu vodní zátěže
Na začátku a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 43C102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rukávová gastrektomie

3
Předplatit