Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og modulering af opfattet mæthed (BAR_SAZ)

30. september 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Sleeve Gastrectomy og OverStitch™ endoskopisk sutureringssystem i moduleringen af ​​opfattet mæthed

Fedmekirurgi er den ideelle terapeutiske strategi for patienter med svær overvægt, når livsstilsinterventioner har slået fejl. Desværre rammer vægtrestitution efter operation en tredjedel af patienterne og skyldes flere faktorer, såsom genopretning af forkert spiseadfærd, reduktion af fysisk aktivitet eller hormonelle faktorer. Udvidelse af gastro-jejunal anastomose er en af ​​hovedårsagerne, da det bestemmer reduktion af mæthed hos patienten og deraf følgende stigning i mængden af ​​mad, der indtages. I disse tilfælde er det nødvendigt at foretage en gennemgang af gastro-jejunal anastomose og for at reducere kirurgiske komplikationer. I de senere år er der blevet udviklet en metode, der tillader udførelsen af ​​suturer på en fuldstændig endoskopisk måde (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Litteraturundersøgelser til vurdering af sult-mæthed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, tyder på, at kirurgi resulterer i vægttab på grund af en række ændringer i mave-tarm-fysiologien, som påvirker følelsen af ​​sult-mæthed, og på ændringen af ​​udskillelsen af ​​hormoner involveret i regulering af gastrisk tømning såsom reduktion af ghrelin-sekretion og stigning i postprandial cholecystokinin og GLP-1. Der er ingen data i litteraturen om mæthed hos patienter i tidligere fedmekirurgi med vægtrestitution sekundært til dilatation af den gastro-jejunale anastomose.

Der er forskellige metoder til at vurdere mæthed, hvoraf de fleste er invasive og svære at udføre i rutinemæssige kliniske omgivelser. En nyligt foreslået metode til at evaluere opfattelsen af ​​mæthed og valideret på raske voksne, er vandbelastningstestene (WLT'er). Testen består i at få forsøgspersonen til at drikke en mængde vand, indtil han føler sig "behageligt" mæt. Mængden af ​​indtaget vand er en gyldig indikator for den subjektive mæthedsfornemmelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere opfattet mæthed (målt ved vandbelastningstest) efter intervention af ærmegatrektomi eller en revisionsoperation med OverStitch™ Endoskopisk sutureringssystem hos overvægtige personer, der er egnet til fedmekirurgi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20145
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der er berettiget til ærmegatrektomi i henhold til SICOB-kriterierne
  • forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået ærmegatrektomi eller gastrisk bypass, som for at komme på i vægt er blevet planlagt til revisionskirurgi med OverStitch™ endoskopisk sutureringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleeve gastrectomy gruppe
Forsøgspersoner med overvægtskandidater til ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy involverer lodret resektion af en større del af maven, og en rørformet rest tilbageholdes langs den mindre krumning.
Eksperimentel: OverStitch™ Endoskopisk sutursystemgruppe
Emner kandidater til en revision fedmekirurgi med Overstitch endoskopisk
Overstitch endoskopisk procedure foretager en gennemgang af gastro-jejunal anastomose, hvilket reducerer kirurgiske komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mæthed vurderet ved vandbelastningstest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Ændring i volumen af ​​vand indtaget under vandbelastningstest
Ved baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Abonner