- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777928
Bariatrisk kirurgi og modulering af opfattet mæthed (BAR_SAZ)
Sleeve Gastrectomy og OverStitch™ endoskopisk sutureringssystem i moduleringen af opfattet mæthed
Fedmekirurgi er den ideelle terapeutiske strategi for patienter med svær overvægt, når livsstilsinterventioner har slået fejl. Desværre rammer vægtrestitution efter operation en tredjedel af patienterne og skyldes flere faktorer, såsom genopretning af forkert spiseadfærd, reduktion af fysisk aktivitet eller hormonelle faktorer. Udvidelse af gastro-jejunal anastomose er en af hovedårsagerne, da det bestemmer reduktion af mæthed hos patienten og deraf følgende stigning i mængden af mad, der indtages. I disse tilfælde er det nødvendigt at foretage en gennemgang af gastro-jejunal anastomose og for at reducere kirurgiske komplikationer. I de senere år er der blevet udviklet en metode, der tillader udførelsen af suturer på en fuldstændig endoskopisk måde (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Litteraturundersøgelser til vurdering af sult-mæthed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, tyder på, at kirurgi resulterer i vægttab på grund af en række ændringer i mave-tarm-fysiologien, som påvirker følelsen af sult-mæthed, og på ændringen af udskillelsen af hormoner involveret i regulering af gastrisk tømning såsom reduktion af ghrelin-sekretion og stigning i postprandial cholecystokinin og GLP-1. Der er ingen data i litteraturen om mæthed hos patienter i tidligere fedmekirurgi med vægtrestitution sekundært til dilatation af den gastro-jejunale anastomose.
Der er forskellige metoder til at vurdere mæthed, hvoraf de fleste er invasive og svære at udføre i rutinemæssige kliniske omgivelser. En nyligt foreslået metode til at evaluere opfattelsen af mæthed og valideret på raske voksne, er vandbelastningstestene (WLT'er). Testen består i at få forsøgspersonen til at drikke en mængde vand, indtil han føler sig "behageligt" mæt. Mængden af indtaget vand er en gyldig indikator for den subjektive mæthedsfornemmelse.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere opfattet mæthed (målt ved vandbelastningstest) efter intervention af ærmegatrektomi eller en revisionsoperation med OverStitch™ Endoskopisk sutureringssystem hos overvægtige personer, der er egnet til fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der er berettiget til ærmegatrektomi i henhold til SICOB-kriterierne
- forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået ærmegatrektomi eller gastrisk bypass, som for at komme på i vægt er blevet planlagt til revisionskirurgi med OverStitch™ endoskopisk sutureringssystem
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sleeve gastrectomy gruppe
Forsøgspersoner med overvægtskandidater til ærmegatrektomi
|
Sleeve gastrectomy involverer lodret resektion af en større del af maven, og en rørformet rest tilbageholdes langs den mindre krumning.
|
|
Eksperimentel: OverStitch™ Endoskopisk sutursystemgruppe
Emner kandidater til en revision fedmekirurgi med Overstitch endoskopisk
|
Overstitch endoskopisk procedure foretager en gennemgang af gastro-jejunal anastomose, hvilket reducerer kirurgiske komplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mæthed vurderet ved vandbelastningstest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i volumen af vand indtaget under vandbelastningstest
|
Ved baseline og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43C102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom