Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og modulering av opplevd metthet (BAR_SAZ)

30. september 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Sleeve Gastrectomy og OverStitch™ endoskopisk sutureringssystem i modulering av opplevd metthet

Fedmekirurgi er den ideelle terapeutiske strategien for pasienter med alvorlig fedme når livsstilsintervensjoner har mislyktes. Dessverre rammer vektrestitusjon etter operasjon en tredjedel av pasientene og skyldes flere faktorer, som gjenoppretting av feil spiseatferd, reduksjon av fysisk aktivitet eller hormonelle faktorer. Utvidelse av gastro-jejunal anastomose er en av hovedårsakene ettersom den bestemmer reduksjon av metthetsfølelse hos pasienten og påfølgende økning av porsjonene av mat som konsumeres. I disse tilfellene er det nødvendig å foreta en gjennomgang av gastro-jejunal anastomose og for å redusere kirurgiske komplikasjoner de siste årene har det blitt utviklet en metode som tillater utføring av suturer på en fullstendig endoskopisk måte (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Litteraturstudier for å vurdere sult-metthetsfølelse hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, antyder at kirurgi resulterer i vekttap på grunn av en rekke endringer i gastrointestinal fysiologi som påvirker følelsen av sult-metthetsfølelse, og på modifisering av utskillelsen av hormoner involvert i regulering av gastrisk tømming som reduksjon av ghrelinsekresjon og økning i postprandialt kolecystokinin og GLP-1. Det er ingen data i litteraturen om metthetsfølelse hos pasienter i tidligere fedmekirurgi med vektrestitusjon sekundært til dilatasjon av gastro-jejunal anastomose.

Det finnes ulike metoder for å vurdere metthet, hvorav de fleste er invasive og vanskelige å utføre i rutinemessige kliniske omgivelser. En nylig foreslått metode for å evaluere oppfatningen av metthet og validert på friske voksne, er Water Load Tests (WLTs). Testen består i å få forsøkspersonen til å drikke en mengde vann til han føler seg "behagelig" mett. Volumet av inntatt vann er en gyldig indikator på den subjektive metthetsfølelsen.

Målet med studien er å vurdere opplevd metthetsfølelse (målt ved vannbelastningstest) etter intervensjon av Sleeve Gastrectomy eller en revisjonskirurgi med OverStitch™ Endoscopic Suturing System hos overvektige personer egnet for fedmekirurgi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20145
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som er kvalifisert for sleeve gastrectomy i henhold til SICOB-kriteriene
  • forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått ermet gastrectomy eller gastrisk bypass, som for å gå opp i vekt har blitt planlagt for revisjonskirurgi med OverStitch™ Endoscopic Suturing System

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sleeve gastrectomy gruppe
Personer med fedmekandidater for ermet gastrektomi
Sleeve gastrectomy involverer vertikal reseksjon av en stor del av magen, og en rørformet rest beholdes langs den mindre krumningen.
Eksperimentell: OverStitch™ endoskopisk sutursystemgruppe
Emner kandidater for en revisjon bariatrisk kirurgi med Overstitch endoskopisk
Overstitch endoskopisk prosedyre gjør en gjennomgang av gastro-jejunal anastomose som reduserer kirurgiske komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metthetsfølelse evaluert ved vannbelastningstest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
Endring i volum av inntatt vann under vannbelastningstesten
Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere