- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777928
Bariatrisk kirurgi og modulering av opplevd metthet (BAR_SAZ)
Sleeve Gastrectomy og OverStitch™ endoskopisk sutureringssystem i modulering av opplevd metthet
Fedmekirurgi er den ideelle terapeutiske strategien for pasienter med alvorlig fedme når livsstilsintervensjoner har mislyktes. Dessverre rammer vektrestitusjon etter operasjon en tredjedel av pasientene og skyldes flere faktorer, som gjenoppretting av feil spiseatferd, reduksjon av fysisk aktivitet eller hormonelle faktorer. Utvidelse av gastro-jejunal anastomose er en av hovedårsakene ettersom den bestemmer reduksjon av metthetsfølelse hos pasienten og påfølgende økning av porsjonene av mat som konsumeres. I disse tilfellene er det nødvendig å foreta en gjennomgang av gastro-jejunal anastomose og for å redusere kirurgiske komplikasjoner de siste årene har det blitt utviklet en metode som tillater utføring av suturer på en fullstendig endoskopisk måte (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Litteraturstudier for å vurdere sult-metthetsfølelse hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, antyder at kirurgi resulterer i vekttap på grunn av en rekke endringer i gastrointestinal fysiologi som påvirker følelsen av sult-metthetsfølelse, og på modifisering av utskillelsen av hormoner involvert i regulering av gastrisk tømming som reduksjon av ghrelinsekresjon og økning i postprandialt kolecystokinin og GLP-1. Det er ingen data i litteraturen om metthetsfølelse hos pasienter i tidligere fedmekirurgi med vektrestitusjon sekundært til dilatasjon av gastro-jejunal anastomose.
Det finnes ulike metoder for å vurdere metthet, hvorav de fleste er invasive og vanskelige å utføre i rutinemessige kliniske omgivelser. En nylig foreslått metode for å evaluere oppfatningen av metthet og validert på friske voksne, er Water Load Tests (WLTs). Testen består i å få forsøkspersonen til å drikke en mengde vann til han føler seg "behagelig" mett. Volumet av inntatt vann er en gyldig indikator på den subjektive metthetsfølelsen.
Målet med studien er å vurdere opplevd metthetsfølelse (målt ved vannbelastningstest) etter intervensjon av Sleeve Gastrectomy eller en revisjonskirurgi med OverStitch™ Endoscopic Suturing System hos overvektige personer egnet for fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-post: l.gilardini@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-post: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som er kvalifisert for sleeve gastrectomy i henhold til SICOB-kriteriene
- forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått ermet gastrectomy eller gastrisk bypass, som for å gå opp i vekt har blitt planlagt for revisjonskirurgi med OverStitch™ Endoscopic Suturing System
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleeve gastrectomy gruppe
Personer med fedmekandidater for ermet gastrektomi
|
Sleeve gastrectomy involverer vertikal reseksjon av en stor del av magen, og en rørformet rest beholdes langs den mindre krumningen.
|
|
Eksperimentell: OverStitch™ endoskopisk sutursystemgruppe
Emner kandidater for en revisjon bariatrisk kirurgi med Overstitch endoskopisk
|
Overstitch endoskopisk prosedyre gjør en gjennomgang av gastro-jejunal anastomose som reduserer kirurgiske komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metthetsfølelse evaluert ved vannbelastningstest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i volum av inntatt vann under vannbelastningstesten
|
Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43C102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .