- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777928
Bariatrisk kirurgi och modulering av upplevd mättnad (BAR_SAZ)
Sleeve Gastrectomy och OverStitch™ endoskopiskt sutursystem för modulering av upplevd mättnad
Bariatrisk kirurgi är den idealiska terapeutiska strategin för patienter med svår fetma när livsstilsinterventioner har misslyckats. Viktåterhämtning efter operation drabbar tyvärr en tredjedel av patienterna och beror på flera faktorer, såsom återhämtning av felaktigt ätbeteende, minskad fysisk aktivitet eller hormonella faktorer. Utvidgning av gastro-jejunal anastomos är en av huvudorsakerna eftersom det bestämmer minskningen av mättnad hos patienten och därav följande ökning av de portioner av mat som konsumeras. I dessa fall är det nödvändigt att göra en översyn av gastro-jejunal anastomos och för att minska kirurgiska komplikationer har under de senaste åren utvecklats en metod som möjliggör utförande av suturer på ett helt endoskopiskt sätt (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Litteraturstudier för att bedöma hunger-mättnad hos patienter som genomgår överviktskirurgi, tyder på att kirurgi resulterar i viktminskning på grund av en rad förändringar i gastrointestinal fysiologi som påverkar känslan av hunger-mättnad, och på modifieringen av utsöndringen av hormoner som är involverade i reglering av magtömning såsom minskning av ghrelinutsöndring och ökning av postprandialt kolecystokinin och GLP-1. Det finns inga data i litteraturen om mättnad hos patienter i tidigare bariatrisk operation med viktåterhämtning sekundärt till dilatation av gastro-jejunal anastomos.
Det finns olika metoder för att bedöma mättnad, varav de flesta är invasiva och svåra att utföra i rutinmässiga kliniska miljöer. En nyligen föreslagen metod för att utvärdera uppfattningen av mättnad och validerad på friska vuxna, är Water Load Tests (WLTs). Testet består i att försökspersonen dricker en mängd vatten tills han känner sig "behagligt" mätt. Mängden vatten som intas är en giltig indikator på den subjektiva känslan av mättnad.
Syftet med studien är att bedöma upplevd mättnad (mätt med vattenbelastningstest) efter ingripande av Sleeve Gastrectomy eller en revisionsoperation med OverStitch™ Endoscopic Suturing System hos överviktiga individer lämpliga för bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-post: l.gilardini@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20145
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonnummer: 2561 +390261911
- E-post: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som är berättigade till sleeve gastrectomy enligt SICOB-kriterierna
- försökspersoner som tidigare har genomgått ärmgastrektomi eller gastrisk bypass, som, för att gå upp i vikt, har schemalagts för revisionsoperation med OverStitch™ Endoscopic Suturing System
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sleeve gastrectomy grupp
Försökspersoner med fetma kandidater för sleeve gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy involverar vertikal resektion av en större del av magsäcken, och en rörformig rest hålls kvar längs den mindre krökningen.
|
Experimentell: Gruppen OverStitch™ Endoskopiskt sutursystem
Ämnen kandidater för en revision bariatric operation med Overstitch endoskopisk
|
Översöm endoskopisk procedur gör en genomgång av gastro-jejunal anastomos som minskar kirurgiska komplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mättnad utvärderad med vattenbelastningstest
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Förändring i volym av vatten som intas under vattenbelastningstest
|
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43C102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien
-
Fudan UniversityOkändAdenocarcinom av Esophagogastric Junction.Kina
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Fujian Medical UniversityRekryteringRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av
-
Yingxue HaoOkänd