Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi och modulering av upplevd mättnad (BAR_SAZ)

9 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Sleeve Gastrectomy och OverStitch™ endoskopiskt sutursystem för modulering av upplevd mättnad

Bariatrisk kirurgi är den idealiska terapeutiska strategin för patienter med svår fetma när livsstilsinterventioner har misslyckats. Viktåterhämtning efter operation drabbar tyvärr en tredjedel av patienterna och beror på flera faktorer, såsom återhämtning av felaktigt ätbeteende, minskad fysisk aktivitet eller hormonella faktorer. Utvidgning av gastro-jejunal anastomos är en av huvudorsakerna eftersom det bestämmer minskningen av mättnad hos patienten och därav följande ökning av de portioner av mat som konsumeras. I dessa fall är det nödvändigt att göra en översyn av gastro-jejunal anastomos och för att minska kirurgiska komplikationer har under de senaste åren utvecklats en metod som möjliggör utförande av suturer på ett helt endoskopiskt sätt (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Litteraturstudier för att bedöma hunger-mättnad hos patienter som genomgår överviktskirurgi, tyder på att kirurgi resulterar i viktminskning på grund av en rad förändringar i gastrointestinal fysiologi som påverkar känslan av hunger-mättnad, och på modifieringen av utsöndringen av hormoner som är involverade i reglering av magtömning såsom minskning av ghrelinutsöndring och ökning av postprandialt kolecystokinin och GLP-1. Det finns inga data i litteraturen om mättnad hos patienter i tidigare bariatrisk operation med viktåterhämtning sekundärt till dilatation av gastro-jejunal anastomos.

Det finns olika metoder för att bedöma mättnad, varav de flesta är invasiva och svåra att utföra i rutinmässiga kliniska miljöer. En nyligen föreslagen metod för att utvärdera uppfattningen av mättnad och validerad på friska vuxna, är Water Load Tests (WLTs). Testet består i att försökspersonen dricker en mängd vatten tills han känner sig "behagligt" mätt. Mängden vatten som intas är en giltig indikator på den subjektiva känslan av mättnad.

Syftet med studien är att bedöma upplevd mättnad (mätt med vattenbelastningstest) efter ingripande av Sleeve Gastrectomy eller en revisionsoperation med OverStitch™ Endoscopic Suturing System hos överviktiga individer lämpliga för bariatrisk kirurgi

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milano, Italien, 20145
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som är berättigade till sleeve gastrectomy enligt SICOB-kriterierna
  • försökspersoner som tidigare har genomgått ärmgastrektomi eller gastrisk bypass, som, för att gå upp i vikt, har schemalagts för revisionsoperation med OverStitch™ Endoscopic Suturing System

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sleeve gastrectomy grupp
Försökspersoner med fetma kandidater för sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy involverar vertikal resektion av en större del av magsäcken, och en rörformig rest hålls kvar längs den mindre krökningen.
Experimentell: Gruppen OverStitch™ Endoskopiskt sutursystem
Ämnen kandidater för en revision bariatric operation med Overstitch endoskopisk
Översöm endoskopisk procedur gör en genomgång av gastro-jejunal anastomos som minskar kirurgiska komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mättnad utvärderad med vattenbelastningstest
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
Förändring i volym av vatten som intas under vattenbelastningstest
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 43C102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy

3
Prenumerera