减肥手术和感知饱腹感的调节 (BAR_SAZ)
2025年9月30日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
袖状胃切除术和 OverStitch™ 内窥镜缝合系统调节饱腹感
当生活方式干预失败时，减肥手术是重度肥胖患者的理想治疗策略。 不幸的是，手术后体重恢复影响了三分之一的患者，这是由于多种因素造成的，例如不正确的饮食行为的恢复、体力活动的减少或荷尔蒙因素。 胃空肠吻合口的扩张是主要原因之一，因为它决定了患者饱腹感的降低以及随之而来的食物摄入量的增加。 在这些情况下，有必要对胃空肠吻合术进行审查并减少手术并发症，近年来已经开发出一种允许通过完全内窥镜方式执行缝合的方法（OverStitch™ 内窥镜缝合系统）。
评估接受减肥手术的患者的饥饿饱腹感的文献研究表明，由于胃肠道生理发生一系列变化，手术会导致体重减轻，这些变化会影响饥饿饱腹感，并影响与减肥相关的激素分泌的改变。胃排空的调节，如胃饥饿素分泌减少和餐后胆囊收缩素和 GLP-1 增加。 文献中没有关于胃空肠吻合口扩张继发体重恢复的既往减肥手术患者的饱腹感数据。
有多种评估饱腹感的方法，其中大多数是侵入性的，难以在常规临床环境中执行。 最近提出的一种评估饱腹感并在健康成人身上得到验证的方法是水负荷测试 (WLT)。 测试包括让受试者喝一定量的水，直到他感到“愉快”饱为止。 摄入的水量是主观饱腹感的有效指标。
研究的目的是评估适合减肥手术的肥胖个体接受袖状胃切除术或使用 OverStitch™ 内窥镜缝合系统进行翻修手术后的饱腹感（通过水负荷测试测量）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luisa Gilardini, MD
- 电话号码：2561 +390261911
- 邮箱：l.gilardini@auxologico.it
学习地点
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-
Milan、意大利、20145
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano
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接触：
- Luisa Gilardini, MD
- 电话号码：2561 +390261911
- 邮箱：l.gilardini@auxologico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 SICOB 标准有资格进行袖状胃切除术的受试者
- 先前接受过袖状胃切除术或胃旁路术的受试者，为了体重恢复，已安排使用 OverStitch™ 内窥镜缝合系统进行翻修手术
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：袖状胃切除组
袖状胃切除术的肥胖候选人
|
袖状胃切除术涉及垂直切除胃的主要部分，并沿胃小弯保留管状残余物。
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实验性的：OverStitch™ 内窥镜缝合系统组
使用 Overstitch 内窥镜进行翻修减肥手术的受试者候选人
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Overstitch 内窥镜手术对减少手术并发症的胃空肠吻合术进行了回顾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过水负荷测试评估饱腹感的变化
大体时间：在基线和手术后 6 个月
|
水负荷试验中摄入水量的变化
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在基线和手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Simona Bertoli, MD、Istituto Auxologico Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43C102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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