Bariatrinen kirurgia ja kylläisyyden säätely (BAR_SAZ)
Sleeve-gastrektomia ja Endoskooppinen OverStitch™-ompelujärjestelmä koetun kylläisyyden säätelyyn
Bariatrinen kirurgia on ihanteellinen hoitostrategia potilaille, joilla on vaikea liikalihavuus, kun elämäntapatoimenpiteet ovat epäonnistuneet. Valitettavasti painon palautuminen leikkauksen jälkeen vaikuttaa kolmasosaan potilaista ja johtuu useista tekijöistä, kuten virheellisestä ruokailukäyttäytymisestä, fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä tai hormonaalisista tekijöistä. Maha-jejunaalisen anastomoosin laajeneminen on yksi tärkeimmistä syistä, koska se määrää potilaan kylläisyyden tunteen vähenemisen ja sen seurauksena nautittujen ruoka-annosten lisääntymisen. Näissä tapauksissa on tarpeen tehdä katsaus maha-jejunaaliseen anastomoosiin ja leikkauskomplikaatioiden vähentämiseksi viime vuosina on kehitetty menetelmä, joka mahdollistaa ompeleiden suorittamisen täysin endoskooppisella tavalla (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Kirjallisuustutkimukset, joilla arvioidaan nälän kylläisyyttä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, viittaavat siihen, että leikkaus johtaa painonpudotukseen, joka johtuu useista ruuansulatuskanavan fysiologiassa tapahtuvista muutoksista, jotka vaikuttavat nälkäkylläisyyden tunteeseen ja hormonien erityksen muuttumiseen. mahalaukun tyhjenemisen säätely, kuten greliinin erityksen vähentäminen ja aterian jälkeisen kolekystokiniinin ja GLP-1:n lisääntyminen. Kirjallisuudessa ei ole tietoa kylläisyydestä potilailla, jotka ovat tehneet aiemman bariatrisen leikkauksen ja joiden paino palautui maha-jejunaalisen anastomoosin laajentumisen seurauksena.
Kylläisyyden arvioimiseksi on useita menetelmiä, joista useimmat ovat invasiivisia ja vaikeita suorittaa rutiinikliinisissä olosuhteissa. Hiljattain ehdotettu menetelmä kylläisyyden tunteen arvioimiseksi ja validoitu terveillä aikuisilla, on vesikuormitustesti (WLT). Testi koostuu siitä, että koehenkilö saa juoda vettä, kunnes hän tuntee olonsa "miellyttäväksi" kylläiseksi. Nautitun veden määrä on pätevä indikaattori subjektiivisesta kylläisyyden tunteesta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylläisyyden tunnetta (mitattuna vesikuormitustestillä) hihan mahalaukun poistoleikkauksen tai OverStitch™ endoskooppisella ompelujärjestelmällä tehdyn korjausleikkauksen jälkeen lihavilla henkilöillä, jotka soveltuvat bariatriseen kirurgiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luisa Gilardini, MD
- Puhelinnumero: 2561 +390261911
- Sähköposti: l.gilardini@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Gilardini, MD
- Puhelinnumero: 2561 +390261911
- Sähköposti: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joille voidaan tehdä SICOB-kriteerien mukaan hihagastrektomia
- koehenkilöt, joille on aiemmin tehty Sleeve Gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus, joille painonnousun vuoksi on varattu korjausleikkaus OverStitch™ Endoscopic Suturing System -järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleeve gastrectomy ryhmä
Potilaat, joilla on liikalihavuus, ovat ehdokkaita hihagastrektomiaan
|
Sleeve gastrectomy sisältää pystysuoran resektion suurimman osan mahasta, ja putkimainen jäännös säilyy pienempää kaarevuutta pitkin.
|
|
Kokeellinen: OverStitch™ Endoscopic Suturing System -ryhmä
Aiheet ehdokkaat revisiobariatriseen leikkaukseen Overstitch-endoskopialla
|
Overstitch-endoskooppinen toimenpide tekee katsauksen maha-jejunaalisesta anastomoosista, mikä vähentää kirurgisia komplikaatioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden muutos vesikuormitustestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos nautitun veden määrässä vesikuormitustestin aikana
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43C102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .