- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05777928
Бариатрическая хирургия и модуляция восприятия сытости (BAR_SAZ)
Рукавная гастрэктомия и эндоскопическая система наложения швов OverStitch™ в модуляции воспринимаемого сытости
Бариатрическая хирургия является идеальной терапевтической стратегией для пациентов с тяжелым ожирением, когда вмешательство в образ жизни не дало результатов. К сожалению, восстановление массы тела после операции наблюдается у трети пациентов и обусловлено рядом факторов, таких как восстановление неправильного пищевого поведения, снижение физической активности или гормональные факторы. Расширение гастроеюнального анастомоза является одной из основных причин, так как определяет снижение чувства насыщения у больного и, как следствие, увеличение порций потребляемой пищи. В этих случаях необходимо произвести ревизию желудочно-тощекишечного анастомоза и для уменьшения хирургических осложнений в последние годы был разработан метод, позволяющий выполнять швы полностью эндоскопическим способом (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Литературные исследования по оценке голода-сытости у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, предполагают, что операция приводит к потере веса из-за ряда изменений в физиологии желудочно-кишечного тракта, которые влияют на чувство голода-сытости и на модификацию секреции гормонов, участвующих в бариатрической хирургии. регуляция опорожнения желудка, такая как снижение секреции грелина и увеличение постпрандиального холецистокинина и GLP-1. В литературе нет данных о сытости у пациентов, перенесших бариатрическую операцию в анамнезе, с восстановлением массы тела вследствие расширения гастроеюнального анастомоза.
Существуют различные методы оценки сытости, большинство из которых являются инвазивными и трудными для выполнения в рутинных клинических условиях. Недавно предложенный метод оценки восприятия сытости, подтвержденный на здоровых взрослых, — это тесты водной нагрузки (WLT). Тест состоит в том, чтобы испытуемого выпивали некоторое количество воды до тех пор, пока он не почувствует «приятное» насыщение. Объем выпитой воды является достоверным показателем субъективного чувства сытости.
Целью исследования является оценка ощущения сытости (измеряемого с помощью теста водной нагрузки) после рукавной гастрэктомии или ревизионной операции с помощью эндоскопической системы наложения швов OverStitch™ у лиц с ожирением, подходящих для бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luisa Gilardini, MD
- Номер телефона: 2561 +390261911
- Электронная почта: l.gilardini@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20145
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Luisa Gilardini, MD
- Номер телефона: 2561 +390261911
- Электронная почта: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которым показана рукавная гастрэктомия в соответствии с критериями SICOB.
- субъекты, ранее перенесшие рукавную гастрэктомию или обходной желудочный анастомоз, которым для набора массы тела была назначена ревизионная операция с помощью эндоскопической системы наложения швов OverStitch™
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рукавной резекции желудка
Субъекты с ожирением кандидаты на рукавную гастрэктомию
|
Рукавная гастрэктомия включает вертикальную резекцию большей части желудка с сохранением трубчатого остатка по малой кривизне.
|
|
Экспериментальный: Группа эндоскопических систем наложения швов OverStitch™
Субъекты-кандидаты на ревизионную бариатрическую операцию с эндоскопическим накладным швом.
|
Эндоскопическая процедура Overstitch позволяет пересмотреть гастро-еюнальный анастомоз, уменьшая хирургические осложнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сытости, оцененное тестом с водной нагрузкой
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Изменение объема воды, выпитой во время пробы с водной нагрузкой
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43C102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .