Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i modulacja odczuwanej sytości (BAR_SAZ)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Rękawowa resekcja żołądka i system szwów endoskopowych OverStitch™ w modulacji odczuwanej sytości

Chirurgia bariatryczna jest idealną strategią terapeutyczną dla pacjentów z ciężką otyłością, gdy interwencje dotyczące stylu życia zawiodły. Niestety powrót do wagi po operacji dotyczy jednej trzeciej pacjentów i jest spowodowany kilkoma czynnikami, takimi jak powrót do nieprawidłowych nawyków żywieniowych, ograniczenie aktywności fizycznej czy czynniki hormonalne. Rozszerzenie zespolenia żołądkowo-jelitowego jest jedną z głównych przyczyn, gdyż warunkuje zmniejszenie uczucia sytości u chorego, a co za tym idzie zwiększenie porcji spożywanych pokarmów. W takich przypadkach konieczne jest dokonanie przeglądu zespolenia żołądkowo-jelitowego iw celu ograniczenia powikłań chirurgicznych w ostatnich latach opracowano metodę pozwalającą na zakładanie szwów drogą całkowicie endoskopową (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).

Z badań literaturowych oceniających uczucie głodu-sytości u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym wynika, że ​​operacja skutkuje utratą masy ciała na skutek szeregu zmian w fizjologii przewodu pokarmowego, które wpływają na odczuwanie głodu-sytości oraz modyfikację wydzielania hormonów biorących udział w regulacja opróżniania żołądka, taka jak zmniejszenie wydzielania greliny oraz wzrost poposiłkowej cholecystokininy i GLP-1. W piśmiennictwie brak jest danych dotyczących uczucia sytości u pacjentów po przebytych operacjach bariatrycznych, u których nastąpił powrót masy ciała w następstwie poszerzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego.

Istnieją różne metody oceny sytości, z których większość jest inwazyjna i trudna do wykonania w rutynowych warunkach klinicznych. Niedawno zaproponowaną metodą oceny odczuwania sytości i sprawdzoną na zdrowych osobach dorosłych są testy obciążenia wodą (WLT). Test polega na nakłonieniu badanego do wypicia takiej ilości wody, aż poczuje się „przyjemnie” pełny. Objętość wypitej wody jest ważnym wskaźnikiem subiektywnego uczucia sytości.

Celem badania jest ocena odczuwanej sytości (mierzonej za pomocą testu obciążenia wodą) po interwencji rękawowej resekcji żołądka lub operacji rewizyjnej z użyciem systemu szwów endoskopowych OverStitch™ u osób otyłych kwalifikujących się do operacji bariatrycznej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20145
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikujących się do rękawowej resekcji żołądka zgodnie z kryteriami SICOB
  • pacjentów, którzy wcześniej przeszli rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądka, którzy w celu odzyskania masy ciała zostali zaplanowani na operację rewizyjną z użyciem systemu szwów endoskopowych OverStitch™

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rękawowej resekcji żołądka
Pacjenci z otyłością kandydaci do rękawowej resekcji żołądka
Rękawowa resekcja żołądka obejmuje pionową resekcję większej części żołądka, z pozostawieniem pozostałości rurkowej wzdłuż krzywizny mniejszej.
Eksperymentalny: Grupa systemów szwów endoskopowych OverStitch™
Pacjenci kandydaci do rewizyjnej operacji bariatrycznej z endoskopem Overstitch
Endoskopowa procedura overstitch stanowi przegląd zespoleń żołądkowo-jelitowych zmniejszających powikłania chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia sytości oceniana za pomocą testu obciążenia wodą
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości wody pobranej podczas testu obciążenia wodą
Na początku i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Subskrybuj