- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05777928
Chirurgia bariatryczna i modulacja odczuwanej sytości (BAR_SAZ)
Rękawowa resekcja żołądka i system szwów endoskopowych OverStitch™ w modulacji odczuwanej sytości
Chirurgia bariatryczna jest idealną strategią terapeutyczną dla pacjentów z ciężką otyłością, gdy interwencje dotyczące stylu życia zawiodły. Niestety powrót do wagi po operacji dotyczy jednej trzeciej pacjentów i jest spowodowany kilkoma czynnikami, takimi jak powrót do nieprawidłowych nawyków żywieniowych, ograniczenie aktywności fizycznej czy czynniki hormonalne. Rozszerzenie zespolenia żołądkowo-jelitowego jest jedną z głównych przyczyn, gdyż warunkuje zmniejszenie uczucia sytości u chorego, a co za tym idzie zwiększenie porcji spożywanych pokarmów. W takich przypadkach konieczne jest dokonanie przeglądu zespolenia żołądkowo-jelitowego iw celu ograniczenia powikłań chirurgicznych w ostatnich latach opracowano metodę pozwalającą na zakładanie szwów drogą całkowicie endoskopową (OverStitch™ Endoscopic Suturing System).
Z badań literaturowych oceniających uczucie głodu-sytości u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym wynika, że operacja skutkuje utratą masy ciała na skutek szeregu zmian w fizjologii przewodu pokarmowego, które wpływają na odczuwanie głodu-sytości oraz modyfikację wydzielania hormonów biorących udział w regulacja opróżniania żołądka, taka jak zmniejszenie wydzielania greliny oraz wzrost poposiłkowej cholecystokininy i GLP-1. W piśmiennictwie brak jest danych dotyczących uczucia sytości u pacjentów po przebytych operacjach bariatrycznych, u których nastąpił powrót masy ciała w następstwie poszerzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego.
Istnieją różne metody oceny sytości, z których większość jest inwazyjna i trudna do wykonania w rutynowych warunkach klinicznych. Niedawno zaproponowaną metodą oceny odczuwania sytości i sprawdzoną na zdrowych osobach dorosłych są testy obciążenia wodą (WLT). Test polega na nakłonieniu badanego do wypicia takiej ilości wody, aż poczuje się „przyjemnie” pełny. Objętość wypitej wody jest ważnym wskaźnikiem subiektywnego uczucia sytości.
Celem badania jest ocena odczuwanej sytości (mierzonej za pomocą testu obciążenia wodą) po interwencji rękawowej resekcji żołądka lub operacji rewizyjnej z użyciem systemu szwów endoskopowych OverStitch™ u osób otyłych kwalifikujących się do operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luisa Gilardini, MD
- Numer telefonu: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20145
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Luisa Gilardini, MD
- Numer telefonu: 2561 +390261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów kwalifikujących się do rękawowej resekcji żołądka zgodnie z kryteriami SICOB
- pacjentów, którzy wcześniej przeszli rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądka, którzy w celu odzyskania masy ciała zostali zaplanowani na operację rewizyjną z użyciem systemu szwów endoskopowych OverStitch™
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rękawowej resekcji żołądka
Pacjenci z otyłością kandydaci do rękawowej resekcji żołądka
|
Rękawowa resekcja żołądka obejmuje pionową resekcję większej części żołądka, z pozostawieniem pozostałości rurkowej wzdłuż krzywizny mniejszej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa systemów szwów endoskopowych OverStitch™
Pacjenci kandydaci do rewizyjnej operacji bariatrycznej z endoskopem Overstitch
|
Endoskopowa procedura overstitch stanowi przegląd zespoleń żołądkowo-jelitowych zmniejszających powikłania chirurgiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczucia sytości oceniana za pomocą testu obciążenia wodą
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana objętości wody pobranej podczas testu obciążenia wodą
|
Na początku i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43C102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela