全身性硬化症におけるクロトーとミネラル骨密度
全身性硬化症患者におけるクロトーおよび骨密度（BMD）：微小血管損傷および線維症との関係
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
EULAR / ACR 2013基準に従って全身性硬化症と診断され、FPG-IRCSSリウマチ科が続く女性患者は、除外基準が除外され、インフォームドコンセントが署名された後、徐々に募集されます。
除外基準が除外されると、同時に骨ミネラル密度の測定を受けている健康な対照の女性患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 全身性硬化症の診断
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 慢性腎臓病
- 肝臓または甲状腺の病気
- 糖尿病
- 進行中の利尿薬治療
- エストロゲン補充療法
- ビタミンDまたはカルシウムの補給
- 骨のターンオーバーを妨げる可能性のある薬（ビスフォスフォネートやグルココルチコイドなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身性硬化症患者
45歳から65歳の年齢の全身性硬化症の女性患者は、除外基準を満たしていませんでした。
血液サンプルを収集して、DKK1、Sclerostin KlothoおよびOsteoprotegerinを決定しました。
骨密度が評価されました。
研究中に薬物は検査されませんでした。
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全身性硬化症と診断された女性患者 (EULAR/ACR 2013 基準) リウマチ科の FPG 部門に参加する患者は、除外基準が除外され、インフォームド コンセントが署名された後に募集されます。 DXA 骨ミネラル密度測定 (Lunar Prodigy) が実行され、通常の臨床診療に従って骨代謝パラメーターが収集されます。 免疫学的および SSc 関連疾患の特徴も記録されます。 線維症は、皮膚病変の程度（限定的またはびまん性）および修正ロドナン皮膚スコアによって決定されます。 微小血管障害は、ビデオ毛細血管鏡検査および先端潰瘍または先端溶解症の存在によって評価されます。石灰沈着の存在も評価されます。 募集時に、各 SSc 患者は採血を受け、遠心分離され、処理の日まで -80° で保存されます。 バイオマーカー (Klotho、OPG、DKK、およびスクレロスチン) は、ELISA 免疫酵素技術の市販のキットを使用して決定されます。 |
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健康な被験者
炎症性リウマチ性疾患の病歴がなく、除外基準を満たしていない女性患者。
血液サンプルを収集して、DKK1、Sclerostin KlothoおよびOsteoprotegerinを決定しました。
骨密度が評価されました。
研究中に薬物は検査されませんでした。
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除外基準が除外された時点で、骨ミネラル密度測定を受けている健康な女性対照患者を募集する。
詳細な病歴が評価され、骨関連サイトカインの検出のために血液サンプリングが処理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45～65 歳の 63 人の女性 SSc 患者のグループにおける Klotho 血清レベルの評価と、63 歳および性別が一致した健康な対照との比較
時間枠：21ヶ月
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各SScおよび対照被験者のKlotho血清レベルは、市販のELISAアッセイによって決定されます
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性のSSc患者におけるKlotho血清レベル：微小血管損傷および線維症との関係
時間枠：21ヶ月
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クロトー血清レベル、ビデオキャピラロスコピーによって評価された微小血管損傷の程度と種類、および修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) によって評価された皮膚線維症の関与の程度の間の可能な関係の評価。
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21ヶ月
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女性の SSc 患者における Klotho 血清レベル: 骨密度値との関係
時間枠：21ヶ月
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血管および線維性損傷の程度に従って層別化された女性のSSc患者におけるクロトー血清レベルと骨ミネラル密度値との間の可能な関係の検出
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21ヶ月
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女性のSSc患者におけるKlotho血清レベルと主要な骨関連サイトカイン血清レベルとの関係
時間枠：21ヶ月
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Klotho、DDK-1、OPG、およびスクレロスチンの血清レベル間の関係の可能性の評価
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21ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luisa Mirone、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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