Klotho e Densidade Óssea Mineral na Esclerose Sistêmica
Klotho e Densidade Mineral Óssea (DMO) em Pacientes com Esclerose Sistêmica: Relação com Dano Microvascular e Fibrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As doentes do sexo feminino com diagnóstico de Esclerose Sistémica de acordo com os critérios EULAR/ACR 2013 e acompanhadas pelo Serviço de Reumatologia da FPG-IRCSS serão progressivamente recrutadas, após eliminação dos critérios de exclusão e assinatura do consentimento informado.
Pacientes do sexo feminino, concomitantemente saudáveis, submetidas à determinação da densidade mineral óssea, são recrutadas, uma vez excluídos os critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Diagnóstico de esclerose sistêmica
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença renal crônica
- Doença hepática ou da tireoide
- Diabetes
- Tratamento diurético em curso
- Tratamento de reposição de estrogênio
- Suplementação de vitamina D ou cálcio
- Drogas capazes de interferir na renovação óssea (como bisfosfonatos ou glicocorticoides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com esclerose sistêmica
Pacientes do sexo feminino com esclerose sistêmica com idade entre 45 e 65 anos e não atenderam aos critérios de exclusão.
A amostra de sangue foi coletada para determinar DKK1, esclerostina klotho e osteoprotegerina.
A densidade mineral óssea foi avaliada.
Nenhum medicamento foi testado durante o estudo.
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Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de Esclerose Sistêmica (critérios EULAR/ACR 2013) atendidas no Departamento de Reumatologia da FPG serão recrutadas após a exclusão dos critérios de exclusão e a assinatura do consentimento informado. A determinação da densidade mineral óssea por DXA (Lunar Prodigy ) será realizada e os parâmetros do metabolismo ósseo, de acordo com a prática clínica de rotina, serão coletados. As características imunológicas e relacionadas à ES também serão registradas. A fibrose será determinada pela extensão do envolvimento cutâneo (limitado ou difuso) e Rodnan Skin Score modificado. A microangiopatia será avaliada por videocapilaroscopia e presença de úlceras acrais ou acrosteólise; A presença de calcinose também será avaliada. Após o recrutamento, cada paciente com ES será submetido a coleta de sangue, que será centrifugado e armazenado a -80° até o dia do processamento. Biomarcadores (Klotho, OPG, DKK e esclerostina) serão determinados utilizando kit comercial das técnicas de ELISA Imunoenzimática |
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Indivíduos saudáveis
Pacientes do sexo feminino sem histórico de doença reumática inflamatória e que não atendiam aos critérios de exclusão.
A amostra de sangue foi coletada para determinar DKK1, esclerostina klotho e osteoprotegerina.
A densidade mineral óssea foi avaliada.
Nenhum medicamento foi testado durante o estudo.
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Pacientes saudáveis do sexo feminino submetidas à determinação da densidade mineral óssea serão recrutadas após a exclusão dos critérios de exclusão.
Uma história clínica detalhada será avaliada e amostras de sangue serão processadas para detecção de citocinas relacionadas ao osso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis séricos de Klotho em um grupo de 63 pacientes com ES do sexo feminino com idades entre 45 e 65 anos em comparação com 63 controles saudáveis pareados por sexo e idade
Prazo: 21 meses
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Os níveis séricos de Klotho em cada indivíduo com ES e controle serão determinados por um ensaio ELISA comercial
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de Klotho em pacientes com ES do sexo feminino: relação com dano microvascular e fibrose
Prazo: 21 meses
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Avaliação de uma possível relação entre os níveis séricos de Klotho, a extensão e o tipo de dano microvascular avaliado por videocapilaroscopia e a extensão do envolvimento fibrótico cutâneo avaliado pelo escore de pele de Rodnan modificado (mRSS).
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21 meses
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Níveis séricos de Klotho em pacientes femininas com ES: relação com valores de densidade mineral óssea
Prazo: 21 meses
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Detecção de uma possível relação entre os níveis séricos de Klotho e os valores de densidade mineral óssea em pacientes do sexo feminino com ES estratificadas de acordo com a extensão do dano vascular e fibrótico
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21 meses
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Relação dos níveis séricos de Klotho em pacientes com ES do sexo feminino com os principais níveis séricos de citocinas relacionadas ao osso
Prazo: 21 meses
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Avaliação de uma possível relação entre os níveis séricos de Klotho, DDK-1, OPG e esclerostina
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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