Klotho a hustota minerálních kostí u systémové sklerózy
Klotho a kostní minerální hustota (BMD) u pacientů se systémovou sklerózou: vztah s mikrovaskulárním poškozením a fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky s diagnózou systémové sklerózy podle kritérií EULAR/ACR 2013 a sledované revmatologickým oddělením FPG-IRCSS budou postupně přijímány po vyloučení vylučovacích kritérií a podepsání informovaného souhlasu.
Jakmile jsou vyloučena kritéria vyloučení, přijímají se souběžně zdravé kontrolní pacientky podstupující stanovení kostní minerální denzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Diagnostika systémové sklerózy
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Onemocnění jater nebo štítné žlázy
- Diabetes
- Průběžná diuretická léčba
- Estrogen nahrazující léčbu
- Doplnění vitamínu D nebo vápníku
- Léky schopné interferovat s přeměnou kostí (jako jsou bisfosfonáty nebo glukokortikoidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti systémové sklerózy
Pacienti se systémovou sklerózou ve věku mezi 45 a 65 lety a nesplnily kritéria vyloučení.
Vzorek krve byl odebrán pro stanovení DKK1, Sclerostin Klotho a osteoprotegerinu.
Byla hodnocena hustota minerálních minerálů.
Během studie nebyl testován žádný lék.
|
Pacientky s diagnózou systémové sklerózy (kritéria EULAR/ACR 2013) navštěvující revmatologické oddělení FPG budou přijímány po vyloučení vylučovacích kritérií a podepsání informovaného souhlasu. Bude provedeno stanovení hustoty kostního minerálu DXA (Lunar Prodigy) a budou shromážděny parametry kostního metabolismu podle běžné klinické praxe. Rovněž budou zaznamenány imunologické a SSc související příznaky onemocnění. Fibróza bude určena rozsahem kožního postižení (omezeným nebo difúzním) a modifikovaným Rodnanovým kožním skóre. Mikroangiopatie bude hodnocena videokapilaroskopií a přítomnost akrálních vředů nebo akrosteolýzy; Bude také hodnocena přítomnost kalcinózy. Po náboru bude každý SSc pacient podroben odběru krve, která bude odstředěna a skladována při -80° až do dne zpracování. Biomarkery (Klotho, OPG, DKK a sklerostin) budou stanoveny pomocí komerční soupravy imunoenzymových technik ELISA |
|
Zdravé subjekty
Pacienti bez anamnézy zánětlivého revmatického onemocnění a které DI nesplnily kritéria vyloučení.
Vzorek krve byl odebrán pro stanovení DKK1, Sclerostin Klotho a osteoprotegerinu.
Byla hodnocena hustota minerálních minerálů.
Během studie nebyl testován žádný lék.
|
Zdravé kontrolní pacientky podstupující stanovení kostní minerální denzity budou zařazeny na základě vyloučení kritérií vyloučení.
Bude posouzena podrobná klinická anamnéza a budou zpracovány vzorky krve pro detekci cytokinů souvisejících s kostmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení sérových hladin Klotho u skupiny 63 pacientek se SSc ve věku 45–65 let ve srovnání se zdravými kontrolami ve věku 63 a pohlaví stejného pohlaví
Časové okno: 21 měsíců
|
Sérové hladiny Klotho u každého SSc a kontrolního subjektu budou stanoveny komerčním testem ELISA
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny Klotho u pacientek se SSc: vztah k mikrovaskulárnímu poškození a fibróze
Časové okno: 21 měsíců
|
Vyhodnocení možného vztahu mezi sérovými hladinami Klotho, rozsahem a typem mikrovaskulárního poškození hodnoceným videokapilaroskopií a rozsahem kožního fibrotického postižení hodnoceným modifikovaným Rodnanovým kožním skóre (mRSS).
|
21 měsíců
|
|
Sérové hladiny Klotho u pacientek se SSc: vztah k hodnotám kostní minerální denzity
Časové okno: 21 měsíců
|
Detekce možného vztahu mezi sérovými hladinami Klotho a hodnotami kostní denzity u pacientek se SSc stratifikovaných podle rozsahu vaskulárního a fibrotického poškození
|
21 měsíců
|
|
Sérové hladiny Klotho u pacientek se SSc souvisí s klíčovými sérovými hladinami cytokinů souvisejících s kostmi
Časové okno: 21 měsíců
|
Posouzení možného vztahu mezi sérovými hladinami Klotho, DDK-1, OPG a sklerostinu
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .