전신 경화증에서 Klotho와 미네랄 골밀도
2025년 3월 10일 업데이트: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
전신 경화증 환자의 Klotho 및 골밀도(BMD): 미세혈관 손상 및 섬유증과의 관계
본 연구는 EULAR/ACR 2013 기준에 따른 전신 경화증 진단을 받은 45-65세 여성 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 모집합니다.
이 연구의 목적은 SSc 환자에서 관찰되는 미세혈관 손상 및 섬유증의 가능한 결정 인자로서 골 전환의 골면역학적 조절에 관여하는 Klotho 및 기타 사이토카인의 가능한 역할을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 Eular/ACR 2013 기준 및 연령 및 성별에 맞는 건강한 통제 대상에 따라 전신 경화증 진단으로 45-65 세의 여성 환자를 모집합니다.
이 연구의 목적은 SSC 환자에서 관찰 된 미세 혈관 손상 및 섬유증의 가능한 결정 요인으로서 뼈 회전율의 골 형태 제어에 관여하는 클로토 및 다른 사이토 카인의 가능한 역할을 조사하는 것이다.
각 환자의 인구 통계 학적 데이터에 대해 골절 및 흡연 습관의 병력이 수집 될 것입니다.
뼈 미네랄 밀도의 평가가 수행되고 DSK1, Sclerostin, Osteoprotegerin 및 Klotho에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EULAR/ACR 2013 기준에 따라 전신 경화증 진단을 받고 FPG-IRCSS 류마티스 부서가 진단한 여성 환자는 제외 기준이 배제되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 점진적으로 모집됩니다.
제외 기준이 배제되면 동시에 골밀도 측정을 받는 건강한 대조군 여성 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 전신 경화증 진단
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 만성 신장 질환
- 간 또는 갑상선 질환
- 당뇨병
- 지속적인 이뇨제 치료
- 에스트로겐 대체 치료
- 비타민 D 또는 칼슘 보충
- 골 전환을 방해할 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트 또는 글루코코르티코이드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전신 경화증 환자
45 세에서 65 세 사이의 전신 경화증 환자는 제외 기준을 충족하지 못했습니다.
혈액 샘플을 수집하여 DKK1, Sclerostin Klotho 및 Osteoproprotegerin을 결정 하였다.
뼈 미네랄 밀도를 평가 하였다.
연구 중에 약물이 테스트되지 않았습니다.
|
FPG 류마티스학과에 참석하는 전신 경화증(EULAR/ACR 2013 기준) 진단을 받은 여성 환자는 제외 기준이 배제되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모집됩니다. DXA 골밀도 결정(Lunar Prodigy )이 수행되고 일상적인 임상 실습에 따라 골 대사 매개변수가 수집됩니다. 면역학적 및 SSc 관련 질병 특징도 기록됩니다. 섬유증은 피부 침범 정도(제한적 또는 미만성) 및 수정된 로드난 피부 점수에 의해 결정됩니다. Microangiopathy는 videocapillaroscopy 및 acral 궤양 또는 acrosteolysis의 존재로 평가됩니다. 석회화의 존재도 평가될 것입니다. 모집 시 각 SSc 환자는 혈액 샘플링을 받게 되며, 원심분리되어 처리일까지 -80°에서 보관됩니다. 바이오마커(Klotho, OPG, DKK 및 스클레로스틴)는 ELISA 면역효소 기술의 상용 키트를 사용하여 결정됩니다. |
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건강한 과목
염증성 류마티스 질환의 병력이없는 여성 환자와 배제 기준을 충족시키지 못하는 사람.
혈액 샘플을 수집하여 DKK1, Sclerostin Klotho 및 Osteoproprotegerin을 결정 하였다.
뼈 미네랄 밀도를 평가 하였다.
연구 중에 약물이 테스트되지 않았습니다.
|
골밀도 결정을 받는 건강한 여성 대조군 환자는 배제 기준이 배제되면 모집될 것입니다.
자세한 임상 병력을 평가하고 뼈 관련 사이토카인을 검출하기 위해 혈액 샘플링을 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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63세 및 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 45-65세의 63명의 여성 SSc 환자 그룹에서 Klotho 혈청 수준 평가
기간: 21개월
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각 SSc 및 대조군 대상의 Klotho 혈청 수준은 상업적 ELISA 분석에 의해 결정됩니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성 SSc 환자의 Klotho 혈청 수치: 미세혈관 손상 및 섬유증과의 관계
기간: 21개월
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Klotho 혈청 수치, videocapillaroscopy에 의해 평가된 미세혈관 손상의 정도 및 유형, Modified Rodnan skin score(mRSS)에 의해 평가된 피부 섬유성 침범 정도 사이의 가능한 관계 평가.
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21개월
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여성 SSc 환자의 Klotho 혈청 수치: 골밀도 값과의 관계
기간: 21개월
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혈관 및 섬유 손상 정도에 따라 계층화 된 여성 SSc 환자의 Klotho 혈청 수치와 골밀도 값 사이의 가능한 관계 감지
|
21개월
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여성 SSc 환자의 Klotho 혈청 수치와 주요 뼈 관련 사이토카인 혈청 수치의 관계
기간: 21개월
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Klotho, DDK-1, OPG 및 스클레로스틴 혈청 수준 간의 가능한 관계 평가
|
21개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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