系统性硬化症中的 Klotho 和矿物质骨密度
2025年3月10日 更新者：Mirone Luisa、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
系统性硬化症患者的 Klotho 和骨矿物质密度 (BMD)：与微血管损伤和纤维化的关系
本研究招募了根据 EULAR/ACR 2013 标准诊断为系统性硬化症的 45-65 岁女性患者以及年龄和性别匹配的健康对照受试者。
该研究的目的是调查 Klotho 和其他细胞因子在骨转换的骨免疫控制中的可能作用，作为在 SSc 患者中观察到的微血管损伤和纤维化的可能决定因素
研究概览
详细说明
本研究招募了45-65岁的女性患者，根据EULAR/ACR 2013标准以及年龄以及性别匹配的健康对照组受试者的全身性硬化症诊断。
该研究的目的是研究克洛托和其他细胞因子在骨转换的骨气免疫控制中涉及的可能作用，这是SSC患者观察到的微血管损伤和纤维化的决定因素。
对于每个患者人口统计数据，将收集骨折和吸烟习惯的病史。
将对骨矿物质密度的评估进行评估，并将收集对剂量DDK1，硬化蛋白，骨蛋白蛋白蛋白蛋白和克洛索的血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
在排除标准并签署知情同意书后，将逐步招募根据 EULAR/ACR 2013 标准诊断为系统性硬化症并随后进入 FPG-IRCSS 风湿病科的女性患者。
一旦排除标准被排除，同时招募接受骨矿物质密度测定的健康对照女性患者。
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 系统性硬化症诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 慢性肾病
- 肝脏或甲状腺疾病
- 糖尿病
- 持续利尿治疗
- 雌激素替代治疗
- 补充维生素 D 或钙
- 能够干扰骨转换的药物（如双膦酸盐或糖皮质激素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系统性硬化症患者
全身性硬化症的女性患者年龄在45至65岁之间，没有符合排除标准。
收集血液样本以确定DKK1，硬皮蛋白Klotho和骨蛋白蛋白蛋白。
评估骨矿物质密度。
在研究期间没有测试药物。
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在排除标准并签署知情同意书后，将招募诊断为系统性硬化症（EULAR/ACR 2013 标准）并参加 FPG 风湿病科的女性患者。 根据常规临床实践，将进行 DXA 骨矿物质密度测定（Lunar Prodigy）并收集骨代谢参数。 还将记录免疫学和 SSc 相关疾病特征。 纤维化将通过皮肤受累的程度（有限或弥漫性）和改良的 Rodnan 皮肤评分来确定。 微血管病将通过视频毛细血管镜检查和肢端溃疡或肢端骨溶解的存在进行评估；钙质沉着的存在也将被评估。 招募后，每位 SSc 患者都将接受血液采样，血液采样将被离心并储存在 -80°，直到处理当天。 生物标志物（Klotho、OPG、DKK 和硬化蛋白）将使用 ELISA 免疫酶技术的商业试剂盒进行测定 |
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健康的受试者
没有炎症性风湿病病史并且不符合排除标准的女性患者。
收集血液样本以确定DKK1，硬皮蛋白Klotho和骨蛋白蛋白蛋白。
评估骨矿物质密度。
在研究期间没有测试药物。
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接受骨矿物质密度测定的健康女性对照患者将在排除标准被排除后招募。
将评估详细的临床病史，并处理血液样本以检测骨相关细胞因子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估一组 63 名年龄在 45-65 岁的女性 SSc 患者与 63 名年龄和性别匹配的健康对照者的 Klotho 血清水平
大体时间：21个月
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每个 SSc 和对照受试者的 Klotho 血清水平将通过商业 ELISA 测定法确定
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21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性 SSc 患者的 Klotho 血清水平：与微血管损伤和纤维化的关系
大体时间：21个月
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评估 Klotho 血清水平、通过视频毛细血管镜检查评估的微血管损伤的程度和类型，以及通过改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 评估的皮肤纤维化受累程度之间的可能关系。
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21个月
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女性 SSc 患者的 Klotho 血清水平：与骨矿物质密度值的关系
大体时间：21个月
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检测根据血管和纤维化损伤程度分层的女性 SSc 患者的 Klotho 血清水平和骨密度值之间的可能关系
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21个月
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女性 SSc 患者的 Klotho 血清水平与关键骨相关细胞因子血清水平的关系
大体时间：21个月
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评估 Klotho、DDK-1、OPG 和硬化蛋白血清水平之间的可能关系
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21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luisa Mirone、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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