Klotho és ásványi csontsűrűség szisztémás szklerózisban
Klotho és csont ásványi sűrűsége (BMD) szisztémás szklerózisos betegekben: kapcsolat a mikrovaszkuláris károsodással és fibrózissal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az EULAR/ACR 2013 kritériumok szerint szisztémás szklerózis diagnózissal rendelkező nőbetegeket, akiket az FPG-IRCSS Reumatológiai Osztály követ, fokozatosan toboroznak, miután kizárják a kizárási kritériumokat és aláírják a beleegyezésüket.
A csontsűrűség-meghatározáson átesett, egyidejűleg egészséges kontroll nőbetegeket toborozzák, ha a kizárási kritériumokat kizárják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- Szisztémás szklerózis diagnózisa
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség
- Máj- vagy pajzsmirigybetegség
- Cukorbetegség
- Folyamatos vizelethajtó kezelés
- Ösztrogén helyettesítő kezelés
- D-vitamin vagy kalcium pótlás
- A csontok átalakulását zavaró gyógyszerek (például biszfoszfonátok vagy glükokortikoidok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szisztémás szklerózisos betegek
A szisztémás szklerózisban szenvedő, 45 és 65 év közötti szisztémás szklerózisban szenvedő betegek, akik nem teljesítették a kizárási kritériumokat.
A vérmintát összegyűjtöttük a DKK1, a Sclerostin Klotho és az osteoprotegergerin meghatározására.
Megvizsgáltuk a csont ásványi sűrűségét.
A vizsgálat során nem vizsgáltak gyógyszert.
|
Az FPG Reumatológiai Osztályára járó, szisztémás szklerózissal (EULAR/ACR 2013 kritériumok) diagnosztizált nőbetegeket a kizárási kritériumok kizárása és a tájékozott beleegyezés aláírása után veszik fel. DXA csontsűrűség-meghatározást (Lunar Prodigy) végeznek, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően összegyűjtik a csontanyagcsere paramétereit. Az immunológiai és az SSc-vel kapcsolatos betegségek jellemzőit is rögzítik. A fibrózist a bőr érintettségének mértéke (korlátozott vagy diffúz) és a módosított Rodnan Skin Score határozza meg. A mikroangiopátiát videokapillaroszkópiával és a nyaki fekélyek vagy acrosteolízis jelenlétével értékelik; A kalcinózis jelenlétét is értékelni fogják. Felvételkor minden SSc beteg vérmintavételen esik át, amelyet centrifugálnak és -80°-on tárolnak a feldolgozás napjáig. A biomarkereket (Klotho, OPG, DKK és sclerostin) az ELISA Immunoenzyme technikák kereskedelmi készletével határozzák meg. |
|
Egészséges alanyok
Olyan női betegek, akiknek nincs kórtörténetében gyulladásos reumás betegség, és akik DI nem felel meg a kizárási kritériumoknak.
A vérmintát összegyűjtöttük a DKK1, a Sclerostin Klotho és az osteoprotegergerin meghatározására.
Megvizsgáltuk a csont ásványi sűrűségét.
A vizsgálat során nem vizsgáltak gyógyszert.
|
A csontsűrűség-meghatározáson átesett, egészséges női kontrollbetegeket a kizárási kritériumok kizárásával veszik fel.
Felmérik a részletes klinikai anamnézist, és a vérmintát feldolgozzák a csonttal kapcsolatos citokinek kimutatása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Klotho szérumszintek értékelése 63 női SSc-betegből álló csoportban, 45-65 év között, összehasonlítva a 63 éves és nemű egészséges kontrollokkal
Időkeret: 21 hónap
|
A Klotho szérumszinteket minden egyes SSc-ben és kontroll alanyban kereskedelmi forgalomban kapható ELISA-vizsgálattal határozzuk meg
|
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klotho szérumszintek női SSc betegekben: kapcsolat a mikrovaszkuláris károsodással és a fibrózissal
Időkeret: 21 hónap
|
A Klotho szérumszintek lehetséges kapcsolatának értékelése, a videocapillaroszkópiával értékelt mikrovaszkuláris károsodás mértéke és típusa, valamint a módosított Rodnan skin score (mRSS) által értékelt bőrfibrotikus érintettség mértéke.
|
21 hónap
|
|
Klotho szérumszintek női SSc betegekben: kapcsolat a csont ásványianyag-sűrűség értékeivel
Időkeret: 21 hónap
|
A Klotho szérumszintek és a csont ásványianyag-sűrűség értékei közötti lehetséges kapcsolat kimutatása SSc női betegekben az érrendszeri és fibrotikus károsodás mértéke szerint rétegezve
|
21 hónap
|
|
A női SSc betegek Klotho szérumszintjei kapcsolata a kulcsfontosságú csonttal kapcsolatos citokin szérumszintekkel
Időkeret: 21 hónap
|
A Klotho, a DDK-1, az OPG és a sclerostin szérumszintek közötti lehetséges kapcsolat értékelése
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .