Klotho et densité osseuse minérale dans la sclérodermie systémique
Klotho et densité minérale osseuse (DMO) chez les patients atteints de sclérose systémique : relation avec les lésions microvasculaires et la fibrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patientes avec un diagnostic de sclérodermie systémique selon les critères EULAR/ACR 2013 et suivies par le service de rhumatologie du FPG-IRCSS seront progressivement recrutées, après élimination des critères d'exclusion et signature du consentement éclairé.
Des patientes témoins en bonne santé subissant une détermination de la densité minérale osseuse sont recrutées, une fois que les critères d'exclusion sont exclus.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Diagnostic de sclérodermie systémique
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique
- Maladie du foie ou de la thyroïde
- Diabète
- Traitement diurétique en cours
- Traitement de remplacement des œstrogènes
- Supplémentation en vitamine D ou calcium
- Médicaments capables d'interférer avec le renouvellement osseux (tels que les bisphosphonates ou les glucocorticoïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de sclérose systémique
Les patientes atteintes de sclérose systémique avec un âge âgé de 45 à 65 ans n'ont pas répondu aux critères d'exclusion.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer DKK1, Sclérostin Klotho et l'ostéoprotégerine.
La densité minérale osseuse a été évaluée.
Aucun médicament n'a été testé pendant l'étude.
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Les patientes avec un diagnostic de sclérodermie systémique (critères EULAR/ACR 2013) qui fréquentent le service de rhumatologie de la FPG seront recrutées après que les critères d'exclusion auront été écartés et qu'un consentement éclairé aura été signé. La détermination de la densité minérale osseuse par DXA (Lunar Prodigy) sera effectuée et les paramètres du métabolisme osseux, conformément à la pratique clinique courante, seront collectés. Les caractéristiques des maladies immunologiques et liées à la SSc seront également enregistrées. La fibrose sera déterminée par l'étendue de l'atteinte cutanée (limitée ou diffuse) et le Rodnan Skin Score modifié. La microangiopathie sera évaluée par vidéocapillaroscopie et la présence d'ulcères acraux ou d'acrostéolyse ; La présence de calcinose sera également évaluée. Lors du recrutement, chaque patient SSc subira un prélèvement sanguin, qui sera centrifugé et conservé à -80° jusqu'au jour du traitement. Les biomarqueurs (Klotho, OPG, DKK et sclérostine) seront déterminés à l'aide d'un kit commercial des techniques immunoenzymatiques ELISA |
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Sujets sains
Patientes sans antécédents de maladie rhumatismale inflammatoire et qui n'a pas répondu aux critères d'exclusion.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer DKK1, Sclérostin Klotho et l'ostéoprotégerine.
La densité minérale osseuse a été évaluée.
Aucun médicament n'a été testé pendant l'étude.
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Des patientes témoins en bonne santé subissant une détermination de la densité minérale osseuse seront recrutées lorsque les critères d'exclusion seront exclus.
Une histoire clinique détaillée sera évaluée et des prélèvements sanguins seront traités pour la détection des cytokines liées aux os
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux sériques de Klotho dans un groupe de 63 femmes atteintes de SSc âgées de 45 à 65 ans par rapport à 63 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Délai: 21 mois
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Les taux sériques de Klotho chez chaque sujet SSc et témoin seront déterminés par un test ELISA commercial
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21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques de Klotho chez les patientes atteintes de SSc : relation avec les lésions microvasculaires et la fibrose
Délai: 21 mois
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Évaluation d'une éventuelle relation entre les taux sériques de Klotho, l'étendue et le type de dommages microvasculaires évalués par vidéocapillaroscopie et l'étendue de l'atteinte fibreuse cutanée évaluée par le score cutané de Rodnan modifié (mRSS).
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21 mois
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Taux sériques de Klotho chez les patientes atteintes de SSc : relation avec les valeurs de densité minérale osseuse
Délai: 21 mois
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Détection d'une relation possible entre les taux sériques de Klotho et les valeurs de densité minérale osseuse chez les patientes atteintes de SSc stratifiées en fonction de l'étendue des lésions vasculaires et fibrotiques
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21 mois
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Relation entre les taux sériques de Klotho chez les patientes atteintes de SSc et les principaux taux sériques de cytokines liées aux os
Délai: 21 mois
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Évaluation d'une relation possible entre les taux sériques de Klotho, DDK-1, OPG et sclérostine
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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