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Klotho e densità ossea minerale nella sclerosi sistemica

10 marzo 2025 aggiornato da: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klotho e densità minerale ossea (BMD) nei pazienti con sclerosi sistemica: relazione con danno microvascolare e fibrosi

Il presente studio recluta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 65 anni con una diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri EULAR/ACR 2013 e soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso. Lo scopo dello studio è quello di indagare il possibile ruolo di Klotho e di altre citochine coinvolte nel controllo osteoimmunologico del turnover osseo come possibile determinante del danno microvascolare e della fibrosi osservati nei pazienti con SSc

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio recluta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 65 anni con una diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri EULA/ACR 2013 e i soggetti di controllo sani abbinati al genere. Lo scopo dello studio è di studiare il possibile ruolo di Klotho e altre citochine coinvolte nel controllo osteoimmunologico del turnover osseo come possibile fattore determinante del danno microvascolare e della fibrosi osservata nei pazienti con SSC. Per ciascun dati demografici del paziente, verranno raccolte la storia di fratture e abitudini di fumo. Verrà eseguita la valutazione della densità minerale ossea e saranno raccolti campioni di sangue per dose DDK1, sclerostina, osteoprotegerina e klotho.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di Sclerosi Sistemica secondo i criteri EULAR/ACR 2013 e seguite dal Dipartimento di Reumatologia FPG-IRCSS saranno reclutate progressivamente, previa esclusione dei criteri di esclusione e firma del consenso informato.

Vengono reclutate in concomitanza pazienti di sesso femminile di controllo sane sottoposte a determinazione della densità minerale ossea, una volta esclusi i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Diagnosi di sclerosi sistemica
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Malattia del fegato o della tiroide
  • Diabete
  • Trattamento diuretico in corso
  • Trattamento di sostituzione degli estrogeni
  • Integrazione di vitamina D o calcio
  • Farmaci in grado di interferire con il turnover osseo (come bifosfonati o glucocorticoidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi sistemica
Pazienti femminili con sclerosi sistemica con un'età compresa tra 45 e 65 anni e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione. Il campione di sangue è stato raccolto per determinare DKK1, la sclerostina klotho e l'osteoprotegerina. È stata valutata la densità minerale ossea. Nessun farmaco è stato testato durante lo studio.
Altro: Possibili effetti di Klotho sulle condizioni cliniche della SSc, vale a dire danni scheletrici, fibrotici e microangiopatici

Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di sclerosi sistemica (criteri EULAR/ACR 2013) che frequentano il Dipartimento di Reumatologia FPG saranno reclutate dopo che i criteri di esclusione sono stati esclusi e il consenso informato è stato firmato. Verrà eseguita la determinazione della densità minerale ossea DXA (Lunar Prodigy) e verranno raccolti i parametri del metabolismo osseo, secondo la pratica clinica di routine. Saranno inoltre registrate le caratteristiche della malattia immunologica e correlata alla SSc. La fibrosi sarà determinata dall'estensione del coinvolgimento cutaneo (limitato o diffuso) e dal Rodnan Skin Score modificato. La microangiopatia sarà valutata mediante videocapillaroscopia e la presenza di ulcere acrali o acrosteolisi; Sarà valutata anche la presenza di calcinosi.

All'atto del reclutamento ogni paziente SSc verrà sottoposto a prelievo di sangue, che verrà centrifugato e conservato a -80° fino al giorno della processazione. I biomarcatori (Klotho, OPG, DKK e sclerostin) saranno determinati utilizzando il kit commerciale delle tecniche ELISA Immunoenzyme
Soggetti sani
Pazienti femminili senza storia di malattia reumatica infiammatoria e che non hanno soddisfatto i criteri di esclusione. Il campione di sangue è stato raccolto per determinare DKK1, la sclerostina klotho e l'osteoprotegerina. È stata valutata la densità minerale ossea. Nessun farmaco è stato testato durante lo studio.
Altro: Valutazione in pazienti sani della densità minerale ossea, del livello di Klotho e delle principali citochine correlate all'osso
Le pazienti di controllo di sesso femminile sane sottoposte a determinazione della densità minerale ossea saranno reclutate in base ai criteri di esclusione esclusi. Verrà valutata una storia clinica dettagliata e verrà elaborato il prelievo di sangue per il rilevamento di citochine correlate all'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli sierici di Klotho in un gruppo di 63 pazienti con SSc di sesso femminile di età compresa tra 45 e 65 anni rispetto a 63 controlli sani di pari età e sesso
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli sierici di Klotho in ogni SSc e soggetto di controllo saranno determinati mediante un test ELISA commerciale
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di cloto nelle pazienti con SSc femminile: relazione con danno microvascolare e fibrosi
Lasso di tempo: 21 mesi
Valutazione di una possibile relazione tra livelli sierici di Klotho, entità e tipologia del danno microvascolare valutato mediante videocapillaroscopia, ed entità del coinvolgimento fibrotico cutaneo valutato mediante il Rodnan skin score modificato (mRSS).
21 mesi
Livelli sierici di Klotho nelle pazienti con SSc femminile: relazione con i valori di densità minerale ossea
Lasso di tempo: 21 mesi
Rilevazione di una possibile relazione tra i livelli sierici di Klotho e i valori di densità minerale ossea nelle pazienti con SSc stratificate in base all'entità del danno vascolare e fibrotico
21 mesi
I livelli sierici di Klotho nelle pazienti di sesso femminile con SSc sono correlati ai livelli sierici di citochine correlate all'osso chiave
Lasso di tempo: 21 mesi
Valutazione di una possibile relazione tra livelli sierici di Klotho, DDK-1, OPG e sclerostina
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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