Klotho e densità ossea minerale nella sclerosi sistemica
Klotho e densità minerale ossea (BMD) nei pazienti con sclerosi sistemica: relazione con danno microvascolare e fibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Livia Rossi Massimi
- Numero di telefono: 0630154307
- Email: segreteria.reumatologia@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Livia Rossi
- Numero di telefono: 0630154307
- Email: segreteria.reumatologia@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di Sclerosi Sistemica secondo i criteri EULAR/ACR 2013 e seguite dal Dipartimento di Reumatologia FPG-IRCSS saranno reclutate progressivamente, previa esclusione dei criteri di esclusione e firma del consenso informato.
Vengono reclutate in concomitanza pazienti di sesso femminile di controllo sane sottoposte a determinazione della densità minerale ossea, una volta esclusi i criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Diagnosi di sclerosi sistemica
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica
- Malattia del fegato o della tiroide
- Diabete
- Trattamento diuretico in corso
- Trattamento di sostituzione degli estrogeni
- Integrazione di vitamina D o calcio
- Farmaci in grado di interferire con il turnover osseo (come bifosfonati o glucocorticoidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sani
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Le pazienti di controllo di sesso femminile sane sottoposte a determinazione della densità minerale ossea saranno reclutate in base ai criteri di esclusione esclusi.
Verrà valutata una storia clinica dettagliata e verrà elaborato il prelievo di sangue per il rilevamento di citochine correlate all'osso
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Pazienti con sclerosi sistemica
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Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di sclerosi sistemica (criteri EULAR/ACR 2013) che frequentano il Dipartimento di Reumatologia FPG saranno reclutate dopo che i criteri di esclusione sono stati esclusi e il consenso informato è stato firmato. Verrà eseguita la determinazione della densità minerale ossea DXA (Lunar Prodigy) e verranno raccolti i parametri del metabolismo osseo, secondo la pratica clinica di routine. Saranno inoltre registrate le caratteristiche della malattia immunologica e correlata alla SSc. La fibrosi sarà determinata dall'estensione del coinvolgimento cutaneo (limitato o diffuso) e dal Rodnan Skin Score modificato. La microangiopatia sarà valutata mediante videocapillaroscopia e la presenza di ulcere acrali o acrosteolisi; Sarà valutata anche la presenza di calcinosi. All'atto del reclutamento ogni paziente SSc verrà sottoposto a prelievo di sangue, che verrà centrifugato e conservato a -80° fino al giorno della processazione. I biomarcatori (Klotho, OPG, DKK e sclerostin) saranno determinati utilizzando il kit commerciale delle tecniche ELISA Immunoenzyme |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei livelli sierici di Klotho in un gruppo di 63 pazienti con SSc di sesso femminile di età compresa tra 45 e 65 anni rispetto a 63 controlli sani di pari età e sesso
Lasso di tempo: 21 mesi
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I livelli sierici di Klotho in ogni SSc e soggetto di controllo saranno determinati mediante un test ELISA commerciale
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di cloto nelle pazienti con SSc femminile: relazione con danno microvascolare e fibrosi
Lasso di tempo: 21 mesi
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Valutazione di una possibile relazione tra livelli sierici di Klotho, entità e tipologia del danno microvascolare valutato mediante videocapillaroscopia, ed entità del coinvolgimento fibrotico cutaneo valutato mediante il Rodnan skin score modificato (mRSS).
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21 mesi
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Livelli sierici di Klotho nelle pazienti con SSc femminile: relazione con i valori di densità minerale ossea
Lasso di tempo: 21 mesi
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Rilevazione di una possibile relazione tra i livelli sierici di Klotho e i valori di densità minerale ossea nelle pazienti con SSc stratificate in base all'entità del danno vascolare e fibrotico
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21 mesi
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I livelli sierici di Klotho nelle pazienti di sesso femminile con SSc sono correlati ai livelli sierici di citochine correlate all'osso chiave
Lasso di tempo: 21 mesi
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Valutazione di una possibile relazione tra livelli sierici di Klotho, DDK-1, OPG e sclerostina
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4633
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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