Klotho och mineralbendensitet vid systemisk skleros
Klotho och benmineraldensitet (BMD) hos patienter med systemisk skleros: samband med mikrovaskulär skada och fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnliga patienter med diagnosen systemisk skleros enligt EULAR/ACR 2013-kriterierna och följt av FPG-IRCSS reumatologiska avdelning kommer successivt att rekryteras, efter att uteslutningskriterier har uteslutits och informerat samtycke har undertecknats.
Samtidigt rekryteras friska kvinnliga kontrollpatienter som genomgår benmineraldensitetsbestämning, när uteslutningskriterier är uteslutna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Systemisk sklerosdiagnos
- Underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom
- Lever- eller sköldkörtelsjukdom
- Diabetes
- Pågående diuretikabehandling
- Östrogenersättningsbehandling
- D-vitamin eller kalciumtillskott
- Läkemedel som kan störa benomsättning (som bisfosfonater eller glukokortikoider)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerospatienter
Kvinnliga patienter med systemisk skleros med en ålder mellan 45 och 65 år och uppfyllde inte uteslutningskriterierna.
Blodprov uppsamlades för att bestämma DKK1, Sclerostin Klotho och Osteoprotegerin.
Benmineraldensitet bedömdes.
Inget läkemedel testades under studien.
|
Kvinnliga patienter med diagnosen systemisk skleros (EULAR/ACR 2013-kriterier) som går på FPG-avdelningen för reumatologi kommer att rekryteras efter att uteslutningskriterier har uteslutits och informerat samtycke har undertecknats. DXA benmineraldensitetsbestämning (Lunar Prodigy) kommer att utföras och benmetabolismparametrar, enligt rutinär klinisk praxis, kommer att samlas in. Immunologiska och SSc-relaterade sjukdomsdrag kommer också att registreras. Fibros kommer att bestämmas av omfattningen av kutan involvering (begränsad eller diffus) och modifierad Rodnan Skin Score. Mikroangiopati kommer att bedömas genom videokapillaroskopi och närvaro av akrala sår eller akrosteolys; Förekomst av kalcinos kommer också att bedömas. Vid rekrytering kommer varje SSc-patient att genomgå blodprov, som kommer att centrifugeras och förvaras vid -80° fram till dagen för bearbetningen. Biomarkörer (Klotho, OPG, DKK och sklerostin) kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt kit med ELISA Immunoenzyme-tekniker |
|
Friska ämnen
Kvinnliga patienter utan historia av inflammatorisk reumatisk sjukdom och som inte uppfyllde uteslutningskriterierna.
Blodprov uppsamlades för att bestämma DKK1, Sclerostin Klotho och Osteoprotegerin.
Benmineraldensitet bedömdes.
Inget läkemedel testades under studien.
|
Friska kvinnliga kontrollpatienter som genomgår bestämning av benmineraldensitet kommer att rekryteras om uteslutningskriterier är uteslutna.
En detaljerad klinisk historia kommer att bedömas och blodprovtagning kommer att bearbetas för detektering av benrelaterade cytokiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Klotho-serumnivåer i en grupp av 63 kvinnliga SSc-patienter i åldern 45-65 år jämfört med 63 års ålder och könsmatchade friska kontroller
Tidsram: 21 månader
|
Klotho-serumnivåer i varje SSc och kontrollperson kommer att bestämmas med en kommersiell ELISA-analys
|
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klotho-serumnivåer hos kvinnliga SSc-patienter: samband med mikrovaskulär skada och fibros
Tidsram: 21 månader
|
Utvärdering av ett möjligt samband mellan Klotho-serumnivåer, omfattningen och typen av mikrovaskulär skada bedömd med videokapillaroskopi och omfattningen av den kutana fibrotiska inblandningen bedömd av den modifierade Rodnan-hudpoängen (mRSS).
|
21 månader
|
|
Klotho-serumnivåer hos kvinnliga SSc-patienter: förhållande till benmineraldensitetsvärden
Tidsram: 21 månader
|
Detektering av ett möjligt samband mellan Klotho-serumnivåer och benmineraldensitetsvärden hos kvinnliga SSc-patienter stratifierade efter omfattningen av vaskulär och fibrotisk skada
|
21 månader
|
|
Klotho-serumnivåer hos kvinnliga SSc-patienter relation till nyckelbenrelaterade cytokinserumnivåer
Tidsram: 21 månader
|
Bedömning av ett möjligt samband mellan Klotho, DDK-1, OPG och sklerostin serumnivåer
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .