Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klotho och mineralbendensitet vid systemisk skleros

8 mars 2023 uppdaterad av: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klotho och benmineraldensitet (BMD) hos patienter med systemisk skleros: samband med mikrovaskulär skada och fibros

Den aktuella studien rekryterar kvinnliga patienter i åldrarna 45-65 år med diagnosen systemisk skleros enligt EULAR/ACR 2013-kriterierna och ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner. Syftet med studien är att undersöka den möjliga rollen av Klotho och andra cytokiner involverade i den osteoimmunologiska kontrollen av benomsättning som en möjlig bestämningsfaktor för den mikrovaskulära skadan och fibros som observerats hos SSc-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med diagnosen systemisk skleros enligt EULAR/ACR 2013-kriterierna och följt av FPG-IRCSS reumatologiska avdelning kommer successivt att rekryteras, efter att uteslutningskriterier har uteslutits och informerat samtycke har undertecknats.

Samtidigt rekryteras friska kvinnliga kontrollpatienter som genomgår benmineraldensitetsbestämning, när uteslutningskriterier är uteslutna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Systemisk sklerosdiagnos
  • Underskrift av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • Lever- eller sköldkörtelsjukdom
  • Diabetes
  • Pågående diuretikabehandling
  • Östrogenersättningsbehandling
  • D-vitamin eller kalciumtillskott
  • Läkemedel som kan störa benomsättning (som bisfosfonater eller glukokortikoider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
Övrig: Utvärdering hos friska patienter av bentäthet, Klotho-nivå och nyckelbenrelaterade cytokiner
Friska kvinnliga kontrollpatienter som genomgår bestämning av benmineraldensitet kommer att rekryteras om uteslutningskriterier är uteslutna. En detaljerad klinisk historia kommer att bedömas och blodprovtagning kommer att bearbetas för detektering av benrelaterade cytokiner
Patienter med systemisk skleros
Övrig: Möjliga Klotho-effekter på SSc kliniska tillstånd, nämligen skelett-, fibrotisk och mikroangiopatisk skada

Kvinnliga patienter med diagnosen systemisk skleros (EULAR/ACR 2013-kriterier) som går på FPG-avdelningen för reumatologi kommer att rekryteras efter att uteslutningskriterier har uteslutits och informerat samtycke har undertecknats. DXA benmineraldensitetsbestämning (Lunar Prodigy) kommer att utföras och benmetabolismparametrar, enligt rutinär klinisk praxis, kommer att samlas in. Immunologiska och SSc-relaterade sjukdomsdrag kommer också att registreras. Fibros kommer att bestämmas av omfattningen av kutan involvering (begränsad eller diffus) och modifierad Rodnan Skin Score. Mikroangiopati kommer att bedömas genom videokapillaroskopi och närvaro av akrala sår eller akrosteolys; Förekomst av kalcinos kommer också att bedömas.

Vid rekrytering kommer varje SSc-patient att genomgå blodprov, som kommer att centrifugeras och förvaras vid -80° fram till dagen för bearbetningen. Biomarkörer (Klotho, OPG, DKK och sklerostin) kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt kit med ELISA Immunoenzyme-tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Klotho-serumnivåer i en grupp av 63 kvinnliga SSc-patienter i åldern 45-65 år jämfört med 63 års ålder och könsmatchade friska kontroller
Tidsram: 21 månader
Klotho-serumnivåer i varje SSc och kontrollperson kommer att bestämmas med en kommersiell ELISA-analys
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klotho-serumnivåer hos kvinnliga SSc-patienter: samband med mikrovaskulär skada och fibros
Tidsram: 21 månader
Utvärdering av ett möjligt samband mellan Klotho-serumnivåer, omfattningen och typen av mikrovaskulär skada bedömd med videokapillaroskopi och omfattningen av den kutana fibrotiska inblandningen bedömd av den modifierade Rodnan-hudpoängen (mRSS).
21 månader
Klotho-serumnivåer hos kvinnliga SSc-patienter: förhållande till benmineraldensitetsvärden
Tidsram: 21 månader
Detektering av ett möjligt samband mellan Klotho-serumnivåer och benmineraldensitetsvärden hos kvinnliga SSc-patienter stratifierade efter omfattningen av vaskulär och fibrotisk skada
21 månader
Klotho-serumnivåer hos kvinnliga SSc-patienter relation till nyckelbenrelaterade cytokinserumnivåer
Tidsram: 21 månader
Bedömning av ett möjligt samband mellan Klotho, DDK-1, OPG och sklerostin serumnivåer
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4633

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera