Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klotho og mineralknogletæthed ved systemisk sklerose

10. marts 2025 opdateret af: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klotho og knoglemineraldensitet (BMD) hos patienter med systemisk sklerose: sammenhæng med mikrovaskulær skade og fibrose

Denne undersøgelse rekrutterer kvindelige patienter i alderen 45-65 år med en diagnose af systemisk sklerose i henhold til EULAR/ACR 2013-kriterierne og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den mulige rolle af Klotho og andre cytokiner involveret i den osteoimmunologiske kontrol af knogleomsætning som en mulig determinant for den mikrovaskulære skade og fibrose observeret hos SSc-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse rekrutterer kvindelige patienter i alderen 45-65 år med en diagnose af systemisk sklerose i henhold til Eular/ACR 2013-kriterierne og alder og kønsmatchede sunde kontrolpersoner. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den mulige rolle af Klotho og andre cytokiner involveret i den osteoimmunologiske kontrol af knogleromsætning som en mulig determinant for den mikrovaskulære skade og fibrose observeret hos SSC -patienter. For hver patientdemografiske data indsamles historie om brud og rygevaner. Evaluering af knoglemineraltæthed vil blive udført, og blodprøver til dosis DDK1, sclerostin, osteoprotegerin og Klotho vil blive opsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med diagnosen systemisk sklerose i henhold til EULAR/ACR 2013-kriterierne og efterfulgt af FPG-IRCSS reumatologisk afdeling vil blive rekrutteret progressivt, efter eksklusionskriterier er udelukket og informeret samtykke er underskrevet.

Samtidig rekrutteres raske kvindelige kontrolpatienter, der gennemgår knoglemineraltæthedsbestemmelse, når udelukkelseskriterier er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Systemisk sklerosediagnose
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom
  • Lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes
  • Løbende vanddrivende behandling
  • Østrogen erstattende behandling
  • D-vitamin eller calciumtilskud
  • Lægemidler, der kan forstyrre knogleomdannelsen (såsom bisfosfonater eller glukokortikoider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systemiske sklerosepatienter
Kvindelige patienter med systemisk sklerose med en alder mellem 45 og 65 år gamle og opfyldte ikke ekskluderingskriterierne. Blodprøve blev opsamlet for at bestemme DKK1, Sclerostin Klotho og Osteoprotegerin. Knoglemineraltæthed blev vurderet. Intet lægemiddel blev testet under undersøgelsen.
Andet: Mulige Klotho-effekter på SSc kliniske tilstande, nemlig skelet-, fibrotisk og mikroangiopatisk skade

Kvindelige patienter med diagnosen systemisk sklerose (EULAR/ACR 2013 kriterier), der går på FPG Reumatologisk afdeling, vil blive rekrutteret efter udelukkelseskriterier er udelukket og informeret samtykke er underskrevet. DXA knoglemineraldensitetsbestemmelse (Lunar Prodigy) vil blive udført, og knoglemetabolismeparametre, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil blive indsamlet. Immunologiske og SSc-relaterede sygdomstræk vil også blive registreret. Fibrose vil blive bestemt af omfanget af kutan involvering (begrænset eller diffus) og modificeret Rodnan Skin Score. Mikroangiopati vil blive vurderet ved videokapillaroskopi og tilstedeværelse af acrale sår eller akrosteolyse; Tilstedeværelse af calcinose vil også blive vurderet.

Ved rekruttering vil hver SSc-patient gennemgå blodprøver, som vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80° indtil behandlingsdagen. Biomarkører (Klotho, OPG, DKK og sclerostin) vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt kit af ELISA Immunoenzym-teknikker
Sunde emner
Kvindelige patienter uden historie med inflammatorisk reumatisk sygdom og som ikke opfyldte ekskluderingskriterierne. Blodprøve blev opsamlet for at bestemme DKK1, Sclerostin Klotho og Osteoprotegerin. Knoglemineraltæthed blev vurderet. Intet lægemiddel blev testet under undersøgelsen.
Andet: Evaluering hos raske patienter af knoglemineraltæthed, Klotho-niveau og nøgleknoglerelaterede cytokiner
Raske kvindelige kontrolpatienter, der gennemgår knoglemineraltæthedsbestemmelse, vil blive rekrutteret, når eksklusionskriterier er udelukket. En detaljeret klinisk historie vil blive vurderet, og blodprøvetagning vil blive behandlet til påvisning af knoglerelaterede cytokiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Klotho-serumniveauer i en gruppe på 63 kvindelige SSc-patienter i alderen 45-65 år sammenlignet med 63-alder og kønsmatchede raske kontroller
Tidsramme: 21 måneder
Klotho-serumniveauer i hver SSc og kontrolperson vil blive bestemt ved et kommercielt ELISA-assay
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klotho-serumniveauer hos kvindelige SSc-patienter: forhold til mikrovaskulær skade og fibrose
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af en mulig sammenhæng mellem Klotho-serumniveauer, omfanget og typen af ​​den mikrovaskulære skade vurderet ved videokapillaroskopi og omfanget af den kutane fibrotiske involvering vurderet ved den modificerede Rodnan-hudscore (mRSS).
21 måneder
Klotho-serumniveauer hos kvindelige SSc-patienter: forhold til knoglemineraltæthedsværdier
Tidsramme: 21 måneder
Påvisning af en mulig sammenhæng mellem Klotho-serumniveauer og knoglemineraltæthedsværdier hos kvindelige SSc-patienter stratificeret efter omfanget af vaskulær og fibrotisk skade
21 måneder
Klotho-serumniveauer hos kvindelige SSc-patienter forholder sig til centrale knoglerelaterede cytokinserumniveauer
Tidsramme: 21 måneder
Vurdering af en mulig sammenhæng mellem Klotho, DDK-1, OPG og sclerostin serumniveauer
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner