Klotho og mineralbeintetthet ved systemisk sklerose
Klotho og beinmineraltetthet (BMD) hos pasienter med systemisk sklerose: forhold til mikrovaskulær skade og fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med diagnosen systemisk sklerose i henhold til EULAR/ACR 2013-kriteriene og etterfulgt av FPG-IRCSS revmatologisk avdeling vil bli rekruttert progressivt, etter at eksklusjonskriterier er utelukket og informert samtykke er signert.
Samtidig friske kvinnelige kontrollpasienter som gjennomgår benmineraltetthetsbestemmelse rekrutteres når eksklusjonskriterier er utelukket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Systemisk sklerosediagnose
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- Lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Diabetes
- Pågående vanndrivende behandling
- Østrogenerstattende behandling
- Vitamin D eller kalsiumtilskudd
- Legemidler som kan forstyrre beinomsetningen (som bisfosfonater eller glukokortikoider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Systemiske sklerosepasienter
Kvinnelige pasienter med systemisk sklerose med en alder mellom 45 og 65 år gammel og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene.
Blodprøve ble samlet for å bestemme DKK1, Sclerostin Klotho og osteoprotegerin.
Benmineraltetthet ble vurdert.
Ingen medikamenter ble testet under studien.
|
Kvinnelige pasienter med diagnosen systemisk sklerose (EULAR/ACR 2013 kriterier) som går på FPG Revmatologisk avdeling vil bli rekruttert etter at eksklusjonskriterier er utelukket og informert samtykke er signert. DXA benmineraltetthetsbestemmelse (Lunar Prodigy) vil bli utført og benmetabolismeparametere, i henhold til rutinemessig klinisk praksis, vil bli samlet inn. Immunologiske og SSc-relaterte sykdomstrekk vil også bli registrert. Fibrose vil bli bestemt av omfanget av kutan involvering (begrenset eller diffus) og modifisert Rodnan Skin Score. Mikroangiopati vil bli vurdert ved videokapillaroskopi og tilstedeværelse av akrale sår eller akrosteolyse; Tilstedeværelse av kalsinose vil også bli vurdert. Ved rekruttering vil hver SSc-pasient gjennomgå blodprøvetaking, som vil bli sentrifugert og lagret ved -80° frem til behandlingsdagen. Biomarkører (Klotho, OPG, DKK og sklerostin) vil bli bestemt ved bruk av et kommersielt sett med ELISA Immunoenzym-teknikker |
|
Sunne fag
Kvinnelige pasienter uten historie med inflammatorisk revmatisk sykdom og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene.
Blodprøve ble samlet for å bestemme DKK1, Sclerostin Klotho og osteoprotegerin.
Benmineraltetthet ble vurdert.
Ingen medikamenter ble testet under studien.
|
Friske kvinnelige kontrollpasienter som gjennomgår benmineraltetthetsbestemmelse vil bli rekruttert når eksklusjonskriterier er utelukket.
En detaljert klinisk historie vil bli vurdert og blodprøvetaking vil bli behandlet for påvisning av benrelaterte cytokiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Klotho-serumnivåer i en gruppe på 63 kvinnelige SSc-pasienter i alderen 45-65 år sammenlignet med 63-alder og kjønnsmatchede friske kontroller
Tidsramme: 21 måneder
|
Klotho-serumnivåer i hver SSc og kontrollperson vil bli bestemt ved en kommersiell ELISA-analyse
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klotho-serumnivåer hos kvinnelige SSc-pasienter: forhold til mikrovaskulær skade og fibrose
Tidsramme: 21 måneder
|
Evaluering av et mulig forhold mellom Klotho-serumnivåer, omfanget og typen av mikrovaskulær skade vurdert ved videokapillaroskopi, og omfanget av den kutane fibrotiske involveringen vurdert av den modifiserte Rodnan-hudskåren (mRSS).
|
21 måneder
|
|
Klotho-serumnivåer hos kvinnelige SSc-pasienter: forhold til benmineraltetthetsverdier
Tidsramme: 21 måneder
|
Påvisning av en mulig sammenheng mellom Klotho-serumnivåer og benmineraltetthetsverdier hos kvinnelige SSc-pasienter stratifisert i henhold til omfanget av vaskulær og fibrotisk skade
|
21 måneder
|
|
Klotho-serumnivåer hos kvinnelige SSc-pasienter forhold til viktige benrelaterte cytokinserumnivåer
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurdering av et mulig forhold mellom Klotho, DDK-1, OPG og sklerostin serumnivåer
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .