Клото и минеральная плотность кости при системном склерозе
Клото и минеральная плотность кости (МПКТ) у пациентов с системным склерозом: связь с повреждением микрососудов и фиброзом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты женского пола с диагнозом системного склероза в соответствии с критериями EULAR/ACR 2013, за которыми следует отделение ревматологии FPG-IRCSS, будут постепенно набираться после исключения критериев исключения и подписания информированного согласия.
Одновременно здоровые пациенты контрольной группы, которым проводится определение минеральной плотности костей, набираются после того, как будут исключены критерии исключения.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Диагностика системного склероза
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек
- Заболевания печени или щитовидной железы
- Диабет
- Постоянное лечение диуретиками
- Заместительная терапия эстрогенами
- Добавка витамина D или кальция
- Лекарства, способные нарушать ремоделирование кости (например, бисфосфонаты или глюкокортикоиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с системным склерозом
У пациентов с системным склерозом в возрасте от 45 до 65 лет и не соответствовали критериям исключения.
Образец крови собирали для определения DKK1, склеростина Klotho и остеопротегерина.
Плотность минералов кости была оценена.
Во время исследования не было проверено ни одного препарата.
|
Пациенты женского пола с диагнозом системного склероза (критерии EULAR/ACR 2013), посещающие отделение ревматологии FPG, будут набраны после исключения критериев исключения и подписания информированного согласия. Будет проведено определение минеральной плотности кости с помощью DXA (Lunar Prodigy) и собраны параметры костного метаболизма в соответствии с обычной клинической практикой. Также будут зарегистрированы иммунологические и связанные с ССД признаки заболевания. Фиброз будет определяться степенью поражения кожи (ограниченным или диффузным) и модифицированной шкалой Rodnan Skin Score. Микроангиопатию оценивают с помощью видеокапилляроскопии и наличия акральных язв или акростеолиза; Также будет оцениваться наличие кальциноза. При наборе у каждого пациента с ССД будет взят образец крови, который будет центрифугирован и будет храниться при температуре -80° до дня обработки. Биомаркеры (Klotho, OPG, DKK и склеростин) будут определяться с использованием коммерческого набора иммуноферментных методов ELISA. |
|
Здоровые предметы
Пациенты, не имеющие в анамнезе воспалительной ревматической болезни и которые не соответствовали критериям исключения.
Образец крови собирали для определения DKK1, склеростина Klotho и остеопротегерина.
Плотность минералов кости была оценена.
Во время исследования не было проверено ни одного препарата.
|
Здоровые пациенты контрольной группы женского пола, проходящие определение минеральной плотности костей, будут набраны после исключения критериев исключения.
Подробный клинический анамнез будет оценен, и образцы крови будут обработаны для обнаружения цитокинов, связанных с костями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня Klotho в сыворотке крови в группе из 63 женщин с ССД в возрасте 45–65 лет по сравнению с 63 здоровыми людьми того же возраста и пола.
Временное ограничение: 21 месяц
|
Уровни Klotho в сыворотке у каждого SSc и контрольного субъекта будут определяться коммерческим анализом ELISA.
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Клото в сыворотке крови у женщин с ССД: связь с повреждением микрососудов и фиброзом
Временное ограничение: 21 месяц
|
Оценка возможной взаимосвязи между уровнями Klotho в сыворотке, степенью и типом микрососудистых повреждений, оцененных с помощью видеокапилляроскопии, и степенью кожного фиброзного поражения, оцененной по модифицированной шкале Роднана для кожи (mRSS).
|
21 месяц
|
|
Уровни Клото в сыворотке крови у женщин с ССД: связь со значениями минеральной плотности костей
Временное ограничение: 21 месяц
|
Выявление возможной связи между уровнями Klotho в сыворотке крови и значениями минеральной плотности костной ткани у женщин с ССД, стратифицированных в зависимости от степени сосудистого и фиброзного повреждения
|
21 месяц
|
|
Уровни Klotho в сыворотке крови у женщин, больных ССД, связаны с уровнями ключевых цитокинов, связанных с костями, в сыворотке крови
Временное ограничение: 21 месяц
|
Оценка возможной взаимосвязи между уровнями Klotho, DDK-1, OPG и склеростина в сыворотке крови
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .