Klotho ja mineraaliluun tiheys systeemisessä skleroosissa
Klotho ja luun mineraalitiheys (BMD) systeemisellä skleroosipotilailla: suhde mikrovaskulaariseen vaurioon ja fibroosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on EULAR/ACR 2013 -kriteerien mukaan diagnosoitu systeeminen skleroosi ja joita seuraa FPG-IRCSS:n reumatologiaosasto, rekrytoidaan asteittain sen jälkeen, kun poissulkemiskriteerit on suljettu pois ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Samanaikaisesti terveitä verrokkinaispotilaita, joille tehdään luun mineraalitiheyden määritys, värvätään, kun poissulkemiskriteerit suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Systeemisen skleroosin diagnoosi
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Maksan tai kilpirauhasen sairaus
- Diabetes
- Jatkuva diureettihoito
- Estrogeenia korvaava hoito
- D-vitamiini tai kalsiumlisä
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä luun kiertokulkua (kuten bisfosfonaatit tai glukokortikoidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeeminen skleroosipotilaat
Naispotilaat, joilla oli systeeminen skleroosi, ikä 45–65 -vuotiailla, eivätkä he täyttäneet poissulkemiskriteerejä.
Verinäyte kerättiin DKK1: n, sklerostiinin kloton ja osteoprotegeriinin määrittämiseksi.
Luun mineraalitiheys arvioitiin.
Tutkimuksen aikana ei testattu lääkettä.
|
FPG:n reumatologian osastolla olevat naispotilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen skleroosi (EULAR/ACR 2013 -kriteerit), rekrytoidaan sen jälkeen, kun poissulkemiskriteerit on suljettu pois ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Luun mineraalitiheyden DXA-määritys (Lunar Prodigy) suoritetaan ja luun aineenvaihduntaparametrit kerätään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Myös immunologiset ja SSc:hen liittyvät sairaudet tallennetaan. Fibroosi määräytyy ihovaurion laajuuden (rajoitettu tai haja) ja muuttuneen Rodnanin ihopisteen mukaan. Mikroangiopatia arvioidaan videokapillaroskopialla ja akraalisten haavaumien tai akrosteolyysin esiintymisellä; Myös kalsinoosin esiintyminen arvioidaan. Rekrytoinnin yhteydessä jokaiselle SSc-potilaalle otetaan verinäyte, joka sentrifugoidaan ja säilytetään -80°:ssa käsittelypäivään asti. Biomarkkerit (Klotho, OPG, DKK ja sklerostiini) määritetään käyttämällä kaupallista ELISA-immunoentsyymitekniikoita. |
|
Terveet aiheet
Naispotilaat, joilla ei ole ollut tulehduksellista reumaattista sairautta ja jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä.
Verinäyte kerättiin DKK1: n, sklerostiinin kloton ja osteoprotegeriinin määrittämiseksi.
Luun mineraalitiheys arvioitiin.
Tutkimuksen aikana ei testattu lääkettä.
|
Terveet naisvertailupotilaat, joille suoritetaan luun mineraalitiheyden määritys, otetaan palvelukseen, jos poissulkemiskriteerit suljetaan pois.
Yksityiskohtainen kliininen historia arvioidaan ja verinäyte käsitellään luuhun liittyvien sytokiinien havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klotho-seerumin tasojen arviointi 63 naispuolisen SSc-potilaan ryhmässä, iältään 45–65 vuotta verrattuna 63-vuotiaisiin ja sukupuolta vastaaviin terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Klotho-seerumitasot kussakin SSc:ssä ja kontrollikohteessa määritetään kaupallisella ELISA-määrityksellä
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klotho-seerumitasot naispuolisilla SSc-potilailla: suhde mikrovaskulaariseen vaurioon ja fibroosiin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Mahdollisen yhteyden arviointi Klothon seerumitasojen, videokapillaroskopialla arvioitujen mikrovaskulaaristen vaurioiden laajuuden ja tyypin sekä muunnetulla Rodnan-ihopistemäärällä (mRSS) arvioidun ihon fibroottisen osallisuuden laajuuden välillä.
|
21 kuukautta
|
|
Klotho-seerumitasot naispuolisilla SSc-potilailla: suhde luun mineraalitiheysarvoihin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Klotho-seerumin tasojen ja luun mineraalitiheysarvojen välisen mahdollisen suhteen havaitseminen SSc-naispotilailla verisuonivaurion ja fibroottisen vaurion laajuuden mukaan kerrostettuina
|
21 kuukautta
|
|
Naispuolisten SSc-potilaiden Klotho-seerumien suhde keskeisiin luuhun liittyviin sytokiinien seerumitasoihin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Klothon, DDK-1:n, OPG:n ja sklerostiinin seerumitasojen välisen yhteyden arviointi
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .