Klotho en minerale botdichtheid bij systemische sclerose
Klotho en botmineraaldichtheid (BMD) bij patiënten met systemische sclerose: relatie met microvasculaire schade en fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met een diagnose van systemische sclerose volgens de EULAR/ACR 2013-criteria en gevolgd door de FPG-IRCSS Reumatologieafdeling zullen geleidelijk worden gerekruteerd, nadat uitsluitingscriteria zijn uitgesloten en geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Gelijktijdig gezonde vrouwelijke controlepatiënten die botmineraaldichtheidsbepaling ondergaan, worden aangeworven, zodra uitsluitingscriteria zijn uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Diagnose van systemische sclerose
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte
- Lever- of schildklierziekte
- suikerziekte
- Lopende behandeling met diuretica
- Oestrogeen vervangende behandeling
- Suppletie met vitamine D of calcium
- Geneesmiddelen die de botomzetting kunnen verstoren (zoals bisfosfonaten of glucocorticoïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Systemische sclerosepatiënten
Vrouwelijke patiënten met systemische sclerose met een leeftijd tussen 45 en 65 jaar oud en voldeden niet aan de uitsluitingscriteria.
Bloedmonster werd verzameld om DKK1, sclerostine Klotho en osteoprotegerine te bepalen.
Botminerale dichtheid werd beoordeeld.
Tijdens de studie werd geen medicijn getest.
|
Vrouwelijke patiënten met een diagnose van systemische sclerose (EULAR/ACR 2013-criteria) die de FPG-afdeling Reumatologie bezoeken, zullen worden geworven nadat uitsluitingscriteria zijn uitgesloten en geïnformeerde toestemming is ondertekend. DXA-bepaling van de botmineraaldichtheid (Lunar Prodigy) zal worden uitgevoerd en parameters van het botmetabolisme zullen worden verzameld, volgens de routinematige klinische praktijk. Immunologische en SSc-gerelateerde ziektekenmerken zullen ook worden geregistreerd. Fibrose wordt bepaald aan de hand van de mate van aantasting van de huid (beperkt of diffuus) en de gemodificeerde Rodnan Skin Score. Microangiopathie zal worden beoordeeld door middel van videocapillaroscopie en aanwezigheid van acrale ulcera of acrosteolyse; Aanwezigheid van calcinose zal ook worden beoordeeld. Na werving ondergaat elke SSc-patiënt bloedafname, die wordt gecentrifugeerd en bewaard bij -80° tot de dag van de verwerking. Biomarkers (Klotho, OPG, DKK en sclerostin) zullen worden bepaald met behulp van een commerciële kit van de ELISA-immuno-enzymtechnieken |
|
Gezonde proefpersonen
Vrouwelijke patiënten zonder geschiedenis van inflammatoire reumatische ziekte en die niet aan de uitsluitingscriteria voldeden.
Bloedmonster werd verzameld om DKK1, sclerostine Klotho en osteoprotegerine te bepalen.
Botminerale dichtheid werd beoordeeld.
Tijdens de studie werd geen medicijn getest.
|
Gezonde vrouwelijke controlepatiënten die een bepaling van de botmineraaldichtheid ondergaan, zullen worden gerekruteerd nadat uitsluitingscriteria zijn uitgesloten.
Een gedetailleerde klinische geschiedenis zal worden beoordeeld en bloedmonsters zullen worden verwerkt voor detectie van botgerelateerde cytokines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Klotho-serumspiegels in een groep van 63 vrouwelijke SSc-patiënten in de leeftijd van 45-65 jaar in vergelijking met 63 leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Klotho-serumniveaus in elke SSc- en controlepersoon zullen worden bepaald met een in de handel verkrijgbare ELISA-test
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klotho-serumspiegels bij vrouwelijke SSc-patiënten: relatie tot microvasculaire schade en fibrose
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Evaluatie van een mogelijke relatie tussen Klotho-serumspiegels, de omvang en het type van de microvasculaire schade beoordeeld door videocapillaroscopie, en de omvang van de huidfibrotische betrokkenheid beoordeeld door de gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS).
|
21 maanden
|
|
Klotho-serumspiegels bij vrouwelijke SSc-patiënten: relatie met botmineraaldichtheidswaarden
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Detectie van een mogelijke relatie tussen Klotho-serumspiegels en botmineraaldichtheidswaarden bij vrouwelijke SSc-patiënten gestratificeerd volgens de mate van vasculaire en fibrotische schade
|
21 maanden
|
|
Klotho-serumspiegels bij vrouwelijke SSc-patiënten in relatie tot belangrijke botgerelateerde cytokineserumspiegels
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beoordeling van een mogelijke relatie tussen de serumspiegels van Klotho, DDK-1, OPG en sclerostine
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .