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Klotho und mineralische Knochendichte bei systemischer Sklerose

10. März 2025 aktualisiert von: Mirone Luisa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klotho und Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten mit systemischer Sklerose: Beziehung zu mikrovaskulären Schäden und Fibrose

Die vorliegende Studie rekrutiert weibliche Patienten im Alter von 45-65 Jahren mit einer Diagnose von systemischer Sklerose gemäß den EULAR/ACR 2013-Kriterien und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen. Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Rolle von Klotho und anderen an der osteoimmunologischen Kontrolle des Knochenumsatzes beteiligten Zytokinen als mögliche Determinante der bei SSc-Patienten beobachteten mikrovaskulären Schädigung und Fibrose zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie rekruiert weibliche Patienten im Alter von 45 bis 65 Jahren mit einer diagnostizierten systemischen Sklerose gemäß den Kriterien der EULAR/ACR 2013 und des Alters und der geschlechtsübergreifenden gesunden Kontrollpersonen. Ziel der Studie ist es, die mögliche Rolle von Klotho und anderen Zytokinen zu untersuchen, die an der osteoimmunologischen Kontrolle des Knochenumsatzes als mögliche Determinante für die bei SSC -Patienten beobachtete mikrovaskuläre Schädigung und Fibrose beteiligt sind. Für jede Patienten -demografische Daten werden Frakturen und Rauchgewohnheiten gesammelt. Die Bewertung der Knochenmineraldichte wird durchgeführt und Blutproben zur Dosis von DDK1, Sklerostin, Osteoprotegerin und Klotho werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit einer Diagnose von systemischer Sklerose gemäß den EULAR/ACR 2013-Kriterien und gefolgt von der FPG-IRCSS-Rheumatologieabteilung werden nach und nach rekrutiert, nachdem Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde.

Gleichzeitig werden gesunde Kontrollpatientinnen rekrutiert, die sich einer Knochenmineraldichtebestimmung unterziehen, sobald Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Diagnose Systemische Sklerose
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenleiden
  • Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Diabetes
  • Laufende diuretische Behandlung
  • Östrogenersatzbehandlung
  • Vitamin-D- oder Calcium-Supplementierung
  • Arzneimittel, die den Knochenumsatz beeinträchtigen können (wie Bisphosphonate oder Glukokortikoide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Sklerosepatienten
Weibliche Patienten mit systemischer Sklerose mit einem Alter zwischen 45 und 65 Jahren und erfüllten die Ausschlusskriterien nicht. Die Blutprobe wurde gesammelt, um DKK1, Sklerostin Klotho und Osteoprotegerin zu bestimmen. Die Knochenmineraldichte wurde bewertet. Während der Studie wurde kein Medikament getestet.
Sonstiges: Mögliche Wirkungen von Klotho auf die klinischen Zustände von SSc, nämlich skelettale, fibrotische und mikroangiopathische Schäden

Patientinnen mit der Diagnose Systemische Sklerose (Kriterien EULAR/ACR 2013) der FPG-Abteilung für Rheumatologie werden rekrutiert, nachdem Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde. Es wird eine DXA-Knochenmineraldichtebestimmung (Lunar Prodigy) durchgeführt und Knochenstoffwechselparameter werden entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erhoben. Immunologische und SSc-bezogene Krankheitsmerkmale werden ebenfalls erfasst. Die Fibrose wird durch das Ausmaß der Hautbeteiligung (begrenzt oder diffus) und den modifizierten Rodnan Skin Score bestimmt. Die Mikroangiopathie wird durch Videokapillaroskopie und das Vorhandensein von akralen Geschwüren oder Akrosteolyse beurteilt; Das Vorhandensein von Kalzinose wird ebenfalls beurteilt .

Bei der Rekrutierung wird jedem SSc-Patienten eine Blutprobe entnommen, die zentrifugiert und bis zum Tag der Verarbeitung bei -80° gelagert wird. Biomarker (Klotho, OPG, DKK und Sclerostin) werden unter Verwendung eines kommerziellen Kits der ELISA-Immunoenzyme-Techniken bestimmt
Gesunde Probanden
Weibliche Patienten ohne entzündliche rheumatische Erkrankung und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten. Die Blutprobe wurde gesammelt, um DKK1, Sklerostin Klotho und Osteoprotegerin zu bestimmen. Die Knochenmineraldichte wurde bewertet. Während der Studie wurde kein Medikament getestet.
Sonstiges: Auswertung von Knochenmineraldichte, Klotho-Spiegel und wichtigen knochenbezogenen Zytokinen bei gesunden Patienten
Gesunde weibliche Kontrollpatientinnen, die sich einer Bestimmung der Knochenmineraldichte unterziehen, werden rekrutiert, wenn Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind. Eine detaillierte klinische Anamnese wird erhoben und Blutproben werden zum Nachweis von knochenbezogenen Zytokinen verarbeitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Klotho-Serumspiegel in einer Gruppe von 63 weiblichen SSc-Patienten im Alter von 45-65 Jahren im Vergleich zu 63 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 21 Monate
Die Klotho-Serumspiegel in jedem SSc und Kontrollsubjekt werden durch einen kommerziellen ELISA-Assay bestimmt
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klotho-Serumspiegel bei weiblichen SSc-Patienten: Beziehung zu mikrovaskulärer Schädigung und Fibrose
Zeitfenster: 21 Monate
Bewertung eines möglichen Zusammenhangs zwischen den Klotho-Serumspiegeln, dem Ausmaß und der Art der mikrovaskulären Schädigung, bewertet durch Videokapillaroskopie, und dem Ausmaß der kutanen fibrotischen Beteiligung, bewertet durch den modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS).
21 Monate
Klotho-Serumspiegel bei weiblichen SSc-Patienten: Beziehung zu Knochenmineraldichtewerten
Zeitfenster: 21 Monate
Nachweis eines möglichen Zusammenhangs zwischen Klotho-Serumspiegeln und Knochenmineraldichtewerten bei weiblichen SSc-Patienten, stratifiziert nach dem Ausmaß der vaskulären und fibrotischen Schädigung
21 Monate
Beziehung der Klotho-Serumspiegel bei weiblichen SSc-Patienten zu wichtigen knochenbezogenen Zytokin-Serumspiegeln
Zeitfenster: 21 Monate
Bewertung einer möglichen Beziehung zwischen Klotho-, DDK-1-, OPG- und Sclerostin-Serumspiegeln
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa Mirone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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