Klotho y Densidad Ósea Mineral en la Esclerosis Sistémica
Klotho y densidad mineral ósea (DMO) en pacientes con esclerosis sistémica: relación con daño microvascular y fibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Livia Rossi Massimi
- Número de teléfono: 0630154307
- Correo electrónico: segreteria.reumatologia@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Division of Rheumatology, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Livia Rossi
- Número de teléfono: 0630154307
- Correo electrónico: segreteria.reumatologia@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las pacientes con diagnóstico de Esclerosis Sistémica según criterios EULAR/ACR 2013 y seguidas por el Servicio de Reumatología de la FPG-IRCSS serán progresivamente reclutadas, tras descartar criterios de exclusión y firmar consentimiento informado.
Se reclutan simultáneamente pacientes control sanas a las que se les realiza la determinación de la densidad mineral ósea, una vez descartados los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Diagnóstico de esclerosis sistémica
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad del hígado o de la tiroides
- Diabetes
- Tratamiento diurético en curso.
- Tratamiento de reemplazo de estrógenos
- Suplementos de vitamina D o calcio
- Fármacos capaces de interferir con el recambio óseo (como bisfosfonatos o glucocorticoides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
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Se reclutarán pacientes de control femeninas sanas que se sometan a la determinación de la densidad mineral ósea una vez que se descarten los criterios de exclusión.
Se evaluará una historia clínica detallada y se procesará una muestra de sangre para la detección de citocinas relacionadas con los huesos.
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Pacientes con esclerosis sistémica
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Las pacientes con diagnóstico de Esclerosis Sistémica (criterios EULAR/ACR 2013) que acudan al Servicio de Reumatología de la FPG serán reclutadas tras descartar los criterios de exclusión y firmar el consentimiento informado. Se realizará la determinación de la densidad mineral ósea DXA (Lunar Prodigy) y se recogerán los parámetros del metabolismo óseo, según la práctica clínica habitual. También se registrarán las características inmunológicas y de la enfermedad relacionada con la SSc. La fibrosis estará determinada por la extensión de la afectación cutánea (limitada o difusa) y la escala de la piel de Rodnan modificada. Se valorará microangiopatía por videocapilaroscopia y presencia de úlceras acrales o acrosteólisis; También se valorará la presencia de calcinosis. Al momento del reclutamiento, a cada paciente con SSc se le tomará una muestra de sangre, que se centrifugará y almacenará a -80° hasta el día del procesamiento. Los biomarcadores (Klotho, OPG, DKK y esclerostina) se determinarán utilizando el kit comercial de las técnicas ELISA Immunoenzyme |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles séricos de Klotho en un grupo de 63 pacientes con SSc de sexo femenino de 45 a 65 años de edad en comparación con 63 controles sanos emparejados por edad y sexo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Los niveles séricos de Klotho en cada SSc y sujeto de control se determinarán mediante un ensayo ELISA comercial.
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de Klotho en mujeres con SSc: relación con el daño microvascular y la fibrosis
Periodo de tiempo: 21 meses
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Evaluación de una posible relación entre los niveles séricos de Klotho, la extensión y el tipo de daño microvascular evaluado por videocapilaroscopia, y la extensión de la afectación fibrótica cutánea evaluada por el puntaje de piel de Rodnan modificado (mRSS).
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21 meses
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Niveles séricos de Klotho en pacientes con SSc femenina: relación con los valores de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 21 meses
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Detección de una posible relación entre los niveles séricos de Klotho y los valores de densidad mineral ósea en mujeres con SSc estratificadas según la extensión del daño vascular y fibrótico
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21 meses
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Relación de los niveles séricos de Klotho en pacientes con SSc femenina con los niveles séricos clave de citoquinas relacionadas con los huesos
Periodo de tiempo: 21 meses
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Evaluación de una posible relación entre los niveles séricos de Klotho, DDK-1, OPG y esclerostina
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4633
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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