慢性副甲状腺機能低下症患者におけるエネボパラチド（AZP-3601）の安全性と有効性の評価 (CALYPSO)
2025年9月25日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
慢性副甲状腺機能低下症 (CALYPSO) 患者における副甲状腺ホルモン受容体アゴニストであるエネボパラチド (AZP-3601) の有効性と安全性を評価する第 3 相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究では、慢性副甲状腺機能低下症 (cHP) 患者におけるエネボパラチド (AZP-3601) の安全性と有効性を調査しています。
試験の最初の 24 週間は、参加者は無作為に割り付けられて、エネボパラチドまたはプラセボが投与されます。 試験治療は盲検化されています。患者と医師は、各患者がどのグループにランダム化されているかを知りません。 すべての患者は、固定用量の研究治療（エネボパラチドまたはプラセボ）から開始し、事前に充填されたペンで皮下投与されます。 試験治療は個別に滴定されます。
最初の 24 週間の完了後、患者は研究の非盲検延長部分で 28 週間治療されます。 このフェーズでは、すべての患者 (プラセボ群の患者を含む) にエネボパラチドが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center Endocrinology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago - Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (IU) Health University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Northern Nevada Endocrinology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Colombia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East Endocrinology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadephia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UQ
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trust, Quadrum Institute
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Bologna, Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale di Cisanello
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Roma、イタリア、00128
- Via Alvaro del Portillo, 200, Roma, Italy 00128
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Leiden、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Eramus MC - University Medical Center
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority Health Sciences Centre
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Bone Research and Education Center
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhaus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Munich、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception-APHM
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris、フランス、94275
- Hospital Bicetre AP-HP
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
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Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospital Vila Nova de Faia/Espinho
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Krakow、ポーランド、30-688
- Medycyny Nuklearnej i Chorob Wewnetrznych
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki. Klinika Endokrynologii Chorob Metabolicznych
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Warsaw、ポーランド、00189
- Cendrum Zdrowi MDM - EB Group Sp.
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Chiba、日本
- Teikyo University Chiba Medical Center
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Kanazawa、日本
- Kanazawa University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Metropolital University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City Hospital
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Tokushima、日本
- Tokushima University Hospital
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Tottori、日本
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -スクリーニング時に12か月以上cHPを有する患者
- 副甲状腺ホルモン (PTH) と血清カルシウムの低下を示す 2 つのペアの測定値は、標準治療下で正常値以下または正常値内のいずれかです
- -1日あたり0.5 mcg以上のカルシトリオールまたは1日あたり1 mcg以上のアルファカルシドールによる治療の必要性、および追加の経口カルシウム治療の必要性 1日目訪問時の患者の食事性カルシウム摂取量以上の1日あたり1000 mg以上
- 7.8～9.0mg/dLの範囲内で少なくとも1週間離れたアルブミン調整血清カルシウムの2回の連続測定に基づく最適化期間の正常な完了、およびいずれかの活性ビタミンの1日量の変化が25%以下2つの測定の間のDおよび経口カルシウムサプリメント
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）がスクリーニング時の正常下限および正常上限の1.5倍以内; -甲状腺がんの病歴に対する抑制療法を受けている場合、TSHレベルは≥0.2 mIU / mLである必要があり、甲状腺薬は治療前の少なくとも6週間安定している必要があります
治療開始前：
- 実験室の正常範囲内のマグネシウムレベル
- 30-70 ng/mL (75-175 nmol/L) の 25(OH) ビタミン D レベル
- eGFR≧30mL/分/1.73m² 審査中
- -事前に充填された注射ペンを介して、治験薬の毎日の皮下自己注射を実行できる（または注射を実行する指名者がいる）
- -出産の可能性がない、または効果的な避妊方法を使用している女性患者 研究中。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -GCPに従って、書面および署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の壁
- -血液学、生化学、凝固または尿検査のスクリーニングにおける臨床的に有意な異常値
- -スクリーニング時の異常な動脈圧。(1) 収縮期血圧 < 100 mmHg、または (2) 収縮期血圧 > 150 mmHg、および/または拡張期血圧 > 100 mmHg。
- -スクリーニング時の安静時の心拍数が50〜100ビート/分の範囲外
- -重度の心疾患を示す臨床的に重大な異常な標準12誘導心電図
- -常染色体優性低カルシウム血症または既知の偽性副甲状腺機能低下症の既知の病歴（PTHに対する反応性の障害）
- カルシウム代謝、リン酸カルシウム恒常性またはPTHレベルに影響を与える可能性のある現在の疾患（副甲状腺機能低下症以外）
- 骨肉腫のリスクが高い患者
- 胃腸吸収に悪影響を与える可能性のある現在の制御されていないアクティブな疾患プロセス
- -スクリーニング前6か月以内の脳血管障害の病歴
- -スクリーニング時の過去2年間の制御されていない悪性腫瘍の病歴
- -甲状腺がん以外の他のがんの病歴（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）スクリーニング時に少なくとも2年間無病ではない
- スクリーニングの2か月前未満の急性痛風
- カルシウム恒常性を維持するための非経口カルシウム注入に依存
- -ループおよびサイアザイド利尿薬、塩酸ラロキシフェン、リチウム、メトトレキサート、強心配糖体または全身性コルチコステロイドなどの薬物の使用 治療開始前の4週間以内
- -スクリーニングから3か月以内のPTH（1-84）およびPTH（1-34）を含むPTH /副甲状腺ホルモン関連タンパク質様薬による以前の治療
- -スクリーニング後4週間以内のカルシウムおよび骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬物の使用
- -スクリーニングから6か月以内の経口ビスホスホネートまたは静脈内ビスホスホネートの使用 スクリーニングから12か月以内
- -スクリーニングから18か月以内のデノスマブの使用
- -スクリーニングから6か月以内に発作の既往がある発作障害/てんかん
- -スクリーニングから3か月以内の症候性尿路結石の病歴
- スクリーニングから2年以内の骨格への照射
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -患者が2か月以内に治験薬またはデバイスを受け取った他の介入研究への参加 スクリーニング前の治験薬の半減期の5倍（どちらか早い方）
- -治験責任医師の意見では、治療が必要な可能性がある、または被験者が治験を完全に完了する可能性が低くなる可能性のある疾患または状態、または治験の治療または手順から過度のリスクを提示する状態。トライアルのおおよその期間
- 治験責任医師の意見では、被験者が参加を完了したり、試験スケジュールに従うことを妨げるその他の理由
- -PTHまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネボパラチド
20 mcgの開始用量;皮下注射で1日1回投与
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1 人用のプレフィルドペンに溶液 (250 mcg/mL または 500 mcg/mL の濃度) として供給
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射で1日1回投与
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プラセボは、1 人用のプレフィルド ペンの溶液 (エネボパラチドの賦形剤溶液を含む) として供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 主要評価項目
時間枠：24週間
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24 週間の治療後、エネボパラチド治療群とプラセボ群の患者の割合:
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カルシウム尿症
時間枠：24週間
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ベースラインで高カルシウム尿症があり、24 時間の尿中カルシウム排泄レベルを正常化した患者の割合 (すなわち、女性で <250 mg/24 時間、男性で <300 mg/24 時間)
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24週間
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HPT-DD-SE - 物理ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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エネボパラチド治療群とプラセボ群の毎週の平均HPT-DD-SE物理ドメインスコアによって評価される、患者の症状のベースラインからの変化
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24週間
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HPT-DD-SE - 認知領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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エネボパラチド治療群とプラセボ群の毎週の平均HPT-DD-SE認知ドメインスコアによって評価される、患者の症状のベースラインからの変化
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24週間
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HPT-LIQ - 身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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エネボパラチド治療群とプラセボ群における HPT-LIQ 身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
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24週間
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SF-36 身体機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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エネボパラチド治療群とプラセボ群における SF-36 身体機能サブスコアのベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。