Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av eneboparatid (AZP-3601) hos pasienter med kronisk hypoparathyroidisme (CALYPSO)

22. mars 2024 oppdatert av: Amolyt Pharma

En fase 3 multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eneboparatid (AZP-3601), en parathyroidhormonreseptoragonist, hos pasienter med kronisk hypoparathyroidisme (CALYPSO)

Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av eneboparatid (AZP-3601) hos pasienter med kronisk hypoparathyroidisme (cHP).

I løpet av de første 24 ukene av studien vil deltakerne bli randomisert til å motta eneboparatid eller placebo. Studiebehandling er blindet: Pasienter og leger vil ikke vite hvilken gruppe hver pasient er randomisert til. Alle pasienter vil starte med en fast dose studiebehandling (eneboparatid eller placebo), administrert subkutant med en ferdigfylt penn. Studiebehandlingen vil bli titrert individuelt.

Etter fullføring av de første 24 ukene vil pasientene bli behandlet i den åpne forlengelsesdelen av studien i 28 uker. I denne fasen vil alle pasienter (inkludert pasienter som var i placebogruppen) få eneboparatid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Regional Health Authority Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Rekruttering
        • Bone Research and Education Center
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhaus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor UCLA Medical Center Endocrinology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago - Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Colombia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Children's Hospital of Philadephia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Rekruttering
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception-APHM
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Hospital Bicetre AP-HP
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Bologna, Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Via Alvaro del Portillo, 200, Roma, Italy 00128
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Eramus MC - University Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Medycyny Nuklearnej i Chorob Wewnetrznych
      • Warsaw, Polen, 00189
        • Rekruttering
        • Cendrum Zdrowi MDM - EB Group Sp.
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki. Klinika Endokrynologii Chorob Metabolicznych
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospital Vila Nova de Faia/Espinho
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UQ
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trust, Quadrum Institute
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18-80 år
  2. Pasienter med CHP i ≥12 måneder på tidspunktet for screening
  3. To parede målinger som viser lavt paratyreoideahormon (PTH) og serumkalsium enten under normal eller innenfor normal under standard pleie
  4. Krav til terapi med kalsitriol ≥0,5 mcg per dag eller alfakalcidol ≥1 mcg per dag, og krav om supplerende oral kalsiumbehandling ≥1000 mg per dag utover pasientens kalsiuminntak ved dag 1 besøk
  5. Vellykket fullføring av optimaliseringsperioden basert på to påfølgende målinger av albuminjustert serumkalsium med minst 1 ukes mellomrom innenfor området 7,8 til 9,0 mg/dL og med ikke mer enn 25 % endring i den daglige dosen av noen av de aktive vitaminene D og orale kalsiumtilskudd mellom de to målingene
  6. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor den nedre normalgrensen og 1,5 ganger den øvre normalgrensen ved screening; hvis undertrykkende terapi for en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen, må TSH-nivået være ≥0,2 mIU/ml, og skjoldbruskkjertelmedisinen bør være stabil i minst 6 uker før behandling

  7. Før behandlingsstart:

    • Magnesiumnivå innenfor laboratoriets normale grenser
    • 25(OH) vitamin D-nivåer på 30–70 ng/ml (75–175 nmol/L)
  8. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m² under screening
  9. Kunne utføre daglige subkutane selvinjeksjoner av studiemedikamentet (eller ha en utpekt til å utføre injeksjoner) via en ferdigfylt injeksjonspenn
  10. Kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder eller som bruker en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest.
  11. Kan og er villig til å gi skriftlig og signert informert samtykke i samsvar med GCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  2. Klinisk signifikante unormale verdier ved screening for hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon eller urinanalyse
  3. Unormalt arterielt trykk ved screening, definert som (1) systolisk blodtrykk <100 mmHg, eller (2) systolisk blodtrykk >150 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg.
  4. Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-100 slag/minutt ved screening
  5. Klinisk signifikant unormal standard 12-avlednings elektrokardiogram som indikerer alvorlig hjertesykdom
  6. Kjent historie med autosomal-dominant hypokalsemi eller kjent pseudohypoparatyreoidisme (nedsatt respons på PTH)
  7. Enhver nåværende sykdom (annet enn hypoparatyreoidisme) som kan påvirke kalsiummetabolismen, kalsiumfosfathomeostase eller PTH-nivåer
  8. Pasienter med økt risiko for osteosarkom
  9. Aktuelle ukontrollerte aktive sykdomsprosesser som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon negativt
  10. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening
  11. Anamnese med aktiv ukontrollert malignitet de siste 2 årene på tidspunktet for screening
  12. Anamnese med annen kreft enn skjoldbruskkjertelkreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelkreft) som ikke har vært sykdomsfri i en periode på minst 2 år på tidspunktet for screening
  13. Akutt gikt <2 måneder før screening
  14. Avhengig av parenterale kalsiuminfusjoner for å opprettholde kalsiumhomeostase
  15. Bruk av medisiner som loop- og tiaziddiuretika, raloksifenhydroklorid, litium, metotreksat, hjerteglykosider eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før behandlingsstart
  16. Tidligere behandling med PTH/biskjoldbruskkjertelhormonrelaterte proteinlignende legemidler, inkludert PTH(1-84) og PTH(1-34) innen 3 måneder etter screening
  17. Bruk av andre legemidler kjent for å påvirke kalsium- og benmetabolismen innen 4 uker etter screening
  18. Bruk av orale bisfosfonater innen 6 måneder etter screening eller intravenøse bisfosfonater innen 12 måneder etter screening
  19. Bruk av denosumab innen 18 måneder etter screening
  20. Anfallsforstyrrelse/epilepsi med anfallshistorie innen 6 måneder etter screening
  21. Anamnese med symptomatisk urinveisstein innen 3 måneder etter screening
  22. Bestråling til skjelettet innen 2 år etter screening
  23. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  24. Deltakelse i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie der pasienten mottok et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 2 måneder eller innen 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen (det som kommer først) før screening
  25. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiebehandlingen eller prosedyrene, inkludert behandlede maligniteter som sannsynligvis vil gjenta seg innen den omtrentlige varigheten av forsøket
  26. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville forhindre forsøkspersonen i å fullføre deltakelse eller følge prøveplanen
  27. Kjent allergi eller følsomhet overfor PTH eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eneboparatid
Startdose på 20 mcg; Administreres en gang daglig ved subkutan injeksjon
Kombinasjonsprodukt: eneboparatid
Leveres som en løsning (konsentrasjon på 250 mcg/ml eller 500 mcg/mL) i ferdigfylte penner for engangsbruk
Andre navn:
  • AZP-3601
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang daglig ved subkutan injeksjon
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo leveres som en oppløsning (inneholder hjelpestoffoppløsningen for eneboparatid) i ferdigfylte penner til engangsbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Primært endepunkt
Tidsramme: 24 uker

Etter 24 ukers behandling var andelen pasienter i eneboparatid-behandlingsgruppen vs. placebo:

  • Oppnå fullstendig uavhengighet fra aktivt vitamin D;
  • Å oppnå uavhengighet fra terapeutiske doser av oral kalsium (dvs. tar orale elementære kalsiumtilskudd ≤600 mg/dag); og
  • Med albuminjustert serumkalsium innenfor normalområdet (8,3 til 10,6 mg/dL).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalsiuri
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som hadde hyperkalsiuri ved baseline og normaliserte 24-timers urinkalsiumutskillelsesnivå (dvs. oppnå <250 mg/24 timer for kvinner eller <300 mg/24 timer for menn)
24 uker
Endring fra baseline i HPT-DD-SE - Physical Domain-poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i pasientens symptomer, som vurdert av gjennomsnittlig ukentlig HPT-DD-SE fysisk domene-score i eneboparatid-behandlingsgruppen vs. placebo
24 uker
Endring fra baseline i HPT-DD-SE - Cognitive Domain score
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i pasientens symptomer, vurdert av gjennomsnittlig ukentlige HPT-DD-SE kognitive domene-skåre i eneboparatid-behandlingsgruppen vs. placebo
24 uker
Endring fra baseline i HPT-LIQ - Physical Functioning Domain score
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i HPT-LIQ Physical Functioning domene score, i eneboparatid-behandlingsgruppen vs. placebo
24 uker
Endring fra baseline i SF-36 Physical Functioning subscore
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i SF-36 Physical Functioning subscore i eneboparatid-behandlingsgruppen vs. placebo
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amolyt Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Soraya Allas, MD, Amolyt Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZP-3601-CLI-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet

Kliniske studier på eneboparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere