만성 부갑상선기능저하증 환자에서 Eneboparatide(AZP-3601)의 안전성 및 유효성 평가 (CALYPSO)
2025년 9월 25일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
만성 부갑상선기능저하증(CALYPSO) 환자에서 부갑상선 호르몬 수용체 작용제인 에네보파라타이드(AZP-3601)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구는 만성 부갑상선기능저하증(cHP) 환자에서 eneboparatide(AZP-3601)의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다.
임상시험 첫 24주 동안 참가자는 무작위로 에네보파라타이드 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 치료는 맹검입니다. 환자와 의사는 각 환자가 무작위 배정된 그룹을 알 수 없습니다. 모든 환자는 미리 채워진 펜으로 피하 투여되는 고정 용량의 연구 치료제(에네보파라타이드 또는 위약)로 시작합니다. 연구 치료제는 개별적으로 적정될 것입니다.
첫 24주 완료 후, 환자는 28주 동안 연구의 오픈 라벨 연장 부분에서 치료를 받게 됩니다. 이 단계 동안 모든 환자(위약군에 있던 환자 포함)는 에네보파라타이드를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Eramus MC - University Medical Center
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhaus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Munich, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Center Endocrinology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago - Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University (IU) Health University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Colombia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trust, Quadrum Institute
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Bologna, Policlinico Sant Orsola Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale di Cisanello
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Roma, 이탈리아, 00128
- Via Alvaro del Portillo, 200, Roma, Italy 00128
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Chiba, 일본
- Teikyo University Chiba Medical Center
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Kanazawa, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Metropolital University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka City Hospital
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Tokushima, 일본
- Tokushima University Hospital
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Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority Health Sciences Centre
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Bone Research and Education Center
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospital Vila Nova de Faia/Espinho
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Medycyny Nuklearnej i Chorob Wewnetrznych
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki. Klinika Endokrynologii Chorob Metabolicznych
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Warsaw, 폴란드, 00189
- Cendrum Zdrowi MDM - EB Group Sp.
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Conception-APHM
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris, 프랑스, 94275
- Hospital Bicetre AP-HP
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-80세
- 스크리닝 시점에 ≥12개월 동안 cHP가 있는 환자
- 낮은 부갑상선 호르몬(PTH) 및 혈청 칼슘을 정상 이하 또는 표준 치료 하에서 정상 범위 내에서 나타내는 두 쌍의 측정
- 칼시트리올 ≥0.5 mcg/일 또는 알파칼시돌 ≥1 mcg/일로 치료하기 위한 요구 사항 및 1일 방문 시 환자의 식이 칼슘 섭취량 이상으로 경구 칼슘 보충 치료 ≥1000 mg/일 요구 사항
- 7.8~9.0 mg/dL 범위 내에서 최소 1주 간격으로 2회 연속 알부민 조정 혈청 칼슘 측정을 기반으로 활성 비타민의 일일 용량 변화가 25% 이하인 최적화 기간을 성공적으로 완료 두 측정 사이의 D 및 경구 칼슘 보충제
- 갑상샘자극호르몬(TSH)이 선별검사 시 정상 하한치 및 정상 상한치의 1.5배 이내; 갑상선암 병력에 대한 억제 요법을 받는 경우, TSH 수치는 0.2mIU/mL 이상이어야 하고 갑상선 약물은 치료 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
치료 시작 전:
- 실험실 정상 한계 내의 마그네슘 수준
- 25(OH) 비타민 D 수치 30-70ng/mL(75-175nmol/L)
- eGFR ≥30mL/분/1.73m² 심사 중
- 미리 채워진 주사 펜을 통해 연구 약물의 매일 피하 자가 주사를 수행할 수 있음(또는 주사를 수행할 지정인이 있음)
- 가임 가능성이 있거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 환자. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- GCP에 따라 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 혈액학, 임상 화학, 응고 또는 요검사에 대한 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상 값
- (1) 수축기 혈압 <100mmHg, 또는 (2) 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 동맥압.
- 스크리닝 시 분당 50~100회 범위를 벗어난 휴식 시 심박수
- 심각한 심장 질환을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도
- 상염색체 우성 저칼슘혈증 또는 가성 부갑상샘기능저하증(PTH에 대한 반응 장애)의 알려진 병력
- 칼슘 대사, 칼슘-인산 항상성 또는 부갑상선 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있는 모든 현재 질병(부갑상선기능저하증 제외)
- 골육종 위험이 높은 환자
- 위장관 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 현재 통제되지 않는 활동성 질병 과정
- 스크리닝 전 6개월 이내 뇌혈관 사고 이력
- 스크리닝 시점에서 지난 2년 동안 조절되지 않은 활동성 악성 종양의 병력
- 갑상선암 이외의 다른 암(기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)의 병력이 있는 자로서 스크리닝 시점에서 최소 2년 동안 무병 상태가 아니었음
- 스크리닝 전 2개월 미만의 급성 통풍
- 칼슘 항상성 유지를 위해 비경구 칼슘 주입에 의존
- 치료 시작 전 4주 이내에 루프 및 티아지드 이뇨제, 랄록시펜 염산염, 리튬, 메토트렉세이트, 강심 배당체 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 약물 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 PTH(1-84) 및 PTH(1-34)를 포함한 PTH/부갑상선 호르몬 관련 단백질 유사 약물로 이전 치료
- 스크리닝 4주 이내에 칼슘 및 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 사용
- 스크리닝 6개월 이내에 경구 비스포스포네이트 사용 또는 스크리닝 12개월 이내에 비스포스포네이트 정맥 주사
- 스크리닝 18개월 이내 데노수맙 사용
- 선별검사 6개월 이내에 발작 병력이 있는 발작 장애/간질
- 스크리닝 3개월 이내 요로 결석 증상의 병력
- 스크리닝 2년 이내 골격에 조사
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 스크리닝 전 2개월 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 이내(둘 중 먼저 도래하는 것)에 환자가 연구 약물 또는 장치를 받은 기타 모든 중재적 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 치료가 필요하거나 피험자가 시험을 완전히 완료할 수 없을 것 같은 모든 질병 또는 상태, 또는 재발할 가능성이 있는 치료된 악성 종양을 포함하여 연구 치료 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 대략적인 시험 기간
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여를 완료하거나 시험 일정을 따르는 것을 방해하는 기타 모든 이유
- PTH 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에네보파라타이드
20mcg의 시작 용량; 피하주사로 1일 1회 투여
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단일 환자용 사전 충전 펜에 용액(250mcg/mL 또는 500mcg/mL 농도)으로 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피하주사로 1일 1회 투여
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위약은 단일 환자용 사전 충전 펜에 용액(에네보파라타이드용 부형제 용액 함유)으로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 일차 종점
기간: 24주
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치료 24주 후, 에네보파라타이드 치료군 대 위약군 환자의 비율:
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고칼슘뇨증
기간: 24주
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베이스라인에서 고칼슘뇨증이 있었고 24시간 요중 칼슘 배설 수준을 정상화한 환자의 비율(즉, 여성의 경우 <250mg/24시간 또는 남성의 경우 <300mg/24시간 달성)
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24주
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HPT-DD-SE - 물리적 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
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에네보파라타이드 치료군 대 위약군에서 주당 평균 HPT-DD-SE 신체 영역 점수로 평가한 환자 증상의 기준선 대비 변화
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24주
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HPT-DD-SE - 인지 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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에네보파라타이드 치료군 대 위약군에서 주당 평균 HPT-DD-SE 인지 영역 점수로 평가한 환자 증상의 기준선 대비 변화
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24주
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HPT-LIQ - 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
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에네보파라타이드 치료군 대 위약군에서 HPT-LIQ 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
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24주
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SF-36 신체 기능 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
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에네보파라타이드 치료군과 위약군에서 SF-36 신체 기능 하위 점수의 기준선 대비 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내분비계 질환에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
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