Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności eneboparatydu (AZP-3601) u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc (CALYPSO)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eneboparatydu (AZP-3601), agonisty receptora hormonu przytarczyc, u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc (CALYPSO)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność eneboparatydu (AZP-3601) u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc (cHP).

W ciągu pierwszych 24 tygodni badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących eneboparatyd lub placebo. Badanie leczenia jest zaślepione: pacjenci i lekarze nie będą wiedzieć, do której grupy losowo przydzielono każdego pacjenta. Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od ustalonej dawki badanego leku (eneboparatydu lub placebo), podawanej podskórnie za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Leczenie w ramach badania będzie indywidualnie miareczkowane.

Po zakończeniu pierwszych 24 tygodni pacjenci będą leczeni w otwartej fazie przedłużenia badania przez 28 tygodni. Podczas tej fazy wszyscy pacjenci (w tym pacjenci z grupy placebo) otrzymają eneboparatyd.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhaus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Conception-APHM
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Francja, 94275
        • Hospital Bicetre AP-HP
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Eramus MC - University Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolital University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Tottori, Japonia
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munich, Niemcy, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Medycyny Nuklearnej i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki. Klinika Endokrynologii Chorob Metabolicznych
      • Warsaw, Polska, 00189
        • Cendrum Zdrowi MDM - EB Group Sp.
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospital Vila Nova de Faia/Espinho
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center Endocrinology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago - Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Colombia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Bologna, Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale di Cisanello
      • Roma, Włochy, 00128
        • Via Alvaro del Portillo, 200, Roma, Italy 00128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trust, Quadrum Institute
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  2. Pacjenci z cHP przez ≥12 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  3. Dwa sparowane pomiary wykazujące niski poziom hormonu przytarczyc (PTH) i wapnia w surowicy poniżej normy lub w granicach normy przy standardowym leczeniu
  4. Konieczność leczenia kalcytriolem ≥0,5 μg na dobę lub alfakalcydolem ≥1 μg na dobę oraz konieczność suplementacji doustnym leczeniem wapniem ≥1000 mg na dobę powyżej dawki wapnia w diecie pacjenta podczas wizyty w 1. dniu
  5. Pomyślne ukończenie okresu optymalizacji na podstawie dwóch kolejnych pomiarów stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin w odstępie co najmniej 1 tygodnia w zakresie od 7,8 do 9,0 mg/dl i przy nie większej niż 25% zmianie dziennej dawki dowolnej aktywnej witaminy D i doustne suplementy wapnia między dwoma pomiarami
  6. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w dolnej granicy normy i 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego; w przypadku leczenia supresyjnego z powodu raka tarczycy w wywiadzie, poziom TSH musi wynosić ≥0,2 mIU/ml, a leki na tarczycę powinny być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

  7. Przed rozpoczęciem leczenia:

    • Poziom magnezu w granicach normy laboratoryjnej
    • 25(OH) poziom witaminy D 30-70 ng/ml (75-175 nmol/L)
  8. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego
  9. Możliwość wykonywania codziennych wstrzyknięć podskórnych badanego leku (lub wyznaczenie osoby wyznaczonej do wykonywania wstrzyknięć) za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
  10. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  11. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody zgodnie z GCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości podczas badań przesiewowych w kierunku hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia lub analizy moczu
  3. Nieprawidłowe ciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako (1) skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub (2) skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg.
  4. Tętno spoczynkowe poza zakresem 50-100 uderzeń/minutę podczas badania przesiewowego
  5. Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram wskazujący na ciężką chorobę serca
  6. Znana historia hipokalcemii dziedziczonej autosomalnie dominująco lub rzekomej niedoczynności przytarczyc (zaburzona reakcja na PTH)
  7. Jakakolwiek obecna choroba (inna niż niedoczynność przytarczyc), która może wpływać na metabolizm wapnia, homeostazę wapniowo-fosforanową lub poziom PTH
  8. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka
  9. Obecne niekontrolowane aktywne procesy chorobowe, które mogą niekorzystnie wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  10. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Historia aktywnego niekontrolowanego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat w czasie badania przesiewowego
  12. Historia jakiegokolwiek innego raka innego niż rak tarczycy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry), którzy nie byli wolni od choroby przez okres co najmniej 2 lat w momencie badania przesiewowego
  13. Ostra dna moczanowa <2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  14. Zależny od pozajelitowych wlewów wapnia w celu utrzymania homeostazy wapnia
  15. Stosowanie leków, takich jak diuretyki pętlowe i tiazydowe, chlorowodorek raloksyfenu, lit, metotreksat, glikozydy nasercowe lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  16. Wcześniejsze leczenie lekami białkopodobnymi PTH/hormonu przytarczyc, w tym PTH(1-84) i PTH(1-34) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  17. Stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia i kości w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  18. Stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dożylnych bisfosfonianów w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  19. Stosowanie denosumabu w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego
  20. Zaburzenie napadowe/padaczka z napadem w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  21. Historia objawowej kamicy moczowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  22. Napromienianie szkieletu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  23. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  24. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, w którym pacjent otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 2 miesięcy lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) przed badaniem przesiewowym
  25. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może wymagać leczenia lub sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym leczeniem lub procedurami, w tym leczone nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie nawrócą w ciągu przybliżony czas trwania próby
  26. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub przestrzeganie harmonogramu badania
  27. Znana alergia lub nadwrażliwość na PTH lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eneboparatyd
Dawka początkowa 20 mcg; Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Produkt złożony: eneboparatyd
Dostarczany jako roztwór (stężenie 250 μg/ml lub 500 μg/ml) we wstrzykiwaczach do stosowania przez jednego pacjenta
Inne nazwy:
  • AZP-3601
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Produkt złożony: Placebo
Placebo jest dostarczane jako roztwór (zawierający roztwór substancji pomocniczych dla eneboparatydu) we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych dla jednego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Po 24 tygodniach leczenia odsetek pacjentów w grupie leczonej eneboparatydem w porównaniu z placebo:

  • Osiągnięcie całkowitej niezależności od aktywnej witaminy D;
  • Osiągnięcie niezależności od terapeutycznych dawek doustnego wapnia (tj. przyjmowanie doustnych suplementów wapnia elementarnego ≤600 mg/dzień); I
  • Przy prawidłowym stężeniu wapnia w surowicy skorygowanym o albuminy (8,3 do 10,6 mg/dl).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkalciuria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wyjściowa hiperkalciuria znormalizowała poziom wydalania wapnia z moczem w ciągu 24 godzin (tj. osiągnęli <250 mg/24 godziny dla kobiet lub <300 mg/24 godziny dla mężczyzn)
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HPT-DD-SE — Wynik domeny fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana objawów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie średniego tygodniowego wyniku w domenie fizycznej HPT-DD-SE w grupie leczonej eneboparatydem w porównaniu z placebo
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HPT-DD-SE — Wynik domeny poznawczej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w zakresie objawów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie średniego tygodniowego wyniku domeny poznawczej HPT-DD-SE w grupie leczonej eneboparatydem w porównaniu z placebo
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HPT-LIQ — wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w dziedzinie funkcji fizycznych HPT-LIQ w grupie leczonej eneboparatydem w porównaniu z placebo
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali Funkcjonowania Fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w podskali SF-36 Fizycznego Funkcjonowania w grupie leczonej eneboparatydem w porównaniu z placebo
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Amolyt Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Soraya Allas, MD, Amolyt Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZP-3601-CLI-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj