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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eneboparatid (AZP-3601) bei Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (CALYPSO)

25. September 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eneboparatid (AZP-3601), einem Parathormon-Rezeptor-Agonisten, bei Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (CALYPSO)

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Eneboparatid (AZP-3601) bei Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (cHP).

Während der ersten 24 Wochen der Studie werden die Teilnehmer randomisiert entweder Eneboparatid oder Placebo erhalten. Die Studienbehandlung ist verblindet: Patienten und Ärzte wissen nicht, in welche Gruppe jeder Patient randomisiert wurde. Alle Patienten beginnen mit einer festen Dosis des Studienmedikaments (Eneboparatid oder Placebo), die subkutan mit einem Fertigpen verabreicht wird. Das Studienmedikament wird individuell titriert.

Nach Abschluss der ersten 24 Wochen werden die Patienten 28 Wochen lang im offenen Verlängerungsteil der Studie behandelt. Während dieser Phase erhalten alle Patienten (einschließlich der Patienten in der Placebogruppe) Eneboparatid.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhaus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Conception-APHM
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Hospital Bicetre AP-HP
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Bologna, Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italien, 00128
        • Via Alvaro del Portillo, 200, Roma, Italy 00128
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolital University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Eramus MC - University Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Medycyny Nuklearnej i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki. Klinika Endokrynologii Chorob Metabolicznych
      • Warsaw, Polen, 00189
        • Cendrum Zdrowi MDM - EB Group Sp.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospital Vila Nova de Faia/Espinho
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center Endocrinology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago - Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Colombia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trust, Quadrum Institute
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 18-80 Jahre alt
  2. Patienten mit cHP für ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Zwei gepaarte Messungen zeigen einen niedrigen Parathormonspiegel (PTH) und Serumkalzium, entweder unter dem Normalwert oder innerhalb des Normalwerts unter Standardbehandlung
  4. Bedarf für eine Therapie mit Calcitriol ≥ 0,5 µg pro Tag oder Alphacalcidol ≥ 1 µg pro Tag und Bedarf für eine zusätzliche orale Calciumbehandlung ≥ 1000 mg pro Tag über die diätetische Calciumaufnahme des Patienten am Tag 1 hinaus
  5. Erfolgreicher Abschluss des Optimierungszeitraums basierend auf zwei aufeinanderfolgenden Messungen des albuminkorrigierten Serumkalziums im Abstand von mindestens 1 Woche im Bereich von 7,8 bis 9,0 mg/dL und mit nicht mehr als 25 % Änderung der Tagesdosis eines aktiven Vitamins D und orale Kalziumergänzungen zwischen den beiden Messungen
  6. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der unteren Normgrenze und 1,5-fach der oberen Normgrenze beim Screening; Bei einer Suppressionstherapie wegen Schilddrüsenkrebs in der Anamnese muss der TSH-Spiegel ≥ 0,2 mIU/ml betragen und die Schilddrüsenmedikation sollte mindestens 6 Wochen vor der Behandlung stabil sein

  7. Vor Behandlungsbeginn:

    • Magnesiumspiegel innerhalb der normalen Laborgrenzen
    • 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel von 30-70 ng/mL (75-175 nmol/L)
  8. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² während der Vorführung
  9. Kann tägliche subkutane Selbstinjektionen des Studienmedikaments durchführen (oder einen Beauftragten haben, der Injektionen durchführt) über einen vorgefüllten Injektionsstift
  10. Weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter oder die während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  11. In der Lage und bereit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung gemäß GCP abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  2. Klinisch signifikante abnormale Werte beim Screening für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung oder Urinanalyse
  3. Anormaler arterieller Druck beim Screening, definiert als (1) systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder (2) systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
  4. Herzfrequenz in Ruhe außerhalb des Bereichs von 50-100 Schlägen/Minute beim Screening
  5. Klinisch signifikant abnormales 12-Kanal-Standard-Elektrokardiogramm, das auf eine schwere Herzerkrankung hinweist
  6. Bekannte Vorgeschichte von autosomal-dominanter Hypokalzämie oder bekanntem Pseudohypoparathyreoidismus (beeinträchtigte Reaktion auf PTH)
  7. Jede aktuelle Krankheit (außer Hypoparathyreoidismus), die den Calciumstoffwechsel, die Calciumphosphat-Homöostase oder die PTH-Spiegel beeinflussen könnte
  8. Patienten mit erhöhtem Risiko für Osteosarkom
  9. Aktuelle unkontrollierte aktive Krankheitsprozesse, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen können
  10. Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  11. Vorgeschichte einer aktiven unkontrollierten Malignität in den letzten 2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  12. Vorgeschichte anderer Krebsarten als Schilddrüsenkrebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs), die zum Zeitpunkt des Screenings für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nicht krankheitsfrei waren
  13. Akute Gicht <2 Monate vor dem Screening
  14. Abhängig von parenteralen Calciuminfusionen zur Aufrechterhaltung der Calciumhomöostase
  15. Anwendung von Medikamenten wie Schleifen- und Thiaziddiuretika, Raloxifenhydrochlorid, Lithium, Methotrexat, Herzglykosiden oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  16. Vorherige Behandlung mit PTH/parathyroidhormonähnlichen proteinähnlichen Arzneimitteln, einschließlich PTH(1-84) und PTH(1-34) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  17. Verwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- und Knochenstoffwechsel innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening beeinflussen
  18. Verwendung von oralen Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder intravenöse Bisphosphonate innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  19. Verwendung von Denosumab innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening
  20. Anfallsleiden/Epilepsie mit einem Anfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  21. Vorgeschichte symptomatischer Harnwegssteine ​​innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  22. Bestrahlung des Skeletts innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  23. Schwangere oder stillende Patientinnen
  24. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, bei der der Patient ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 2 Monaten oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, was zuerst eintritt) vor dem Screening erhalten hat
  25. Jede Krankheit oder jeder Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die Studie vollständig abschließt, oder jede Erkrankung, die ein unangemessenes Risiko durch die Studienbehandlung oder -verfahren darstellt, einschließlich behandelter bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der Studie wahrscheinlich wieder auftreten werden die ungefähre Dauer des Prozesses
  26. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Teilnahme abzuschließen oder den Studienplan einzuhalten
  27. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber PTH oder einem der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eneboparatid
Anfangsdosis von 20 mcg; Einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht
Kombinationsprodukt: Eneboparatid
Wird als Lösung (Konzentration von 250 µg/ml oder 500 µg/ml) in vorgefüllten Pens für den Einmalgebrauch geliefert
Andere Namen:
  • AZP-3601
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird als Lösung (mit der Hilfsstofflösung für Eneboparatid) in vorgefüllten Pens zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen

Nach 24 Behandlungswochen betrug der Anteil der Patienten in der Eneboparatid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo:

  • Völlige Unabhängigkeit von aktivem Vitamin D erreichen;
  • Erreichen der Unabhängigkeit von therapeutischen Dosen von oralem Calcium (d. h. Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit elementarem Calcium ≤600 mg/Tag); Und
  • Mit Albumin-korrigiertem Serumkalzium im normalen Bereich (8,3 bis 10,6 mg/dl).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalziurie
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn eine Hyperkalziurie aufwiesen und die 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin normalisierten (d. h. < 250 mg/24 Stunden bei Frauen oder < 300 mg/24 Stunden bei Männern erreichen)
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HPT-DD-SE – Physical Domain Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Symptome des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des durchschnittlichen wöchentlichen HPT-DD-SE-Scores der physischen Domäne in der Eneboparatid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo beurteilt
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HPT-DD-SE – Cognitive Domain Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Symptome des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des durchschnittlichen wöchentlichen HPT-DD-SE-Scores der kognitiven Domäne in der Eneboparatid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo beurteilt
24 Wochen
Änderung des HPT-LIQ – Physical Functioning Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des HPT-LIQ-Domain-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der Eneboparatid-Behandlungsgruppe vs. Placebo
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Functioning Subscore
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des SF-36-Subscores „Physical Functioning“ gegenüber dem Ausgangswert in der Eneboparatid-Behandlungsgruppe vs. Placebo
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Amolyt Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Soraya Allas, MD, Amolyt Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZP-3601-CLI-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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