切除可能な LSCC における ctDNA 検査と AI ベースの病理学の役割
2023年3月18日 更新者：Liu Wenliang、Second Xiangya Hospital of Central South University
循環腫瘍 DNA (ctDNA) 動的モニタリングと人工知能 (AI) ベースの病理学は、切除可能な肺扁平上皮癌 (LSCC) における化学免疫療法の有効性を予測します
この観察研究の目的は、ctDNA 動的モニタリングと AI ベースの病理学が、切除可能な肺扁平上皮がんに対するネオアジュバント化学免疫療法の治療効果をより効果的に予測できるかどうかを調査し、臨床診断と治療を正確に導くことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、観察、非介入、前向き研究です。
ネオアジュバント化学免疫療法（2～4サイクルの範囲）を受けている肺扁平上皮癌と診断された50人の患者が、研究に登録される予定です。
登録された患者の治療前の生検組織は、全エクソン配列決定（WES）検査のために収集され、WES検査結果に基づいて個別化された検出パネルがカスタマイズされます。
末梢血は、術前補助療法の各サイクルの1日前、手術の1日前、手術の3日後、および手術の3週間後にctDNA検査のために採取されます。
また、治療前の生検組織の病理切片をもとにAIディープラーニングによりAI病理予測モデルを構築します。
含まれるすべての患者は、少なくとも5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8685296122
- メール：yanhu@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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コンタクト：
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- メール：yanhu@csu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-術前補助化学免疫療法を受けている切除可能または切除可能なステージII〜IIIbの肺扁平上皮癌患者
説明
包含基準:
- 病理組織学または細胞診により、肺扁平上皮癌が確認された
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- -この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 未治療の腫瘍
- 米国がん合同委員会 (AJCC) の肺がんステージング マニュアル第 8 版によると、臨床病期はステージ II ～ IIIb の切除可能または切除可能な腫瘍です。
- 研究要件を満たすのに十分な組織/血液サンプルが利用可能です
- ECOG PS スコアは 0-1 です
除外基準:
- 実験内容を理解できず、協力できない患者、同意書への署名を拒否する患者
- 非扁平上皮NSCLC
- 切除不能な IIIa-IIIb 腫瘍
- 固形臓器または血液系の移植を受けた患者
- CTLA-4、PD-1、または PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤の以前の使用
- 間質性肺疾患の患者
- 急性または慢性の感染症患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 他の臨床試験を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-ネオアジュバント化学免疫療法を受けている肺扁平上皮癌の患者
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WES および ctDNA 検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最長1年
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pCR率は、ネオアジュバント療法の完了後に、切除された肺標本およびリンパ節に残存腫瘍細胞が存在しない参加者の割合として定義されます。
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最長1年
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ctDNA解像度
時間枠：2年まで
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ctDNA 解像度は、病理学的完全奏効 (pCR) と相関する、診断からネオアジュバント療法後および手術後の血流中に見られる腫瘍由来 DNA の変化または解像度として定義されます。
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2年まで
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PCRの特徴を特定するコンピュータアルゴリズムの開発
時間枠：遡及データ収集からアルゴリズム開発まで（6ヶ月）
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PCRの特徴を特定するコンピュータアルゴリズムの開発
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遡及データ収集からアルゴリズム開発まで（6ヶ月）
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PCR 機能を識別するためのコンピューター アルゴリズムの検証
時間枠：前向きデータ収集からアルゴリズム検証まで（6ヶ月）
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PCR 機能を識別するためのコンピューター アルゴリズムの検証
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前向きデータ収集からアルゴリズム検証まで（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期合併症率
時間枠：3年まで
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周術期の合併症を経験している参加者の数が記録されます。
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3年まで
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主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：最長1年
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MPR 率は、ネオアジュバント療法の完了後に、切除された原発腫瘍および切除されたリンパ節において生存腫瘍細胞が 10% 以下である参加者の割合として定義されます。
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最長1年
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長1年
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決定的な手術の前に、RECIST 1.1に従って完全寛解または部分寛解（画像学的）を達成した患者の割合。
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最長1年
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有害事象（AE）
時間枠：5年まで
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AEを経験した参加者の数が記録されます。
AE は、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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5年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：5年まで
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健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0、肺がんにおける EORTC の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-LC13)、およびヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) アンケート。
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5年まで
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周術期の疼痛評価
時間枠：3年まで
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される周術期の痛みの評価
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3年まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年まで
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手術日から次のイベントのいずれかまで: 病気の進行、病気の再発、またはあらゆる原因による死亡。
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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研究に参加した日から死亡日まで。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月23日
一次修了 (予想される)
2028年9月23日
研究の完了 (予想される)
2029年9月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月18日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYF2022198
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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