Le rôle du test ctDNA et de la pathologie basée sur l'IA dans le LSCC résécable
18 mars 2023 mis à jour par: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Surveillance dynamique de l'ADN tumoral circulant (ADNct) et pathologie basée sur l'intelligence artificielle (IA) Prédire l'efficacité de la chimio-immunothérapie dans le carcinome épidermoïde pulmonaire résécable (LSCC)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer si la surveillance dynamique de l'ADNct et la pathologie basée sur l'IA peuvent prédire plus efficacement l'effet thérapeutique de la chimio-immunothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde pulmonaire résécable, afin de guider avec précision le diagnostic clinique et le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, observationnelle, non interventionnelle.
50 patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde pulmonaire recevant une chimio-immunothérapie néoadjuvante (allant de 2 à 4 cycles) seront inclus dans l'étude.
Les tissus de biopsie de prétraitement des patients inscrits seront collectés pour les tests de séquençage d'exons entiers (WES), et un panel de détection personnalisé sera personnalisé en fonction des résultats des tests WES.
Le sang périphérique sera prélevé 1 jour avant chaque cycle de traitement néoadjuvant, 1 jour avant la chirurgie, 3 jours après la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie pour le test ADNc.
De plus, le modèle de prédiction de la pathologie basée sur l'IA sera construit par apprentissage en profondeur de l'IA basé sur des sections pathologiques de tissus de biopsie avant traitement.
Tous les patients inclus seront régulièrement suivis pendant au moins 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
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Contact:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire de stade II-IIIb résécable ou potentiellement résécable recevant une chimio-immunothérapie néoadjuvante
La description
Critère d'intégration:
- L'histopathologie ou la cytologie ont confirmé le carcinome épidermoïde pulmonaire
- Âge allant de 18 à 75 ans
- Accepter de participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé
- Tumeur naïve de traitement
- Selon la huitième édition du Lung Cancer Staging Manual de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), le stade clinique est le stade II-IIIb d'une tumeur résécable ou potentiellement résécable.
- Suffisamment d'échantillons de tissus/sang sont disponibles pour répondre aux exigences de la recherche
- Le score ECOG PS est de 0-1
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'expérience et ne peuvent pas coopérer, et ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
- NSCLC non squameux
- Tumeur IIIa-IIIb non résécable
- Patients ayant subi une transplantation d'organe solide ou du système sanguin
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire CTLA-4, PD-1 ou PD-L1
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
- Patients atteints de maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients ayant subi d'autres essais cliniques de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de carcinome épidermoïde pulmonaire recevant une chimio-immunothérapie néoadjuvante
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Détection WES et ctDNA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants présentant une absence de cellules tumorales résiduelles dans les échantillons pulmonaires et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à 1 an
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résolution ADNct
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La résolution de l'ADNct est définie comme le changement ou la résolution de l'ADN dérivé de la tumeur trouvé dans la circulation sanguine depuis le diagnostic jusqu'après le traitement néoadjuvant et après la chirurgie, corrélée à la réponse pathologique complète (pCR)
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Jusqu'à 2 ans
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Développement d'un algorithme informatique pour identifier les caractéristiques de la PCR
Délai: De la collecte de données rétrospective au développement d'algorithmes (6 mois)
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Développement d'un algorithme informatique pour identifier les caractéristiques de la PCR
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De la collecte de données rétrospective au développement d'algorithmes (6 mois)
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Validation de l'algorithme informatique pour identifier les caractéristiques de la PCR
Délai: De la collecte prospective des données à la validation des algorithmes (6 mois)
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Validation de l'algorithme informatique pour identifier les caractéristiques de la PCR
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De la collecte prospective des données à la validation des algorithmes (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le nombre de participants souffrant de complications périopératoires sera enregistré.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de MPR est défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La proportion de patients ayant obtenu une rémission complète ou partielle (imageologique) selon RECIST 1.1 avant la chirurgie définitive.
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Jusqu'à 1 an
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants souffrant d'EI sera enregistré.
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) version 3.0, le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC dans le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13) et le Questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie (EQ-5D).
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Jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la douleur périopératoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation de la douleur périopératoire évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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De la date de l'intervention chirurgicale à l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive de la maladie ou décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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De la date de participation à l'étude à la date du décès.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
23 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYF2022198
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .