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Die Rolle von ctDNA-Tests plus KI-basierter Pathologie bei resezierbarem LSCC

18. März 2023 aktualisiert von: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) Dynamische Überwachung plus auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Pathologie sagen die Wirksamkeit der Chemoimmuntherapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Lunge (LSCC) voraus

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die dynamische Überwachung von ctDNA plus KI-basierter Pathologie die therapeutische Wirkung einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Lunge effektiver vorhersagen kann, um die klinische Diagnose und Behandlung genau zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Studie. 50 Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde und die eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie (im Bereich von 2 bis 4 Zyklen) erhalten, sollen in die Studie aufgenommen werden. Biopsiegewebe vor der Behandlung von eingeschriebenen Patienten werden für WES-Tests (Whole Exon Sequencing) gesammelt, und ein personalisiertes Erkennungspanel wird basierend auf WES-Testergebnissen angepasst. Peripheres Blut wird 1 Tag vor jedem Zyklus der neoadjuvanten Therapie, 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation und 3 Wochen nach der Operation für ctDNA-Tests entnommen. Darüber hinaus wird das Vorhersagemodell der KI-basierten Pathologie durch KI-Deep-Learning auf der Grundlage pathologischer Schnitte von Biopsiegeweben vor der Behandlung erstellt. Alle eingeschlossenen Patienten werden mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resezierbarem oder potenziell resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium II-IIIb, die eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie oder Zytologie bestätigten das Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Alter von 18 bis 75
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Therapienaiver Tumor
  • Gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des Lung Cancer Staging Manual ist das klinische Stadium ein resektabler oder potenziell resezierbarer Tumor im Stadium II-IIIb
  • Es stehen genügend Gewebe-/Blutproben zur Verfügung, um den Forschungsbedarf zu decken
  • Der ECOG-PS-Score beträgt 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Nicht-Plattenepithel-NSCLC
  • Nicht resezierbarer IIIa-IIIb-Tumor
  • Patienten mit solider Organ- oder Blutsystemtransplantation
  • Frühere Anwendung von CTLA-4-, PD-1- oder PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhalten
Diagnosetest: WES- und ctDNA-Nachweis
WES- und ctDNA-Nachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie keine restlichen Tumorzellen in resezierten Lungenproben und Lymphknoten aufweisen.
Bis zu 1 Jahr
ctDNA-Auflösung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ctDNA-Auflösung ist definiert als die Veränderung oder Auflösung der tumorabgeleiteten DNA, die im Blutkreislauf von der Diagnose bis nach neoadjuvanter Therapie und nach Operation gefunden wird, korreliert mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Bis zu 2 Jahre
Entwicklung eines Computeralgorithmus zur Identifizierung von pCR-Merkmalen
Zeitfenster: Von der retrospektiven Datenerhebung bis zur Algorithmenentwicklung (6 Monate)
Entwicklung eines Computeralgorithmus zur Identifizierung von pCR-Merkmalen
Von der retrospektiven Datenerhebung bis zur Algorithmenentwicklung (6 Monate)
Validierung des Computeralgorithmus zur Identifizierung von pCR-Merkmalen
Zeitfenster: Von der prospektiven Datenerhebung bis zur Algorithmusvalidierung (6 Monate)
Validierung des Computeralgorithmus zur Identifizierung von pCR-Merkmalen
Von der prospektiven Datenerhebung bis zur Algorithmusvalidierung (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen wird erfasst.
Bis zu 3 Jahre
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 vor der endgültigen Operation eine vollständige oder partielle Remission (bildlich) erreichten.
Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs auftreten, wird aufgezeichnet. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0, dem EORTC Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13) und dem European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen.
Bis zu 5 Jahre
Perioperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der perioperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Studienteilnahme bis zum Todesdatum.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. September 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYF2022198

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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