CtDNA 检测加基于 AI 的病理学在可切除 LSCC 中的作用
2023年3月18日 更新者：Liu Wenliang、Second Xiangya Hospital of Central South University
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 动态监测加上基于人工智能 (AI) 的病理学预测化学免疫疗法在可切除肺鳞状细胞癌 (LSCC) 中的疗效
本观察性研究旨在探讨ctDNA动态监测结合基于AI的病理学是否能更有效地预测新辅助化学免疫治疗对可切除肺鳞癌的疗效，从而准确指导临床诊疗。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、观察性、非干预性、前瞻性研究。
计划招募 50 名诊断为肺鳞癌并接受新辅助化学免疫疗法（范围为 2 至 4 个周期）的患者参加该研究。
采集入组患者治疗前活检组织进行全外显子测序（WES）检测，并根据WES检测结果定制个性化检测组合。
在每个新辅助治疗周期前1天、手术前1天、手术后3天、手术后3周采集外周血进行ctDNA检测。
此外，基于治疗前活检组织的病理切片，通过AI深度学习构建AI病理预测模型。
所有纳入的患者将定期随访至少 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：8685296122
- 邮箱：yanhu@csu.edu.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
接触：
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 邮箱：yanhu@csu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助化学免疫治疗的可切除或潜在可切除的 II-IIIb 期肺鳞状细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学证实为肺鳞状细胞癌
- 年龄介乎18至75岁
- 同意参加本研究并签署知情同意书
- 未经治疗的肿瘤
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版肺癌分期手册，临床分期为II-IIIb期可切除或潜在可切除肿瘤
- 充足的组织/血液样本可满足研究需求
- ECOG PS 评分为 0-1
排除标准：
- 不能理解实验内容，不能配合，拒绝签署知情同意书者
- 非鳞状 NSCLC
- 不可切除的 IIIa-IIIb 肿瘤
- 实体器官或血液系统移植患者
- 以前使用过 CTLA-4、PD-1 或 PD-L1 免疫检查点抑制剂
- 间质性肺病患者
- 急性或慢性传染病患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 接受过其他临床药物试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受新辅助化学免疫治疗的肺鳞状细胞癌患者
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WES和ctDNA检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 1 年
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pCR 率定义为完成新辅助治疗后切除的肺标本和淋巴结中没有残留肿瘤细胞的参与者百分比。
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长达 1 年
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ctDNA分辨率
大体时间：长达 2 年
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ctDNA 分辨率定义为从诊断到新辅助治疗后和手术后在血流中发现的肿瘤衍生 DNA 的变化或分辨率，与病理完全缓解 (pCR) 相关
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长达 2 年
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开发用于识别 pCR 特征的计算机算法
大体时间：从回顾性数据收集到算法开发（6 个月）
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开发用于识别 pCR 特征的计算机算法
|
从回顾性数据收集到算法开发（6 个月）
|
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验证计算机算法以识别 pCR 特征
大体时间：从前瞻性数据收集到算法验证（6 个月）
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验证计算机算法以识别 pCR 特征
|
从前瞻性数据收集到算法验证（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症发生率
大体时间：长达 3 年
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将记录经历围手术期并发症的参与者人数。
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长达 3 年
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主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：长达 1 年
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MPR 率定义为在完成新辅助治疗后，在切除的原发肿瘤和切除的淋巴结中具有≤10% 活肿瘤细胞的参与者的百分比。
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长达 1 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 1 年
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根据 RECIST 1.1，在确定性手术之前达到完全或部分缓解（影像学）的患者比例。
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长达 1 年
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 5 年
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将记录经历 AE 的参与者人数。
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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长达 5 年
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与健康相关的生活质量
大体时间：长达 5 年
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健康相关生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版、EORTC 肺癌生活质量问卷 (EORTC QLQ-LC13) 和欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 调查问卷。
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长达 5 年
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围手术期疼痛评估
大体时间：长达 3 年
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通过数字评定量表 (NRS) 评估围手术期疼痛评估
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长达 3 年
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无病生存 (DFS)
大体时间：长达 5 年
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从手术之日到发生以下任何事件：疾病进展、疾病复发或任何原因导致的死亡。
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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从参加研究之日到死亡之日。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月23日
初级完成 (预期的)
2028年9月23日
研究完成 (预期的)
2029年9月23日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月18日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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