절제 가능한 LSCC에서 ctDNA 검사와 AI 기반 병리학의 역할
2023년 3월 18일 업데이트: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
순환 종양 DNA(ctDNA) 동적 모니터링과 인공 지능(AI) 기반 병리학으로 절제 가능한 폐 편평 세포 암종(LSCC)에서 화학 면역 요법의 효능 예측
이 관찰 연구의 목표는 ctDNA 동적 모니터링과 AI 기반 병리학이 절제 가능한 폐 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 면역 요법의 치료 효과를 보다 효과적으로 예측하여 임상 진단 및 치료를 정확하게 안내할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 관찰, 비개입, 전향적 연구입니다.
신보강 화학면역요법(2~4주기 범위)을 받고 있는 폐 편평 세포 암종 진단을 받은 50명의 환자가 연구에 등록할 계획입니다.
WES(Whole Exon Sequencing) 테스트를 위해 등록된 환자의 치료 전 생검 조직을 수집하고 WES 테스트 결과를 기반으로 맞춤형 검출 패널을 맞춤화합니다.
ctDNA 검사를 위해 각 신보강 요법 주기 1일 전, 수술 1일 전, 수술 3일 후, 수술 3주 후에 말초 혈액을 채취합니다.
또한, 치료 전 생검 조직의 병리 단면을 기반으로 AI 딥러닝으로 AI 기반 병리학 예측 모델을 구축할 예정이다.
포함된 모든 환자는 최소 5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 8685296122
- 이메일: yanhu@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
연락하다:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- 이메일: yanhu@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 전 화학면역요법을 받는 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 II-IIIb기 폐 편평 세포 암종 환자
설명
포함 기준:
- 조직 병리학 또는 세포학은 폐 편평 세포 암종을 확인했습니다.
- 18세부터 75세까지의 연령
- 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 치료 경험이 없는 종양
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판 Lung Cancer Staging Manual에 따르면 임상 병기는 II-IIIb 절제 가능 또는 잠재적으로 절제 가능한 종양입니다.
- 연구 요구 사항을 충족하기 위해 충분한 조직/혈액 샘플을 사용할 수 있습니다.
- ECOG PS 점수는 0-1입니다.
제외 기준:
- 실험 내용을 이해하지 못하고 협조할 수 없는 환자 및 피험자 동의서 서명을 거부하는 자
- 비편평 NSCLC
- 절제 불가능한 IIIa-IIIb 종양
- 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식 환자
- CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1 면역 체크포인트 억제제의 이전 사용
- 간질성 폐질환 환자
- 급성 또는 만성 전염병 환자
- 임산부 및 수유부
- 다른 임상시험을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신보강 화학면역요법을 받고 있는 폐 편평 세포 암종 환자
|
WES 및 ctDNA 검출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 1년
|
pCR 비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 폐 표본 및 림프절에 잔류 종양 세포가 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
|
ctDNA 해상도
기간: 최대 2년
|
ctDNA 해상도는 병리학적 완전 반응(pCR)과 상관관계가 있는 진단부터 신보강 요법 후 및 수술 후까지 혈류에서 발견되는 종양 유래 DNA의 변화 또는 해상도로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
PCR 특징을 식별하기 위한 컴퓨터 알고리즘 개발
기간: 후향적 데이터 수집부터 알고리즘 개발까지(6개월)
|
PCR 특징을 식별하기 위한 컴퓨터 알고리즘 개발
|
후향적 데이터 수집부터 알고리즘 개발까지(6개월)
|
|
PCR 기능을 식별하기 위한 컴퓨터 알고리즘 검증
기간: 예상 데이터 수집에서 알고리즘 검증까지(6개월)
|
PCR 기능을 식별하기 위한 컴퓨터 알고리즘 검증
|
예상 데이터 수집에서 알고리즘 검증까지(6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 최대 3년
|
수술 전후 합병증을 경험하는 참가자의 수가 기록됩니다.
|
최대 3년
|
|
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 1년
|
MPR 비율은 선행 요법 완료 후 절제된 원발성 종양 및 절제된 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
|
최종 수술 전에 RECIST 1.1에 따라 완전 관해 또는 부분 관해(이미지학적)를 달성한 환자의 비율입니다.
|
최대 1년
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 5년
|
AE를 경험한 참가자의 수가 기록됩니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
|
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0, EORTC 폐암의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-LC13) 및 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지.
|
최대 5년
|
|
수술 전후 통증 평가
기간: 최대 3년
|
수치 평가 척도(NRS)로 평가되는 수술 전후 통증 평가
|
최대 3년
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
|
수술 날짜부터 다음 사건 중 하나까지: 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
최대 5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
연구에 참여한 날부터 사망한 날까지.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2028년 9월 23일
연구 완료 (예상)
2029년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYF2022198
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아