A ctDNA Testing Plus AI-alapú patológia szerepe a reszekálható LSCC-ben
2023. március 18. frissítette: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
A keringő tumor DNS (ctDNS) dinamikus monitorozása, valamint mesterséges intelligencia (AI) alapú patológia megjósolja a kemoimmunterápia hatékonyságát reszekálható tüdő laphámsejtes karcinómában (LSCC)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a ctDNS dinamikus monitorozása és az AI-alapú patológia hatékonyabban tudja-e megjósolni a neoadjuváns kemoimmunoterápia terápiás hatását reszekálható tüdő laphámsejtes karcinómában, hogy pontosan irányítsák a klinikai diagnózist és kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, megfigyeléses, nem beavatkozásos, prospektív vizsgálat.
A tervek szerint 50 tüdőlaphámsejtes karcinómával diagnosztizált, neoadjuváns kemoimmunoterápiában (2-4 ciklusban) részesülő beteget vonnak be a vizsgálatba.
A bevont betegek kezelés előtti biopsziás szöveteit összegyűjtik a teljes exonszekvencia (WES) vizsgálathoz, és személyre szabott észlelési panelt alakítanak ki a WES-teszt eredményei alapján.
A perifériás vért 1 nappal a neoadjuváns terápia minden ciklusa előtt, 1 nappal a műtét előtt, 3 nappal a műtét után és 3 héttel a műtét után veszik a ctDNS teszteléséhez.
Ezenkívül a mesterséges intelligencia alapú patológia előrejelzési modelljét mesterséges intelligencia mély tanulással fogják összeállítani a kezelés előtti biopsziás szövetek patológiás metszete alapján.
Minden bevont beteget legalább 5 évig rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reszekálható vagy potenciálisan reszekálható II-IIIb stádiumú tüdő laphámsejtes karcinómás betegek, akik neoadjuváns kemoimmunterápiában részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórszövettani vagy citológiai vizsgálatok igazolták a tüdő laphámsejtes karcinómáját
- Életkor 18 és 75 év között
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
- Kezeletlen daganat
- Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) a Lung Cancer Saging Manual nyolcadik kiadása szerint a klinikai stádium a II-IIIb stádiumú reszekálható vagy potenciálisan reszekálható daganat.
- A kutatási követelmények teljesítéséhez elegendő szövet-/vérminta áll rendelkezésre
- Az ECOG PS pontszáma 0-1
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem értik a kísérlet tartalmát és nem tudnak együttműködni, valamint azok, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Nem laphám NSCLC
- Nem reszekálható IIIa-IIIb daganat
- Szilárd szerv- vagy vérrendszer-átültetésen átesett betegek
- CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 immunkontroll-gátlók korábbi használata
- Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Akut vagy krónikus fertőző betegségben szenvedő betegek
- Terhes és szoptató nők
- Olyan betegek, akik más klinikai gyógyszervizsgálatokon estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neoadjuváns kemoimmunterápiában részesülő tüdő laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
|
WES és ctDNS kimutatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
A pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a reszekált tüdőmintákban és nyirokcsomókban hiányoznak a maradék tumorsejtek a neoadjuváns terápia befejezése után.
|
Akár 1 év
|
|
ctDNS felbontás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A ctDNS-rezolválás a véráramban a diagnózistól a neoadjuváns kezelést követő és a műtét utáni daganatból származó DNS-ben bekövetkezett változás vagy felbontás, összefüggésben áll a patológiás teljes válasszal (pCR).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Számítógépes algoritmus fejlesztése a pCR jellemzőinek azonosítására
Időkeret: A retrospektív adatgyűjtéstől az algoritmusfejlesztésig (6 hónap)
|
Számítógépes algoritmus fejlesztése a pCR jellemzőinek azonosítására
|
A retrospektív adatgyűjtéstől az algoritmusfejlesztésig (6 hónap)
|
|
Számítógépes algoritmus validálása a pCR jellemzőinek azonosítására
Időkeret: A várható adatgyűjtéstől az algoritmus érvényesítéséig (6 hónap)
|
Számítógépes algoritmus validálása a pCR jellemzőinek azonosítására
|
A várható adatgyűjtéstől az algoritmus érvényesítéséig (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők számát rögzítjük.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Major pathological response (MPR) aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az MPR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek ≤10% életképes daganatsejtjük van a kimetszett primer tumorban és a reszekált nyirokcsomókban a neoadjuváns terápia befejezése után.
|
Akár 1 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év
|
A RECIST 1.1 szerint a teljes vagy térbeli remissziót (Imageological) elért betegek aránya a végleges műtét előtt.
|
Akár 1 év
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az AE-t tapasztaló résztvevők számát rögzítjük.
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 5 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 5 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) 3.0-s verziója, az EORTC Tüdőrák életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-LC13) és a Európai Életminőség 5 Dimenzió (EQ-5D) kérdőív.
|
Akár 5 év
|
|
Perioperatív fájdalom értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Perioperatív fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (NRS)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A műtét időpontjától a következő események bármelyikéig: betegség progressziója, betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A vizsgálatban való részvétel időpontjától a halál időpontjáig.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYF2022198
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .