O papel do teste de ctDNA mais a patologia baseada em IA em LSCC ressecável
18 de março de 2023 atualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
DNA tumoral circulante (ctDNA) Monitoramento dinâmico e patologia baseada em inteligência artificial (IA) preveem a eficácia da quimioimunoterapia no carcinoma de células escamosas ressecável do pulmão (LSCC)
O objetivo deste estudo observacional é explorar se o monitoramento dinâmico do ctDNA mais a patologia baseada em IA pode prever com mais eficácia o efeito terapêutico da quimioimunoterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas ressecável do pulmão, de modo a orientar com precisão o diagnóstico clínico e o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional, de centro único.
50 pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas do pulmão recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante (variando de 2 a 4 ciclos) serão incluídos no estudo.
Os tecidos de biópsia de pré-tratamento de pacientes inscritos serão coletados para testes de sequenciamento de exon inteiro (WES), e o painel de detecção personalizado será personalizado com base nos resultados dos testes de WES.
Sangue periférico será coletado 1 dia antes de cada ciclo de terapia neoadjuvante, 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia e 3 semanas após a cirurgia para teste de ctDNA.
Além disso, o modelo de previsão de patologia baseada em IA será construído por aprendizado profundo de IA com base em seções patológicas de tecidos de biópsia pré-tratamento.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados regularmente por pelo menos 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Contato:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular de pulmão estágio II-IIIb ressecável ou potencialmente ressecável recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia ou citologia confirmou o carcinoma de células escamosas do pulmão
- Idade variando de 18 a 75 anos
- Concordar em participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado
- Tumor virgem de tratamento
- De acordo com a oitava edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) do Lung Cancer Staging Manual, o estágio clínico é o estágio II-IIIb tumor ressecável ou potencialmente ressecável
- Amostras de tecido/sangue suficientes estão disponíveis para atender aos requisitos de pesquisa
- A pontuação ECOG PS é 0-1
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender o conteúdo do experimento e não podem cooperar, e aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento informado
- NSCLC não escamoso
- Tumor irressecável IIIa-IIIb
- Pacientes com transplante de órgão sólido ou sistema sanguíneo
- Uso anterior de inibidores de checkpoint imunológico CTLA-4, PD-1 ou PD-L1
- Pacientes com doença pulmonar intersticial
- Pacientes com doença infecciosa aguda ou crônica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que passaram por outros ensaios clínicos de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com carcinoma de células escamosas de pulmão recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante
|
Detecção de WES e ctDNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 1 ano
|
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de células tumorais residuais em espécimes pulmonares ressecados e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante.
|
Até 1 ano
|
|
resolução de ctDNA
Prazo: Até 2 anos
|
A resolução do ctDNA é definida como a alteração ou resolução no DNA derivado do tumor encontrado na corrente sanguínea desde o diagnóstico até após a terapia neoadjuvante e após a cirurgia, correlacionada com a resposta patológica completa (pCR)
|
Até 2 anos
|
|
Desenvolvimento de algoritmo de computador para identificar recursos de PCR
Prazo: Da coleta retrospectiva de dados ao desenvolvimento do algoritmo (6 meses)
|
Desenvolvimento de algoritmo de computador para identificar recursos de PCR
|
Da coleta retrospectiva de dados ao desenvolvimento do algoritmo (6 meses)
|
|
Validação de algoritmo de computador para identificar recursos de PCR
Prazo: Da coleta prospectiva de dados à validação do algoritmo (6 meses)
|
Validação de algoritmo de computador para identificar recursos de PCR
|
Da coleta prospectiva de dados à validação do algoritmo (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Até 3 anos
|
O número de participantes com complicações perioperatórias será registrado.
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 1 ano
|
A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
|
A proporção de pacientes alcançou remissão completa ou parcial (Imageológica) de acordo com RECIST 1.1 antes da cirurgia definitiva.
|
Até 1 ano
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
|
O número de participantes que experimentaram EAs será registrado.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 5 anos
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) versão 3.0, o Questionário de Qualidade de Vida EORTC em Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13) e o Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D).
|
Até 5 anos
|
|
Avaliação da dor perioperatória
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliação da dor perioperatória avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS)
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
|
Desde a data da cirurgia até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença, recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Desde a data de participação no estudo até a data do óbito.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYF2022198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .