Роль тестирования цтДНК плюс патология на основе ИИ в резектабельном LSCC
18 марта 2023 г. обновлено: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Динамический мониторинг циркулирующей ДНК опухоли (цтДНК) плюс патология на основе искусственного интеллекта (ИИ) Прогнозируют эффективность химиоиммунотерапии при резектабельной плоскоклеточной карциноме легкого (LSCC)
Целью этого обсервационного исследования является изучение того, может ли динамический мониторинг цтДНК плюс патология на основе ИИ более эффективно прогнозировать терапевтический эффект неоадъювантной химиоиммунотерапии операбельной плоскоклеточной карциномы легкого, чтобы точно направлять клинический диагноз и лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым, наблюдательным, неинтервенционным, проспективным.
В исследование планируется включить 50 пациентов с плоскоклеточным раком легкого, получающих неоадъювантную химиоиммунотерапию (от 2 до 4 циклов).
Ткани биопсии зарегистрированных пациентов перед лечением будут собраны для тестирования секвенирования целых экзонов (WES), а персонализированная панель обнаружения будет настроена на основе результатов тестирования WES.
Периферическую кровь будут собирать за 1 день до каждого цикла неоадъювантной терапии, за 1 день до операции, через 3 дня после операции и через 3 недели после операции для тестирования цДНК.
Кроме того, модель прогнозирования патологии на основе ИИ будет построена с помощью глубокого обучения ИИ на основе патологических срезов тканей биопсии до лечения.
Все включенные пациенты будут регулярно наблюдаться в течение не менее 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 8685296122
- Электронная почта: yanhu@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Контакт:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с операбельным или потенциально операбельным плоскоклеточным раком легкого стадии II-IIIb, получающие неоадъювантную химиоиммунотерапию
Описание
Критерии включения:
- Гистопатология или цитология подтвердили плоскоклеточный рак легкого.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Согласитесь на участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия
- Нелеченная опухоль
- Согласно восьмому изданию Руководства по стадированию рака легких Американского объединенного комитета по раку (AJCC), клинической стадией является операбельная или потенциально операбельная опухоль стадии II-IIIb.
- Имеется достаточное количество образцов ткани/крови для удовлетворения требований исследования.
- Оценка ECOG PS 0-1
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять содержание эксперимента и не могут сотрудничать, а также те, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.
- Неплоскоклеточный НМРЛ
- Нерезектабельная опухоль IIIa-IIIb
- Пациенты с трансплантацией солидных органов или систем крови
- Предыдущее использование ингибиторов иммунных контрольных точек CTLA-4, PD-1 или PD-L1
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких
- Пациенты с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, прошедшие другие клинические испытания лекарственных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с плоскоклеточным раком легкого, получающие неоадъювантную химиоиммунотерапию
|
Обнаружение WES и ctDNA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота pCR определяется как процент участников, у которых отсутствуют остаточные опухолевые клетки в резецированных образцах легкого и лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
|
До 1 года
|
|
разрешение ктДНК
Временное ограничение: До 2 лет
|
Разрешение цтДНК определяется как изменение или разрешение ДНК опухолевого происхождения, обнаруживаемое в кровотоке с момента постановки диагноза до проведения неоадъювантной терапии и после хирургического вмешательства, коррелирующее с полным патологическим ответом (pCR).
|
До 2 лет
|
|
Разработка компьютерного алгоритма для выявления особенностей pCR
Временное ограничение: От сбора ретроспективных данных до разработки алгоритма (6 месяцев)
|
Разработка компьютерного алгоритма для выявления особенностей pCR
|
От сбора ретроспективных данных до разработки алгоритма (6 месяцев)
|
|
Проверка компьютерного алгоритма для определения особенностей pCR
Временное ограничение: От проспективного сбора данных до проверки алгоритма (6 месяцев)
|
Проверка компьютерного алгоритма для определения особенностей pCR
|
От проспективного сбора данных до проверки алгоритма (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет зарегистрировано количество участников, у которых возникли периоперационные осложнения.
|
До 3 лет
|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: До 1 года
|
Уровень MPR определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли и резецированных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
|
До 1 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
Доля пациентов, достигших полной или частичной ремиссии (имиджологической) в соответствии с RECIST 1.1 до радикальной операции.
|
До 1 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет зарегистрировано количество участников, испытывающих НЯ.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) версии 3.0, опросника качества жизни EORTC при раке легкого (EORTC QLQ-LC13) и Опросник европейского качества жизни 5 измерений (EQ-5D).
|
До 5 лет
|
|
Периоперационная оценка боли
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка периоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
|
До 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
С даты операции до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, рецидив заболевания или смерть по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
С даты участия в исследовании до даты смерти.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYF2022198
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .